Registro de Embarazo de la Vacuna contra el Adenovirus
17 de abril de 2014 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
El objetivo principal del Registro de embarazos con vacuna contra el adenovirus es recopilar prospectivamente datos sobre:
- Embarazadas expuestas a Adenovirus Tipo 4 y Tipo 7 Vacuna, Viva, Oral,
- Posibles factores de confusión, y
- El resultado de estos embarazos.
El propósito secundario del Registro de embarazos con vacuna contra el adenovirus es evaluar la frecuencia de defectos congénitos en mujeres embarazadas prospectivamente inscritas. Este Registro también está diseñado para detectar patrones inusuales de defectos de nacimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
- INC Research, LLC (Registry Coordinating Center)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 50 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio estará compuesta por:
- Mujeres inscritas anteriormente o actualmente en las Fuerzas Armadas de los EE. UU. que recibieron la vacuna contra el adenovirus tipo 4 y tipo 7, viva, oral durante el embarazo o que concibieron dentro de las 6 semanas posteriores a la administración de la vacuna, y
- Bebés nacidos de mujeres con exposición confirmada a la vacuna de adenovirus tipo 4 y tipo 7, viva, oral, seguidos hasta un año después del parto.
Descripción
Criterios de inclusión:
Para mujeres:
- Miembro del servicio militar de los EE. UU., actual o anterior
- Exposición confirmada a la vacuna de adenovirus tipo 4 y tipo 7, viva, oral
- Recibió la vacuna de adenovirus tipo 4 y tipo 7, viva, oral durante el embarazo o tiene una fecha estimada de concepción (DOC) dentro de las 6 semanas después de recibir la vacuna de adenovirus tipo 4 y tipo 7, viva, oral
- Prueba de β-hCG positiva o ecografía fetal, y
- Consentimiento informado verbal y/o escrito obtenido del paciente.
Para descendientes nacidos vivos:
- Bebé nacido de una mujer que cumple con los criterios de inclusión anteriores e inscrito en el Registro, seguido hasta un año después del parto, y
- Consentimiento informado verbal y/o escrito obtenido de la madre del infante.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se niegan a dar su consentimiento informado (verbal o escrito) al consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB).
- Mujeres no expuestas a la vacuna de adenovirus tipo 4 y tipo 7, viva, oral dentro del período de criterios de inclusión.
- Pacientes que no estén dispuestos a cumplir con las condiciones y requisitos del estudio del Registro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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De observación
Este es un estudio prospectivo, observacional, de registro de exposición y de seguimiento de mujeres embarazadas expuestas a la vacuna de adenovirus tipo 4 y tipo 7, viva, oral y sus hijos nacidos vivos durante el primer año de vida.
La intención del Registro de Embarazo con Vacuna contra el Adenovirus, Protocolo DR-501-401, es recopilar datos observacionales sobre los resultados del embarazo, incluidos los defectos de nacimiento, en mujeres que estuvieron expuestas a la Vacuna Viva Oral contra el Adenovirus Tipo 4 y Tipo 7.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado adverso del embarazo por observación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Bebés hasta los 12 meses de edad
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vikki Brown, MD, Syneos Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DR-501-401
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .