Adenovirusvaksine graviditetsregister
17. april 2014 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Hovedformålet med Adenovirus Vaccine Pregnancy Registry er å prospektivt samle inn data om:
- Gravide kvinner utsatt for adenovirus type 4 og type 7 vaksine, levende, oral,
- Potensielle forvirrende faktorer, og
- Utfallet av disse svangerskapene.
Det sekundære formålet med Adenovirus Vaccine Pregnancy Registry er å evaluere frekvensen av fødselsdefekter hos potensielt registrerte gravide kvinner. Dette registeret er også designet for å oppdage uvanlige mønstre av fødselsskader.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28405
- INC Research, LLC (Registry Coordinating Center)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 50 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av:
- Kvinner tidligere eller for tiden registrert i det amerikanske militæret som mottok Adenovirus Type 4 og Type 7 vaksine, levende, oralt mens de var gravide eller som ble unnfanget innen 6 uker etter vaksineadministrasjon, og
- Spedbarn født av kvinner med bekreftet eksponering for Adenovirus Type 4 og Type 7 vaksine, levende, oral, fulgt gjennom ett år etter levering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For kvinner:
- Medlem av amerikansk militærtjeneste, nåværende eller tidligere
- Bekreftet eksponering for Adenovirus Type 4 og Type 7 vaksine, levende, oral
- Fikk Adenovirus Type 4 og Type 7 vaksine, levende, oralt mens du var gravid eller har en estimert dato for unnfangelse (DOC) innen 6 uker etter å ha mottatt Adenovirus Type 4 og Type 7 vaksine, levende, oral
- Positiv β-hCG-test eller føtal ultralyd, og
- Muntlig og/eller skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten.
For levendefødte avkom:
- Spedbarn født av en kvinne som oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor og registrert i registeret, fulgt gjennom ett år etter levering, og
- Muntlig og/eller skriftlig informert samtykke innhentet fra mor til spedbarnet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å gi informert samtykke (muntlig eller skriftlig) til Institutional Review Board (IRB)-godkjent informert samtykke.
- Kvinner som ikke er eksponert for adenovirus type 4 og type 7 vaksine, levende, oralt innenfor inklusjonskriterieperioden.
- Pasienter som ikke er villige til å oppfylle betingelser og krav i registerstudien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Observasjonsmessig
Dette er en prospektiv, observasjons-, eksponeringsregistrerings- og oppfølgingsstudie av gravide kvinner eksponert for Adenovirus Type 4 og Type 7 Vaksine, Levende, Oral og deres levendefødte avkom gjennom det første leveåret.
Hensikten med Adenovirus Vaccine Pregnancy Registry, Protocol DR-501-401, er å samle observasjonsdata om graviditetsutfall, inkludert fødselsdefekter, hos kvinner som ble eksponert for Adenovirus Type 4 og Type 7 vaksine, Live, Oral.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønsket graviditetsutfall ved observasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Spedbarn opp til 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vikki Brown, MD, Syneos Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
24. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DR-501-401
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .