Een klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het KLOX biofotonische systeem bij matige tot ernstige acne

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw 16 - 30 jaar.
2. Fitzpatrick huidtype I tot en met IV.
3. Bekende medische voorgeschiedenis van actieve acne vulgaris gedurende ten minste 6 maanden.

4. Matige tot ernstige acne in het gezicht, zoals gedefinieerd door:

   Matig wordt gedefinieerd als een patiënt met een IGA van 3 met 20 tot 40 inflammatoire laesies (papels en pustels) en niet meer dan 1 knobbeltje. Ernstig wordt gedefinieerd als een patiënt met een IGA van 4 met meer dan 40 inflammatoire laesies met de aanwezigheid van niet meer dan 2 knobbeltjes en/of inflammatoire littekentype laesie. Merk ook op dat alle patiënten aan beide zijden van hun gezicht een vergelijkbaar ziektestadium moeten hebben.

5. Voorafgaand aan de behandeling moet de patiënt een klinisch onderzoek ondergaan.
6. De patiënt moet het toestemmingsformulier hebben ondertekend.
7. De patiënt moet bereid zijn om terug te komen voor vervolgbezoeken.
8. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij baseline een negatief resultaat van de zwangerschapstest hebben en zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten moeten bereid zijn zich aan een anticonceptiemethode te houden.

Uitsluitingscriteria:

1. Actieve huidinfectie op het gezicht. De patiënt mag geen actieve, lokale of systemische infectie hebben.
2. Esthetische gezichtsbehandeling, inclusief lasertherapie en injectables in de afgelopen 6 maanden.
3. Inschrijving in een ander acneonderzoek of ander dermatologisch onderzoek met gebruik van lichttherapie inclusief zonnebanken binnen 120 dagen na inschrijving. Gedurende 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie en 30 dagen na voltooiing van de studie mogen patiënten niet deelnemen of van plan zijn deel te nemen aan een andere studie die deze studie zou kunnen verstoren, ongeacht het beschouwde lichaamsdeel.
4. Voorgeschiedenis van hoofd- en/of nekbestraling.
5. Het gebruik van hormonale anticonceptie is verboden, tenzij de anticonceptie de afgelopen 3 maanden stabiel is geweest. Merk op dat patiënten die momenteel Cyproteronacetaat + Ethinylestradiol (Diane-35) gebruiken of in de afgelopen 30 dagen hebben ingenomen, niet in aanmerking komen voor dit onderzoek.
6. Alle dermatologische gezichtsaandoeningen die klinische beoordelingen kunnen belemmeren of verstoren.
7. Immunosuppressie en/of cortisontherapie in de afgelopen 4 maanden.
8. Bloedingsdiathese.
9. Medicijnen of supplementen die de stolling beïnvloeden.
10. Isotretinoïne in de afgelopen 24 weken.
11. Zwanger, borstvoeding of geplande zwangerschap tijdens het onderzoek.
12. Geschiedenis van aangezichtszenuwverlamming of duidelijke gezichtsasymmetrie.
13. Geschiedenis van neuromusculaire aandoening.
14. Eerdere gezichtschirurgie die onderhuidse weefsels verandert (bijv. Rhytidectomie).
15. Gebruik van niet-acne actuele medicatie die de studiebehandeling zou kunnen verstoren.
16. Lichamelijke of psychiatrische aandoening die volgens de onderzoeker deelname aan het onderzoek in de weg staat. (bijv. polycysteuze eierstokziekte)
17. Onwil om af te zien van overmatige blootstelling aan de zon of zonnebanken tijdens het genezingsproces -