Klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost biofotonického systému KLOX u středně těžkého až těžkého akné

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena 16 - 30 let.
2. Fitzpatrick pleť typu I až IV.
3. Známá anamnéza aktivního akné vulgaris po dobu nejméně 6 měsíců.

4. Středně těžké až těžké akné na obličeji, jak je definováno:

   Střední je definován jako pacient s IGA 3 s 20 až 40 zánětlivými lézemi (papuly a pustuly) a ne více než 1 uzlem. Těžká je definována jako pacient s IGA 4 s více než 40 zánětlivými lézemi s přítomností nejvýše 2 uzlů a/nebo zánětlivou lézí typu jizvy. Všimněte si také, že všichni pacienti by měli mít podobné stádium onemocnění na obou stranách obličeje.

5. Před léčbou musí pacient podstoupit klinické vyšetření.
6. Pacient musí podepsat formulář souhlasu.
7. Pacient musí být ochoten vrátit se na následné návštěvy.
8. Ženy ve fertilním věku musí mít na začátku negativní výsledek těhotenského testu a jak muži, tak ženy musí být ochotni dodržovat antikoncepční metodu.

Kritéria vyloučení:

1. Aktivní kožní infekce na obličeji. Pacient nesmí mít aktivní, lokalizovanou nebo systémovou infekci.
2. Estetická procedura obličeje, včetně laserové terapie a injekcí během posledních 6 měsíců.
3. Zápis do další studie akné nebo jiné dermatologické studie využívající světelnou terapii včetně solárií do 120 dnů od zápisu. Pacienti se po dobu 30 dnů před zahájením studie a 30 dnů po dokončení studie nesmějí účastnit nebo mít v úmyslu zúčastnit se jiné studie, která by mohla narušit tuto studii, bez ohledu na uvažovanou oblast těla.
4. Anamnéza ozařování hlavy a/nebo krku.
5. Používání hormonální antikoncepce je zakázáno, pokud není antikoncepce stabilní po dobu posledních 3 měsíců. Upozorňujeme, že pacienti, kteří v současné době užívají nebo užívali v posledních 30 dnech cyproteron acetát + ethinyl estradiol (Diane-35), nejsou způsobilí pro tuto studii.
6. Jakékoli dermatologické stavy obličeje, které by mohly bránit nebo narušovat klinické hodnocení.
7. Imunosuprese a/nebo kortizonová terapie v posledních 4 měsících.
8. Krvácavá diatéza.
9. Léky nebo doplňky ovlivňující koagulaci.
10. Isotretinoin během posledních 24 týdnů.
11. Těhotenství, kojení nebo těhotenství plánované během studie.
12. Anamnéza obrny lícního nervu nebo výrazná asymetrie obličeje.
13. Anamnéza neuromuskulární poruchy.
14. Předchozí operace obličeje, která mění podkožní tkáně (např. rytidektomie).
15. Použití topických léků bez akné, které by mohly interferovat se studovanou léčbou.
16. Fyzický nebo psychiatrický stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by bránil účasti ve studii. (např. nemoc polycystických vaječníků)
17. Neochota zdržet se nadměrného slunění nebo solária během procesu hojení -