A KLOX biofotonikus rendszer biztonságosságát és hatékonyságát értékelő klinikai vizsgálat közepes és súlyos akne esetén

Bevételi kritériumok:

1. 16-30 éves férfi vagy nő.
2. Fitzpatrick bőrtípus I-IV.
3. Aktív acne vulgaris ismert kórtörténete legalább 6 hónapja.

4. Közepestől súlyosig terjedő akne az arcán, a következő meghatározás szerint:

   Közepesnek azt a beteget értjük, akinek IGA-értéke 3, 20-40 gyulladásos elváltozással (papulákkal és pustulákkal), és legfeljebb 1 csomóval. Súlyosnak minősül az a 4-es IGA-s beteg, akinek 40-nél több gyulladásos elváltozása van, legfeljebb 2 göb jelenlétében és/vagy gyulladásos ijesztő típusú lézió. Vegye figyelembe azt is, hogy minden betegnek hasonló betegségstádiumban kell lennie az arc mindkét oldalán.

5. A kezelés előtt a betegnek klinikai vizsgálaton kell részt vennie.
6. A betegnek alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot.
7. A betegnek hajlandónak kell lennie arra, hogy visszatérjen az utóvizsgálatra.
8. A fogamzóképes nőknél negatív terhességi teszt eredményt kell adni a kiinduláskor, és mind a férfi, mind a női betegeknek hajlandónak kell lenniük a fogamzásgátlási módszer betartására.

Kizárási kritériumok:

1. Aktív bőrfertőzés az arcon. A betegnek nem lehet aktív, lokális vagy szisztémás fertőzése.
2. Esztétikai arckezelés, beleértve a lézerterápiát és az injekciós injekciókat az elmúlt 6 hónapban.
3. Jelentkezés egy másik akne vizsgálatba vagy más dermatológiai vizsgálatba fényterápiával, beleértve a szoláriumokat is, a felvételt követő 120 napon belül. A betegek a vizsgálat megkezdése előtt 30 napig és a vizsgálat befejezését követő 30 napig nem vehetnek részt, illetve nem szándékozhatnak részt venni olyan másik vizsgálatban, amely zavarhatja ezt a vizsgálatot.
4. Fej és/vagy nyak besugárzásának története.
5. A hormonális fogamzásgátlás használata tilos, kivéve, ha a fogamzásgátlás az elmúlt 3 hónapban stabil volt. Vegye figyelembe, hogy a jelenleg vagy az elmúlt 30 napban ciproteron-acetát + etinil-ösztradiol (Diane-35) készítményt szedő betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
6. Bármilyen arcbőrgyógyászati ​​állapot, amely akadályozhatja vagy megzavarhatja a klinikai értékelést.
7. Immunszuppresszió és/vagy kortizon terápia az elmúlt 4 hónapban.
8. Vérzéses diatézis.
9. A véralvadást befolyásoló gyógyszerek vagy kiegészítők.
10. izotretinoin az elmúlt 24 hétben.
11. Terhes, szoptató vagy a vizsgálat során tervezett terhesség.
12. Arcidegbénulás vagy kifejezett arcaszimmetria a kórtörténetben.
13. A neuromuszkuláris rendellenesség története.
14. Korábbi arcműtét, amely megváltoztatja a bőr alatti szöveteket (pl. rhytidectomia).
15. Nem pattanásos helyi gyógyszerek alkalmazása, amelyek megzavarhatják a vizsgálati kezelést.
16. A vizsgáló által megítélt fizikai vagy pszichiátriai állapot kizárná a vizsgálatban való részvételt. (például. policisztás petefészek betegség)
17. Nem hajlandó tartózkodni a túlzott napozástól vagy a szoláriumozástól a gyógyulási folyamat során -