阿达木单抗（修美乐）治疗的优化

背景：

类风湿性关节炎 (RA) 是一种慢性全身性炎症性疾病，通常会导致损伤和残疾（Lee DM 等人）。 RA 与较短的预期寿命相关（Pincus T 等人），如果不治疗，会导致生活质量显着降低和功能障碍（Bradley EM 等人）。

严格控制的概念，包括在必要时对患者进行密切监测和治疗调整以达到特定目标的治疗，已在早期 RA 中进行了试验。 许多有针对性的研究表明早期 RA 的结果有所改善或目标实现更快。

TICORA 试验研究了一组患有活动性疾病但未进展为多种 DMARD 或生物治疗的患者，证明使用 RA 强化门诊管理策略 (IOMS) 改善了临床结果指标（Grigor C 等人等）。 事实上，这项临床试验的结果表明，严格的控制和严格的随访（基于根据标准化方案滴定治疗）可以改善疾病活动、身体机能和患者的生活质量，而无需额外费用。

拟议的研究将评估两种类型的 IOMS 的应用。 第一个 IOMS 将包括根据 DAS28 评分低于 2.4 (DAS28-IOMS) 的情况调整治疗。 第二个 IOMS 将包括基于达到零肿胀关节 (0SJ-IOMS)（评估 28 个关节）的治疗滴定。 研究人员应致力于在合理的时间内实现这些目标，即在阿达木单抗治疗的前六个月内。 此外，研究人员应致力于在每个患者的合理范围内实现这些目标。 这两种 IOMS 的临床影响将与常规护理 (RC) 的临床影响进行比较。

这项研究的结果不仅对个体受试者而且从社会角度都有重要意义，因为它可能会提高治疗的整体现实效果，并将确定最佳方法以最大限度地利用 HUMIRA® 治疗的益处.

主要目标：

在开始接受阿达木单抗治疗的 RA 患者中：

• 当前研究的主要目的是评估两种 IOMS 与 RC 对接受阿达木单抗治疗的 RA 患者结局的影响。 次要目标是评估 DAS28-IOMS 和 0SJ-IOMS 对该患者群体的不同影响。

次要目标：

在开始接受阿达木单抗治疗的 RA 患者中：

• 比较 DAS28-IOMS、0SJ-IOMS 和 RC 的治疗效果，通过达到 DAS28 目标分数的受试者比例来衡量。
• 比较 DAS28-IOMS、0SJ-IOMS 和 RC 对通过健康评估问卷 (HAQ) 测量的患者主观功能状态评估的影响。
• 比较 DAS28-IOMS、0SJ-IOMS 和 RC 对患者通过工作限制问卷 (WLQ) 评估的疾病认知的影响。
• 比较 DAS28-IOMS、0SJ-IOMS 和 RC 对患者护理满意度的影响，通过李克特量表测量的患者满意度变化来评估。
• 比较 DAS28-IOMS、0SJ-IOMS 和 RC 的治疗效果，通过达到良好或中等欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 反应的受试者比例来衡量。
• 比较 DAS28-IOMS、0SJ-IOMS 和 RC 对严重不良事件或方案规定的不良事件发生频率的影响。

高等教育学习目标：

在开始接受阿达木单抗治疗的 RA 患者中：

• 比较 DAS28-IOMS、0SJ-IOMS 和 RC 的治疗效果，通过达到 CDAI 和 SDAI 目标分数的受试者比例来衡量。
• 描述 DAS28 的各个组成部分对有关患者管理的临床决策的影响。
• 描述 CDAI 对有关患者管理的临床决策的影响。
• 描述 SDAI 对有关患者管理的临床决策的影响。
• 描述 HAQ 对有关患者管理的临床决策的影响。
• 描述和比较 DAS28-IOMS、0SJ-IOMS 和 RC 对患者治疗依从性的影响。
• 描述和比较 DAS28-IOMS、0SJ-IOMS 和 RC 对伴随抗风湿药物使用变化的影响。