Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des KLOX Biophotonic Systems bei mittelschwerer bis schwerer Akne

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich 16 - 30 Jahre alt.
2. Fitzpatrick-Hauttyp I bis IV.
3. Bekannte Anamnese von aktiver Akne vulgaris für mindestens 6 Monate.

4. Mittelschwere bis schwere Gesichtsakne, wie definiert durch:

   Moderat ist definiert als ein Patient mit einem IGA von 3 mit 20 bis 40 entzündlichen Läsionen (Papeln und Pusteln) und nicht mehr als 1 Knoten. Schwer ist definiert als ein Patient mit einem IGA von 4 mit mehr als 40 entzündlichen Läsionen mit dem Vorhandensein von nicht mehr als 2 Knötchen und/oder entzündlichen Läsionen vom Narbentyp. Beachten Sie auch, dass alle Patienten auf beiden Seiten ihres Gesichts ein ähnliches Krankheitsstadium haben sollten.

5. Der Patient muss vor der Behandlung klinisch untersucht werden.
6. Der Patient muss die Einverständniserklärung unterschrieben haben.
7. Der Patient muss bereit sein, für Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren.
8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben und sowohl männliche als auch weibliche Patienten müssen bereit sein, sich an eine Verhütungsmethode zu halten.

Ausschlusskriterien:

1. Aktive Hautinfektion im Gesicht. Der Patient darf keine aktive, lokalisierte oder systemische Infektion haben.
2. Ästhetische Gesichtsbehandlung, einschließlich Lasertherapie und Injektionen innerhalb der letzten 6 Monate.
3. Aufnahme in eine andere Akne-Studie oder andere dermatologische Studie mit Lichttherapie, einschließlich Solarium innerhalb von 120 Tagen nach Aufnahme. Die Patienten dürfen 30 Tage vor Beginn der Studie und 30 Tage nach Abschluss der Studie nicht an einer anderen Studie teilnehmen oder beabsichtigen, an einer anderen Studie teilzunehmen, die diese Studie stören könnte, unabhängig von der betrachteten Körperregion.
4. Geschichte der Kopf- und/oder Halsbestrahlung.
5. Die Anwendung einer hormonellen Empfängnisverhütung ist verboten, es sei denn, die Empfängnisverhütung war in den letzten 3 Monaten stabil. Beachten Sie, dass Patienten, die derzeit Cyproteronacetat + Ethinylestradiol (Diane-35) einnehmen oder in den letzten 30 Tagen eingenommen haben, nicht für diese Studie geeignet sind.
6. Alle dermatologischen Erkrankungen des Gesichts, die klinische Beurteilungen behindern oder beeinträchtigen könnten.
7. Immunsuppression und/oder Kortisontherapie in den letzten 4 Monaten.
8. Blutende Diathese.
9. Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, die die Gerinnung beeinflussen.
10. Isotretinoin innerhalb der letzten 24 Wochen.
11. Schwangere, stillende oder während der Studie geplante Schwangerschaft.
12. Vorgeschichte von Fazialisparese oder ausgeprägter Gesichtsasymmetrie.
13. Geschichte der neuromuskulären Störung.
14. Vorherige Gesichtschirurgie, die das subkutane Gewebe verändert (z. B. Rhytidektomie).
15. Verwendung von topischen Nicht-Akne-Medikamenten, die die Studienbehandlung beeinträchtigen könnten.
16. Physischer oder psychiatrischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließt. (z.B. Erkrankung der polyzystischen Eierstöcke)
17. Unwilligkeit, während des Heilungsprozesses auf übermäßige Sonneneinstrahlung oder Solarien zu verzichten -