Optimering af behandling med Adalimumab (Humira)

Baggrund:

Reumatoid arthritis (RA) er kronisk systemisk inflammatorisk sygdom, der ofte fører til skader og invaliditet (Lee DM, et al.). RA er forbundet med en kortere forventet levetid (Pincus T, et al.) og kan, hvis den ikke behandles, føre til signifikant lavere livskvalitet og funktionsnedsættelse (Bradley EM, et al.).

Konceptet med stram kontrol, der involverer behandling af patienter til specificerede mål med tæt overvågning og behandlingsjustering efter behov, er blevet afprøvet i tidlig RA. Mange målrettede undersøgelser har vist forbedrede resultater eller hurtigere målopnåelse i tidlig RA.

TICORA-forsøget, som undersøgte en gruppe patienter, som havde aktiv sygdom, men som ikke var gået videre til flere DMARD'er eller biologisk behandling, viste, at brugen af ​​en intensiv ambulant behandlingsstrategi (IOMS) af RA forbedrede kliniske udfaldsmål (Grigor C, et al. al.). Faktisk har resultaterne fra dette kliniske forsøg vist, at streng kontrol og intens opfølgning, som er baseret på titrering af behandling i overensstemmelse med en standardiseret protokol, forbedret sygdomsaktivitet, fysisk funktion og livskvalitet hos patienter uden ekstra omkostninger.

Den foreslåede undersøgelse vil evaluere anvendelsen af ​​to typer IOMS. Det første IOMS vil bestå af titrering af behandlinger baseret på opnåelse af en DAS28-score under 2,4 (DAS28-IOMS). Den anden IOMS vil bestå af titrering af behandling baseret på opnåelse af nul hævede led (0SJ-IOMS) (28 led evalueret). Efterforskere bør sigte mod at nå disse mål inden for en rimelig periode, dvs. i løbet af de første seks måneders behandling med adalimumab. Derudover bør efterforskerne sigte mod at nå disse mål inden for rimelige grænser for hver enkelt patient. Den kliniske effekt af disse to IOMS vil blive sammenlignet med den af ​​rutinepleje (RC).

Resultaterne af denne undersøgelse vil have betydelige implikationer, ikke kun for de enkelte forsøgspersoner, men også fra et samfundsmæssigt perspektiv, da det kan øge den samlede effektivitet af behandlingerne i det virkelige liv og vil identificere den bedste tilgang til at maksimere fordelene ved behandling med HUMIRA® .

Primært mål:

Hos patienter med RA, der påbegyndes med behandling med adalimumab:

• Det primære formål med det aktuelle studie vil være at vurdere effekten af ​​to IOMS versus RC på resultaterne af patienter med RA, der behandles med adalimumab. Det sekundære mål vil være at vurdere den differentielle effekt af en DAS28-IOMS og en 0SJ-IOMS i denne patientpopulation.

Sekundære mål:

Hos patienter med RA, der påbegyndes med behandling med adalimumab:

• For at sammenligne den terapeutiske effektivitet af DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS og RC målt ved andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår målscore for DAS28.
• At sammenligne indvirkningen af ​​DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS og RC på patientens subjektive vurdering af funktionel status målt ved Health Assessment Questionnaire (HAQ).
• At sammenligne indvirkningen af ​​DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS og RC på patienternes opfattelse af deres sygdom som evalueret af Work Limitation Questionnaire (WLQ).
• At sammenligne indvirkningen af ​​DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS og RC på patienters tilfredshed med pleje som evalueret ved ændringen af ​​patienternes tilfredshed målt på en Likert-skala.
• At sammenligne den terapeutiske effektivitet af DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS og RC målt ved andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår gode eller moderate responser fra den europæiske liga mod reumatisme (EULAR).
• At sammenligne virkningen af ​​DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS og RC på hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger eller protokolspecificerede bivirkninger.

Tertiære studiemål:

Hos patienter med RA, der påbegyndes med behandling med adalimumab:

• At sammenligne den terapeutiske effektivitet af DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS og RC målt ved andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår målscore for CDAI og SDAI.
• At beskrive virkningen af ​​individuelle komponenter i DAS28 på kliniske beslutninger vedrørende patientbehandling.
• At beskrive virkningen af ​​CDAI på kliniske beslutninger vedrørende patientbehandling.
• At beskrive virkningen af ​​SDAI på kliniske beslutninger vedrørende patientbehandling.
• At beskrive virkningen af ​​HAQ på kliniske beslutninger vedrørende patientbehandling.
• At beskrive og sammenligne indvirkningen af ​​en DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS og RC på patienters compliance til behandling.
• At beskrive og sammenligne virkningen af ​​en DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS og RC på ændringer i samtidig brug af antireumatisk medicin.