Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan KLOX Biophotonic -järjestelmän turvallisuutta ja tehoa kohtalaisen vaikean aknen hoidossa
keskiviikko 15. toukokuuta 2013 päivittänyt: KLOX Technologies Inc.
Tuleva kliininen tutkimus, jossa arvioidaan KLOX-biofotonisen järjestelmän (KLOX KLGA0105-01 ja KLOX THERA LAMP) tehoa kohtalaiseen tai vaikeaan akneen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida KLOX Biophotonic Systemin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea kasvojen akne vulgaris käyttämällä jaettua kasvomallia (käsitelty hemiface vs. käsittelemätön hemiface).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 12462
- Attikon University General Hospital
-
Athens, Kreikka, 16121
- Andreas Sygros Hospital
-
Thessaloniki, Kreikka, 56429
- Papageorgiou Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 30 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 16-30 vuotta.
- Fitzpatrick-ihotyyppi I-IV.
- Akne vulgariksen tunnettu sairaushistoria vähintään 6 kuukauden ajan.
Keskivaikea tai vaikea kasvojen akne, joka määritellään:
Keskivaikeaksi määritellään potilas, jonka IGA on 3 ja jossa on 20–40 tulehdusleesiota (näppylöitä ja märkärakkuloita) ja enintään 1 kyhmy. Vaikeaksi määritellään potilas, jonka IGA on 4 ja jolla on yli 40 tulehduksellista leesiota, joissa ei ole enempää kuin 2 kyhmyä ja/tai tulehduksellinen pelotustyyppinen leesio. Huomaa myös, että kaikilla potilailla tulisi olla samanlainen sairausvaihe molemmilla puolilla kasvojaan.
- Potilaan tulee käydä kliinisessä tutkimuksessa ennen hoitoa.
- Potilaan tulee olla allekirjoittanut suostumuslomake.
- Potilaan tulee olla valmis palaamaan seurantakäynneille.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustestin tulos lähtötilanteessa ja sekä mies- että naispotilaiden on oltava valmiita noudattamaan ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen ihotulehdus kasvoilla. Potilaalla ei saa olla aktiivista, paikallista tai systeemistä infektiota.
- Kasvojen esteettinen toimenpide, mukaan lukien laserhoito ja ruiskeet viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Ilmoittautuminen toiseen aknetutkimukseen tai muuhun dermatologiseen tutkimukseen, jossa käytetään valohoitoa, mukaan lukien solarium, 120 päivän kuluessa ilmoittautumisesta. Potilaat eivät saa osallistua tai aikoa osallistua toiseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tätä tutkimusta, riippumatta kehon alueesta 30 päivää ennen tutkimuksen aloittamista ja 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Pään ja/tai kaulan säteilytys.
- Hormonaalisen ehkäisyn käyttö on kielletty, ellei ehkäisy ole ollut vakaa viimeisten 3 kuukauden aikana. Huomaa, että potilaat, jotka käyttävät parhaillaan tai ovat käyttäneet 30 viime päivän aikana syproteroniasetaattia + etinyyliestradiolia (Diane-35), eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen.
- Kaikki kasvojen dermatologiset sairaudet, jotka voivat haitata tai häiritä kliinisiä arviointeja.
- Immunosuppressio ja/tai kortisonihoito viimeisen 4 kuukauden aikana.
- Verenvuotodiateesi.
- Hyytymiseen vaikuttavat lääkkeet tai lisäravinteet.
- Isotretinoiini viimeisen 24 viikon aikana.
- Raskaana oleva, imettävä tai kokeen aikana suunniteltu raskaus.
- Aiempi kasvohermon halvaus tai huomattava kasvojen epäsymmetria.
- Hermo-lihashäiriön historia.
- Aiempi kasvojen leikkaus, joka muuttaa ihonalaisia kudoksia (esim.
- Muiden kuin aknen paikallisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä tutkimushoitoa.
- Fyysinen tai psykiatrinen tila, jonka tutkija katsoo, estävät osallistumisen tutkimukseen. (esim. Munasarjojen monirakkulatauti)
- Haluttomuus pidättäytyä liiallisesta auringonpaisteesta tai solariumista paranemisprosessin aikana -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KLOX Biophotonic System
KLOX Biophotonic System (KLOX KLGA0105-01 fotomuunningeeli ja KLOX THERA lamppu) annetaan kahdesti viikossa 6 viikon ajan, jota seuraa 6 viikon seurantajakso
|
KLOX Biophotonic System (KLOX KLGA0105-01 fotomuunningeeli ja KLOX THERA lamppu) annetaan kahdesti viikossa 6 viikon ajan, jota seuraa 6 viikon seurantajakso
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli (käsittelemätön hemiface)
Kontrollipuolikasvolle ei anneta hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat vähintään 2 arvosanan kokonaispudotuksen IGA-asteikolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tulehdusvaurioiden vähentäminen
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
6 ja 12 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat vähintään yhden asteen alenemisen IGA-asteikolla
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
6 ja 12 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat alennuksen arvosanaan 1 tai 0 IGA-asteikolla
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
6 ja 12 viikkoa
|
|
Potilastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
6 ja 12 viikkoa
|
|
Kivun arviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Turvallisuusarvioinnit (hoitoon liittyvät ja hoitoon liittyvät haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 17. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL-K1005-P001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .