Et klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​KLOX biofotoniske system ved moderat til svær acne

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde 16 - 30 år.
2. Fitzpatrick hudtype I til IV.
3. Kendt sygehistorie med aktiv acne vulgaris i mindst 6 måneder.

4. Moderat til svær ansigtsacne, som defineret af:

   Moderat defineres som en patient med en IGA på 3 med 20 til 40 inflammatoriske læsioner (papuller og pustler) og ikke mere end 1 knude. Alvorlig defineres som en patient med en IGA på 4 med mere end 40 inflammatoriske læsioner med tilstedeværelsen af ​​ikke mere end 2 knuder og/eller inflammatorisk skræmmende læsion. Bemærk også, at alle patienter skal have et lignende sygdomsstadium på begge sider af deres ansigt.

5. Patienten skal have en klinisk undersøgelse forud for behandlingen.
6. Patienten skal have underskrevet samtykkeerklæringen.
7. Patienten skal være villig til at vende tilbage til opfølgende besøg.
8. Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt graviditetstestresultat ved baseline, og både mandlige og kvindelige patienter skal være villige til at følge en præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

1. Aktiv hudinfektion i ansigtet. Patienten må ikke have aktiv, lokaliseret eller systemisk infektion.
2. Ansigtsæstetisk procedure, inklusive laserterapi og injicerbare midler inden for de sidste 6 måneder.
3. Tilmelding til en anden akneundersøgelse eller anden dermatologisk undersøgelse med lysterapi inklusive solarier inden for 120 dage efter tilmelding. Patienter må ikke deltage i eller har til hensigt at deltage i en anden undersøgelse, der kan interferere med denne undersøgelse, uanset hvilken kropsdel ​​der tages i betragtning i 30 dage før undersøgelsens start og 30 dage efter undersøgelsens afslutning.
4. Anamnese med hoved- og/eller nakkebestråling.
5. Brug af hormonel prævention er forbudt, medmindre præventionen har været stabil de seneste 3 måneder. Bemærk, at patienter, der i øjeblikket tager eller har taget Cyproteronacetat + Ethinylestradiol (Diane-35) inden for de seneste 30 dage, ikke er kvalificerede til denne undersøgelse.
6. Dermatologiske tilstande i ansigtet, der kan hindre eller forstyrre kliniske vurderinger.
7. Immunsuppression og/eller kortisonbehandling inden for de seneste 4 måneder.
8. Blødende diatese.
9. Medicin eller kosttilskud, der påvirker koagulation.
10. Isotretinoin inden for de sidste 24 uger.
11. Gravid, ammende eller graviditet planlagt under forsøget.
12. Anamnese med ansigtsnerveparese eller markant ansigtsasymmetri.
13. Historie om neuromuskulær lidelse.
14. Forudgående ansigtskirurgi, der ændrer subkutant væv (f.eks. rhytidektomi).
15. Brug af ikke-akne aktuel medicin, der kan forstyrre undersøgelsesbehandlingen.
16. Fysisk eller psykiatrisk tilstand, som efterforskeren vurderer, vil udelukke deltagelse i undersøgelsen. (f.eks. Polycystisk ovariesygdom)
17. Uvilje til at afstå fra overdreven soleksponering eller solarier under helingsprocessen -