Rejestr ciąż szczepionek adenowirusowych
17 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Głównym celem Rejestru Ciąży Szczepionki Adenowirusowej jest prospektywne gromadzenie danych dotyczących:
- Kobiety w ciąży narażone na szczepionkę zawierającą adenowirus typu 4 i 7, żywą, doustną,
- Potencjalne czynniki zakłócające i
- Wynik tych ciąż.
Drugim celem Rejestru Ciąży Szczepionki Adenowirusowej jest ocena częstości występowania wad wrodzonych u kobiet w ciąży zapisanych prospektywnie. Rejestr ten ma również na celu wykrywanie wszelkich nietypowych wzorców wad wrodzonych.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28405
- INC Research, LLC (Registry Coordinating Center)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie się składać z:
- Kobiety, które były lub są obecnie w armii Stanów Zjednoczonych, które otrzymały żywe, doustne szczepionki przeciwko adenowirusom typu 4 i 7 w czasie ciąży lub które zaszły w ciążę w ciągu 6 tygodni od podania szczepionki, oraz
- Niemowlęta urodzone przez kobiety z potwierdzoną ekspozycją na szczepionkę adenowirusową typu 4 i 7, żywą, doustną, obserwowane przez rok po porodzie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla kobiet:
- Członek służby wojskowej USA, obecny lub były
- Potwierdzona ekspozycja na szczepionkę adenowirusową typu 4 i 7, żywą, doustną
- Otrzymała żywą, doustną szczepionkę adenowirusową typu 4 i 7 w czasie ciąży lub ma szacowaną datę poczęcia (DOC) w ciągu 6 tygodni po otrzymaniu żywej, doustnej szczepionki adenowirusowej typu 4 i 7
- Dodatni test β-hCG lub USG płodu, oraz
- Ustna i/lub pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta.
Dla żywo urodzonego potomstwa:
- Niemowlę urodzone przez kobietę spełniającą powyższe kryteria włączenia i wpisane do Rejestru, po roku od porodu oraz
- Świadoma zgoda ustna i/lub pisemna uzyskana od matki niemowlęcia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmawiają wyrażenia świadomej zgody (ustnej lub pisemnej) na świadomą zgodę zatwierdzoną przez Institutional Review Board (IRB).
- Kobiety nienarażone na szczepionkę adenowirusową typu 4 i typu 7, żywą, doustną w okresie objętym kryteriami włączenia.
- Pacjenci, którzy nie chcą spełnić warunków i wymagań badania Rejestru.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Obserwacyjny
Jest to prospektywne, obserwacyjne, rejestrujące ekspozycję i uzupełniające badanie kobiet w ciąży narażonych na żywe, doustne szczepionki adenowirusowe typu 4 i 7 oraz ich żywo urodzone potomstwo w pierwszym roku życia.
Celem Rejestru Ciąży Szczepionki Adenowirusowej, Protokół DR-501-401, jest zebranie danych obserwacyjnych dotyczących wyników ciąży, w tym wad wrodzonych, u kobiet, które były narażone na żywą, doustną szczepionkę adenowirusową typu 4 i 7.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystny wynik ciąży na podstawie obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Niemowlęta do 12 miesiąca życia
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vikki Brown, MD, Syneos Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DR-501-401
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .