En klinisk prövning som utvärderar säkerheten och effektiviteten hos KLOX biofotoniska system vid måttlig till svår akne

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna 16 - 30 år.
2. Fitzpatrick hudtyp I till IV.
3. Känd medicinsk historia av aktiv acne vulgaris i minst 6 månader.

4. Måttlig till svår ansiktsakne, enligt definitionen av:

   Måttlig definieras som en patient med en IGA på 3 med 20 till 40 inflammatoriska lesioner (papuller och pustler) och inte mer än 1 knöl. Allvarlig definieras som en patient med en IGA på 4 med fler än 40 inflammatoriska lesioner med närvaro av högst 2 knölar och/eller inflammatorisk skrämmande lesion. Observera också att alla patienter bör ha ett liknande sjukdomsstadium på båda sidor av ansiktet.

5. Patienten ska genomgå en klinisk undersökning före behandling.
6. Patienten ska ha undertecknat samtyckesblanketten.
7. Patienten måste vara villig att återkomma för uppföljningsbesök.
8. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstestresultat vid baslinjen och både manliga och kvinnliga patienter måste vara villiga att följa en preventivmetod.

Exklusions kriterier:

1. Aktiv hudinfektion i ansiktet. Patienten får inte ha aktiv, lokaliserad eller systemisk infektion.
2. Ansiktsestetisk procedur, inklusive laserterapi och injektioner inom de senaste 6 månaderna.
3. Inskrivning i en annan aknestudie eller annan dermatologisk studie med ljusterapi inklusive solarier inom 120 dagar efter anmälan. Patienter får inte delta i eller ha för avsikt att delta i en annan studie som kan störa denna studie oavsett vilken del av kroppen som anses vara under 30 dagar före studiestart och 30 dagar efter avslutad studie.
4. Historik av strålning av huvud och/eller hals.
5. Användning av hormonellt preventivmedel är förbjudet om inte preventivmedlet har varit stabilt under de senaste 3 månaderna. Observera att patienter som för närvarande tar eller har tagit under de senaste 30 dagarna Cyproteronacetat + Etinylestradiol (Diane-35) inte är berättigade till denna studie.
6. Eventuella dermatologiska tillstånd i ansiktet som kan hindra eller störa kliniska bedömningar.
7. Immunsuppression och/eller kortisonbehandling under de senaste 4 månaderna.
8. Blödande diates.
9. Mediciner eller kosttillskott som påverkar koagulationen.
10. Isotretinoin under de senaste 24 veckorna.
11. Gravid, amning eller graviditet planerad under försöket.
12. Historik av ansiktsnerverpares eller markerad ansiktsasymmetri.
13. Historik av neuromuskulär störning.
14. Tidigare ansiktskirurgi som förändrar subkutan vävnad (t.ex. rhytidektomi).
15. Användning av icke-akneläkemedel som kan störa studiebehandlingen.
16. Fysiska eller psykiatriska tillstånd som utredaren anser skulle utesluta deltagande i studien. (t.ex. polycystisk äggstockssjukdom)
17. Ovilja att avstå från överdriven exponering för sol eller solarier under läkningsprocessen -