Uno studio clinico che valuta la sicurezza e l'efficacia del sistema biofotonico KLOX nell'acne da moderata a grave

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina dai 16 ai 30 anni.
2. Fitzpatrick tipo di pelle da I a IV.
3. Storia medica nota di acne vulgaris attiva da almeno 6 mesi.

4. Acne facciale da moderata a grave, come definita da:

   Moderato è definito come un paziente con un IGA di 3 con 20-40 lesioni infiammatorie (papule e pustole) e non più di 1 nodulo. Grave è definito come un paziente con un IGA di 4 con un numero di lesioni infiammatorie superiore a 40 con la presenza di non più di 2 noduli e/o lesioni di tipo cicatriziale infiammatorio. Si noti inoltre che tutti i pazienti dovrebbero avere uno stadio della malattia simile su entrambi i lati del viso.

5. Il paziente deve sottoporsi a un esame clinico prima del trattamento.
6. Il paziente deve aver firmato il modulo di consenso.
7. Il paziente deve essere disposto a tornare per le visite di controllo.
8. Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza al basale e sia i pazienti di sesso maschile che quelli di sesso femminile devono essere disposti ad aderire a un metodo di controllo delle nascite.

Criteri di esclusione:

1. Infezione attiva della pelle sul viso. Il paziente non deve avere un'infezione attiva, localizzata o sistemica.
2. Procedura estetica facciale, inclusa terapia laser e iniettabili negli ultimi 6 mesi.
3. Iscrizione a un altro studio sull'acne o altro studio dermatologico che utilizza la terapia della luce, compresi i lettini abbronzanti, entro 120 giorni dall'iscrizione. I pazienti non devono prendere parte o intendono prendere parte a un altro studio che possa interferire con questo studio qualunque sia la regione del corpo considerata per 30 giorni prima dell'inizio dello studio e 30 giorni dopo il completamento dello studio.
4. Storia di irradiazione della testa e/o del collo.
5. L'uso di contraccettivi ormonali è proibito a meno che il controllo delle nascite non sia rimasto stabile negli ultimi 3 mesi. Si noti che i pazienti che stanno attualmente assumendo o hanno assunto negli ultimi 30 giorni ciproterone acetato + etinilestradiolo (Diane-35) non sono idonei per questo studio.
6. Qualsiasi condizione dermatologica del viso che possa ostacolare o interferire con le valutazioni cliniche.
7. Immunosoppressione e/o terapia con cortisone negli ultimi 4 mesi.
8. Diatesi sanguinante.
9. Farmaci o integratori che influenzano la coagulazione.
10. Isotretinoina nelle ultime 24 settimane.
11. Gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata durante lo studio.
12. Storia di paralisi del nervo facciale o marcata asimmetria facciale.
13. Storia di disturbi neuromuscolari.
14. Precedente intervento chirurgico facciale che altera i tessuti sottocutanei (ad esempio, ritidectomia).
15. Uso di farmaci topici non acneici che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
16. Condizione fisica o psichiatrica che il ricercatore ritiene precluderebbe la partecipazione allo studio. (per esempio. Malattia dell'ovaio policistico)
17. Riluttanza ad astenersi dall'eccessiva esposizione al sole o ai lettini abbronzanti durante il processo di guarigione -