Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu biofotonicznego KLOX w leczeniu trądziku o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta 16 - 30 lat.
2. Typ skóry Fitzpatricka od I do IV.
3. Znana historia medyczna aktywnego trądziku pospolitego przez co najmniej 6 miesięcy.

4. Umiarkowany do ciężkiego trądzik na twarzy, zdefiniowany przez:

   Umiarkowane definiuje się jako pacjenta z IGA 3 z 20 do 40 zmianami zapalnymi (grudkami i krostami) i nie więcej niż 1 guzkiem. Ciężki jest zdefiniowany jako pacjent z IGA 4 z więcej niż 40 zmianami zapalnymi z obecnością nie więcej niż 2 guzków i/lub zapalną zmianą bliznowatą. Należy również pamiętać, że wszyscy pacjenci powinni mieć podobny stopień zaawansowania choroby po obu stronach twarzy.

5. Przed rozpoczęciem leczenia pacjent musi przejść badanie kliniczne.
6. Pacjent musi mieć podpisany formularz zgody.
7. Pacjent musi być chętny do zgłaszania się na wizyty kontrolne.
8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na początku badania, a pacjenci zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej muszą być chętni do przestrzegania metody kontroli urodzeń.

Kryteria wyłączenia:

1. Aktywna infekcja skóry na twarzy. Pacjent nie może mieć aktywnej, zlokalizowanej lub ogólnoustrojowej infekcji.
2. Zabiegi estetyczne twarzy, w tym laseroterapia i iniekcje w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
3. Włączenie do innego badania dotyczącego trądziku lub innego badania dermatologicznego z zastosowaniem terapii światłem, w tym solarium, w ciągu 120 dni od włączenia. Przez 30 dni przed rozpoczęciem badania i 30 dni po zakończeniu badania pacjentom nie wolno brać ani zamierzać brać udziału w innym badaniu, które mogłoby zakłócić to badanie, niezależnie od badanego obszaru ciała.
4. Historia napromieniania głowy i/lub szyi.
5. Stosowanie antykoncepcji hormonalnej jest zabronione, chyba że antykoncepcja była stabilna przez ostatnie 3 miesiące. Należy pamiętać, że pacjenci, którzy obecnie przyjmują lub przyjmowali w ciągu ostatnich 30 dni octan cyproteronu + etynyloestradiol (Diane-35) nie kwalifikują się do tego badania.
6. Wszelkie schorzenia dermatologiczne twarzy, które mogłyby utrudniać lub zakłócać ocenę kliniczną.
7. Immunosupresja i (lub) terapia kortyzonem w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
8. Skaza krwotoczna.
9. Leki lub suplementy wpływające na krzepnięcie.
10. izotretynoina w ciągu ostatnich 24 tygodni.
11. Ciąża, karmienie piersią lub ciąża planowana podczas badania.
12. Historia porażenia nerwu twarzowego lub wyraźna asymetria twarzy.
13. Historia zaburzeń nerwowo-mięśniowych.
14. Wcześniejsza operacja twarzy, która zmienia tkanki podskórne (np. Rytidektomia).
15. Stosowanie miejscowych leków innych niż trądzik, które mogą zakłócać badane leczenie.
16. Stan fizyczny lub psychiczny, który badacz uzna za wykluczający udział w badaniu. (np. zespół policystycznych jajników)
17. Niechęć do powstrzymania się od nadmiernej ekspozycji na słońce lub solarium w trakcie procesu gojenia -