Um ensaio clínico avaliando a segurança e a eficácia do sistema biofotônico KLOX em acne moderada a grave

Critério de inclusão:

1. Masculino ou Feminino 16 - 30 anos de idade.
2. Tipo de pele Fitzpatrick I a IV.
3. História médica conhecida de acne vulgar ativa por pelo menos 6 meses.

4. Acne facial moderada a grave, definida por:

   Moderado é definido como paciente com IGA de 3 com 20 a 40 lesões inflamatórias (pápulas e pústulas) e não mais que 1 nódulo. Grave é definido como um paciente com um IGA de 4 com mais de 40 lesões inflamatórias com a presença de não mais que 2 nódulos e/ou lesão inflamatória tipo cicatriz. Observe também que todos os pacientes devem ter um estágio de doença semelhante em ambos os lados do rosto.

5. O paciente deve passar por um exame clínico antes do tratamento.
6. O paciente deve ter assinado o termo de consentimento.
7. O paciente deve estar disposto a retornar para consultas de acompanhamento.
8. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na linha de base e os pacientes do sexo masculino e feminino devem estar dispostos a aderir a um método de controle de natalidade.

Critério de exclusão:

1. Infecção ativa da pele no rosto. O paciente não deve ter infecção ativa, localizada ou sistêmica.
2. Procedimento estético facial, incluindo laserterapia e injetáveis ​​nos últimos 6 meses.
3. Inscrição em outro estudo de acne ou outro estudo dermatológico usando terapia de luz, incluindo camas de bronzeamento dentro de 120 dias após a inscrição. Os pacientes não devem participar ou pretender participar de outro estudo que possa interferir neste estudo qualquer que seja a região do corpo considerada por 30 dias antes do início do estudo e 30 dias após a conclusão do estudo.
4. História de irradiação de cabeça e/ou pescoço.
5. O uso de contracepção hormonal é proibido, a menos que o controle de natalidade esteja estável nos últimos 3 meses. Observe que os pacientes que estão tomando ou tomaram nos últimos 30 dias Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol (Diane-35) não são elegíveis para este estudo.
6. Quaisquer condições dermatológicas faciais que possam dificultar ou interferir nas avaliações clínicas.
7. Imunossupressão e/ou terapia com cortisona nos últimos 4 meses.
8. Diátese hemorrágica.
9. Medicamentos ou suplementos que afetam a coagulação.
10. Isotretinoína nas últimas 24 semanas.
11. Grávida, lactante ou gravidez planejada durante o ensaio.
12. História de paralisia do nervo facial ou assimetria facial acentuada.
13. História de distúrbio neuromuscular.
14. Cirurgia facial prévia que altera os tecidos subcutâneos (por exemplo, ritidoplastia).
15. Uso de medicação tópica não acneica que possa interferir no tratamento do estudo.
16. A condição física ou psiquiátrica que o investigador considera impediria a participação no estudo. (por exemplo. Doença dos ovários policísticos)
17. Relutância em abster-se da exposição excessiva ao sol ou das camas de bronzeamento durante o processo de cicatrização -