중등도에서 중증 여드름에 대한 KLOX 생체 광자성 시스템의 안전성 및 효능을 평가하는 임상 시험
2013년 5월 15일 업데이트: KLOX Technologies Inc.
중등도에서 중증 여드름에 대한 KLOX 생체 광자 시스템(KLOX KLGA0105-01 및 KLOX THERA LAMP)의 효능을 평가하는 전향적 임상 시험
이 연구의 목적은 얼굴 분할 디자인(치료된 반쪽면 대 치료되지 않은 반쪽면)을 사용하여 중등도에서 중증의 안면 여드름 환자에서 KLOX 생체 광자성 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 12462
- Attikon University General Hospital
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Athens, 그리스, 16121
- Andreas Sygros Hospital
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Thessaloniki, 그리스, 56429
- Papageorgiou Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 16 - 30세.
- Fitzpatrick 피부 유형 I에서 IV까지.
- 최소 6개월 동안 활성 여드름의 알려진 병력.
다음으로 정의되는 중등도에서 중증의 안면 여드름:
중등도는 IGA가 3이고 20~40개의 염증성 병변(구진 및 농포)과 1개 이하의 결절이 있는 환자로 정의됩니다. 중증은 2개 이하의 결절 및/또는 염증성 흉터 유형 병변이 존재하는 40개 초과의 염증성 병변을 갖는 4의 IGA를 갖는 환자로 정의됩니다. 또한 모든 환자의 얼굴 양쪽에 유사한 질병 단계가 있어야 합니다.
- 환자는 치료 전에 임상 검사를 받아야 합니다.
- 환자는 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 후속 방문을 위해 기꺼이 다시 방문해야 합니다.
- 가임 여성은 기준선에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 남성과 여성 환자 모두 기꺼이 피임 방법을 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 얼굴에 활동적인 피부 감염. 환자는 활성, 국소 또는 전신 감염이 없어야 합니다.
- 지난 6개월 이내의 레이저 요법 및 주사제를 포함한 안면 미용 시술.
- 등록 후 120일 이내에 태닝 베드를 포함한 광선 요법을 사용하는 다른 여드름 연구 또는 기타 피부과 연구에 등록. 환자는 연구 시작 전 30일 및 연구 완료 후 30일 동안 신체 부위가 고려되는 것과 관계없이 본 연구를 방해할 수 있는 다른 연구에 참여하거나 참여할 의도가 없어야 합니다.
- 머리 및/또는 목 방사선 조사의 이력.
- 지난 3개월 동안 피임이 안정적이지 않은 경우 호르몬 피임법을 사용하는 것은 금지됩니다. Cyproterone Acetate + Ethinyl Estradiol(Diane-35)을 현재 복용 중이거나 지난 30일 이내에 복용한 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
- 임상 평가를 방해하거나 방해할 수 있는 안면 피부 상태.
- 지난 4개월 동안 면역 억제 및/또는 코르티손 요법.
- 출혈 체질.
- 응고에 영향을 미치는 약물 또는 보충제.
- 지난 24주 이내의 이소트레티노인.
- 임신, 모유 수유 또는 시험 기간 동안 계획된 임신.
- 안면 신경 마비 또는 현저한 안면 비대칭의 병력.
- 신경근 장애의 병력.
- 피하 조직을 변경하는 이전 안면 수술(예: rhytidectomy).
- 연구 치료를 방해할 수 있는 여드름이 아닌 국소 약물의 사용.
- 연구자가 연구 참여를 방해할 것으로 생각하는 신체적 또는 정신적 상태. (예. 다낭성 난소 질환)
- 치유 과정에서 과도한 태양 노출이나 태닝 베드를 자제하지 않으려는 의지 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KLOX 생체 광자 시스템
KLOX Biophotonic System(KLOX KLGA0105-01 광변환 젤 및 KLOX THERA 램프)을 6주 동안 주 2회 투여한 후 6주 추적 관찰
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KLOX Biophotonic System(KLOX KLGA0105-01 광변환 젤 및 KLOX THERA 램프)을 6주 동안 주 2회 투여한 후 6주 추적 관찰
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간섭 없음: 대조군(미처리 반면)
대조군 반면에는 치료가 시행되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IGA(Investigator's Global Assessment) 척도에서 최소 2 등급의 총 감소를 달성한 환자의 비율
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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염증성 병변 감소
기간: 6주 및 12주
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6주 및 12주
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IGA(Investigator's Global Assessment) 척도에서 최소 1등급 감소를 달성한 환자의 비율
기간: 6주 및 12주
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6주 및 12주
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IGA(Investigator's Global Assessment) 척도에서 등급 1 또는 0으로 감소를 달성한 환자의 비율
기간: 6주 및 12주
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6주 및 12주
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환자 만족도 설문지
기간: 6주 및 12주
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6주 및 12주
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시각적 아날로그 척도를 사용한 통증 평가
기간: 12주
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12주
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안전성 평가(치료 응급 및 치료 관련 부작용)
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
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