아데노바이러스 백신 임신 등록부
2014년 4월 17일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Adenovirus Vaccine Pregnancy Registry의 주요 목적은 다음에 관한 데이터를 전향적으로 수집하는 것입니다.
- 아데노바이러스 4형 및 7형 백신에 노출된 임산부, 생균, 경구,
- 잠재적 교란 요인 및
- 이러한 임신의 결과.
Adenovirus Vaccine Pregnancy Registry의 두 번째 목적은 예비 등록 임산부의 선천적 결함 빈도를 평가하는 것입니다. 이 레지스트리는 또한 비정상적인 선천적 결손 패턴을 감지하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28405
- INC Research, LLC (Registry Coordinating Center)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 다음으로 구성됩니다.
- 이전에 또는 현재 미군에 입대한 여성으로서 아데노바이러스 4형 및 7형 백신을 임신 중에 생, 경구로 투여받았거나 백신 투여 후 6주 이내에 임신한 여성, 그리고
- 아데노바이러스 4형 및 7형 백신에 대한 노출이 확인된 암컷에게서 태어난 영아는 생, 경구로 분만 후 1년 동안 추적되었습니다.
설명
포함 기준:
여성들을위한:
- 현직 또는 전직 미국 군인
- Adenovirus Type 4 및 Type 7 Vaccine, Live, Oral에 대한 노출 확인
- 임신 중에 아데노바이러스 4형 및 7형 생백신을 접종받았거나 4형 및 7형 생백신을 경구로 접종한 후 6주 이내에 수태 예정일(DOC)이 있는 경우
- 양성 β-hCG 검사 또는 태아 초음파, 그리고
- 환자로부터 얻은 구두 및/또는 서면 동의서.
살아있는 자손의 경우:
- 위의 포함 기준을 충족하고 레지스트리에 등록된 여성에게서 태어난 유아로, 출산 후 1년이 경과했습니다.
- 유아의 어머니로부터 구두 및/또는 서면 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- IRB(Institutional Review Board) 승인 사전 동의에 대한 사전 동의(구두 또는 서면) 제공을 거부하는 환자.
- 포함 기준 기간 내에 아데노바이러스 4형 및 7형 백신, 생, 경구에 노출되지 않은 여성.
- 등록 연구 조건 및 요건을 충족할 의향이 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
관찰
이것은 아데노바이러스 4형 및 7형 백신에 노출된 임산부에 대한 전향적, 관찰적, 노출 등록 및 후속 연구입니다.
Adenovirus Vaccine Pregnancy Registry, Protocol DR-501-401의 의도는 Adenovirus Type 4 및 Type 7 Vaccine, Live, Oral에 노출된 여성의 선천적 결함을 포함한 임신 결과에 대한 관찰 데이터를 수집하는 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
관찰에 의한 불리한 임신 결과
기간: 12 개월
|
생후 12개월 이하의 유아
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vikki Brown, MD, Syneos Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DR-501-401
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .