Un ensayo clínico que evalúa la seguridad y eficacia del sistema biofotónico KLOX en acné moderado a severo

Criterios de inclusión:

1. Hombre o Mujer 16 - 30 años de edad.
2. Fitzpatrick tipo de piel I a IV.
3. Antecedentes médicos conocidos de acné vulgar activo durante al menos 6 meses.

4. Acné facial moderado a severo, definido por:

   Moderado se define como un paciente con un IGA de 3 con 20 a 40 lesiones inflamatorias (pápulas y pústulas) y no más de 1 nódulo. Grave se define como un paciente con un IGA de 4 con más de 40 lesiones inflamatorias con presencia de no más de 2 nódulos y/o lesión de tipo cicatricial inflamatoria. También tenga en cuenta que todos los pacientes deben tener una etapa similar de la enfermedad en ambos lados de la cara.

5. El paciente debe tener un examen clínico previo al tratamiento.
6. El paciente debe haber firmado el formulario de consentimiento.
7. El paciente debe estar dispuesto a regresar para las visitas de seguimiento.
8. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo al inicio y tanto los pacientes masculinos como femeninos deben estar dispuestos a adherirse a un método anticonceptivo.

Criterio de exclusión:

1. Infección activa de la piel en la cara. El paciente no debe tener una infección activa, localizada o sistémica.
2. Procedimiento estético facial, incluida la terapia con láser e inyectables en los últimos 6 meses.
3. Inscripción en otro estudio de acné u otro estudio dermatológico que utilice terapia de luz, incluidas camas de bronceado, dentro de los 120 días posteriores a la inscripción. Los pacientes no deben participar ni tener la intención de participar en otro estudio que pueda interferir con este estudio, independientemente de la región del cuerpo considerada, durante los 30 días anteriores al inicio del estudio y los 30 días posteriores a la finalización del estudio.
4. Antecedentes de irradiación de cabeza y/o cuello.
5. El uso de anticonceptivos hormonales está prohibido a menos que el control de la natalidad haya sido estable durante los últimos 3 meses. Tenga en cuenta que los pacientes que actualmente toman o han tomado en los últimos 30 días acetato de ciproterona + etinilestradiol (Diane-35) no son elegibles para este estudio.
6. Cualquier condición dermatológica facial que pueda dificultar o interferir con las evaluaciones clínicas.
7. Terapia de inmunosupresión y/o cortisona en los últimos 4 meses.
8. Diátesis hemorrágica.
9. Medicamentos o suplementos que afectan la coagulación.
10. Isotretinoína en las últimas 24 semanas.
11. Embarazada, en periodo de lactancia o gestación planificada durante el ensayo.
12. Antecedentes de parálisis del nervio facial o marcada asimetría facial.
13. Antecedentes de trastorno neuromuscular.
14. Cirugía facial previa que altere los tejidos subcutáneos (p. ej., ritidectomía).
15. Uso de medicamentos tópicos para el acné que podrían interferir con el tratamiento del estudio.
16. La condición física o psiquiátrica que el investigador considere impediría la participación en el estudio. (p.ej. enfermedad de ovario poliquístico)
17. Falta de voluntad para abstenerse de una exposición excesiva al sol o camas de bronceado durante el proceso de curación.