一项评估 KLOX 生物光子系统在中度至重度痤疮中的安全性和有效性的临床试验
2013年5月15日 更新者：KLOX Technologies Inc.
评估 KLOX 生物光子系统（KLOX KLGA0105-01 和 KLOX THERA LAMP）对中度至重度痤疮疗效的前瞻性临床试验
本研究的目的是评估 KLOX 生物光子系统在中度至重度面部寻常痤疮患者中的安全性和有效性，使用分面设计（治疗的半脸与未治疗的半脸）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Athens、希腊、12462
- Attikon University General Hospital
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Athens、希腊、16121
- Andreas Sygros Hospital
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Thessaloniki、希腊、56429
- Papageorgiou Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 30年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 16-30岁的男性或女性。
- Fitzpatrick I 到 IV 型皮肤。
- 已知活动性寻常痤疮病史至少 6 个月。
中度至重度面部痤疮，定义如下：
中度定义为 IGA 为 3 且有 20 至 40 个炎性病变（丘疹和脓疱）且不超过 1 个结节的患者。 严重定义为 IGA 为 4 的患者有超过 40 个炎性病变，并且存在不超过 2 个结节和/或炎性疤痕型病变。 另请注意，所有患者的面部两侧都应有相似的疾病阶段。
- 患者在治疗前必须进行临床检查。
- 患者必须签署同意书。
- 患者必须愿意返回进行后续访问。
- 有生育潜力的女性在基线时的妊娠试验结果必须为阴性，男性和女性患者都必须愿意坚持节育方法。
排除标准：
- 面部活跃的皮肤感染。 患者不得有活动性、局部或全身性感染。
- 在过去 6 个月内进行过面部美容手术，包括激光治疗和注射剂。
- 在入组后 120 天内参加另一项痤疮研究或其他使用光疗（包括晒黑床）的皮肤病学研究。 在研究开始前 30 天和研究完成后 30 天内，患者不得参加或打算参加可能干扰本研究的任何身体区域的另一项研究。
- 头部和/或颈部照射史。
- 除非避孕措施在过去 3 个月内保持稳定，否则禁止使用激素避孕药。 请注意，目前正在服用或在过去 30 天内服用过醋酸环丙孕酮 + 乙炔雌二醇 (Diane-35) 的患者不符合本研究的条件。
- 任何可能妨碍或干扰临床评估的面部皮肤病。
- 在过去 4 个月内接受过免疫抑制和/或可的松治疗。
- 出血素质。
- 影响凝血的药物或补充剂。
- 最近 24 周内服用异维甲酸。
- 试验期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 面神经麻痹或面部明显不对称的病史。
- 神经肌肉疾病史。
- 先前进行过改变皮下组织的面部手术（例如除皱术）。
- 使用可能干扰研究治疗的非痤疮外用药物。
- 研究者认为身体或精神状况会妨碍参与研究。 （例如。 多囊卵巢疾病）
- 在愈合过程中不愿意避免过度日晒或晒黑床 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：KLOX 生物光子系统
KLOX 生物光子系统（KLOX KLGA0105-01 光转换器凝胶和 KLOX THERA 灯）将每周给药两次，持续 6 周，然后是 6 周的随访期
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KLOX 生物光子系统（KLOX KLGA0105-01 光转换器凝胶和 KLOX THERA 灯）将每周给药两次，持续 6 周，然后是 6 周的随访期
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无干预：对照（未经处理的半面）
不会对控制半面进行任何治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在研究者的整体评估 (IGA) 量表中达到至少 2 个等级的患者比例
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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减少炎症病变
大体时间：6 和 12 周
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6 和 12 周
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在研究者的整体评估 (IGA) 量表中达到至少 1 级降低的患者比例
大体时间：6 和 12 周
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6 和 12 周
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在研究者的整体评估 (IGA) 量表中达到 1 级或 0 级的患者比例
大体时间：6 和 12 周
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6 和 12 周
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患者满意度问卷
大体时间：6 和 12 周
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6 和 12 周
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使用视觉模拟量表进行疼痛评估
大体时间：12周
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12周
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安全性评估（治疗突发和治疗相关的不良事件）
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月23日
首次发布 (估计)
2012年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月15日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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