Оптимизация лечения адалимумабом (Хумира)

Фон:

Ревматоидный артрит (РА) представляет собой хроническое системное воспалительное заболевание, часто приводящее к повреждениям и инвалидности (Lee DM, et al.). РА связан с более короткой ожидаемой продолжительностью жизни (Pincus T и др.) и при отсутствии лечения может привести к значительному снижению качества жизни и функциональным нарушениям (Bradley EM и др.).

Концепция жесткого контроля, включающая лечение пациентов до определенных целей с тщательным мониторингом и корректировкой лечения, когда это необходимо, была опробована на ранних стадиях РА. Многие целевые исследования продемонстрировали улучшение исходов или более быстрое достижение цели при раннем РА.

Исследование TICORA, в котором изучалась группа пациентов с активным заболеванием, но не получавших множественные DMARD или биологическую терапию, продемонстрировало, что использование стратегии интенсивного амбулаторного ведения (IOMS) РА улучшило показатели клинических исходов (Grigor C, et al. др.). Действительно, результаты этого клинического исследования показали, что строгий контроль и интенсивное последующее наблюдение, основанные на титровании лечения в соответствии со стандартизированным протоколом, улучшили активность заболевания, физическую функцию и качество жизни пациентов без дополнительных затрат.

Предлагаемое исследование будет оценивать применение двух типов IOMS. Первый IOMS будет состоять из титрования лечения на основе достижения показателя DAS28 ниже 2,4 (DAS28-IOMS). Второй IOMS будет состоять из титрования лечения на основе достижения нулевого отека суставов (0SJ-IOMS) (оценено 28 суставов). Исследователи должны стремиться к достижению этих целей в течение разумного периода времени, то есть в течение первых шести месяцев лечения адалимумабом. Кроме того, исследователи должны стремиться к достижению этих целей в разумных пределах для каждого отдельного пациента. Клиническое воздействие этих двух IOMS будет сравниваться с обычным лечением (RC).

Результаты этого исследования будут иметь важные последствия не только для отдельных субъектов, но и с точки зрения общества, поскольку они могут повысить общую эффективность лечения в реальной жизни и определить наилучший подход для максимизации преимуществ лечения с помощью HUMIRA®. .

Основная цель:

У пациентов с РА, начавших лечение адалимумабом:

• Основной целью настоящего исследования будет оценка влияния двух IOMS по сравнению с RC на исходы у пациентов с РА, получающих адалимумаб. Вторичной целью будет оценка дифференциального эффекта DAS28-IOMS и 0SJ-IOMS в этой популяции пациентов.

Второстепенные цели:

У пациентов с РА, начавших лечение адалимумабом:

• Сравнить терапевтическую эффективность DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS и RC, измеряемую долей субъектов, достигших целевых показателей DAS28.
• Сравнить влияние DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS и RC на субъективную оценку функционального состояния пациента, измеренную с помощью опросника оценки состояния здоровья (HAQ).
• Сравнить влияние DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS и RC на восприятие пациентами своего заболевания по оценке с помощью опросника ограничения работы (WLQ).
• Сравнить влияние DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS и RC на удовлетворенность пациентов уходом, оцениваемое по изменению удовлетворенности пациентов, измеренной по шкале Лайкерта.
• Сравнить терапевтическую эффективность DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS и RC, измеряемую долей субъектов, достигших хороших или умеренных ответов Европейской лиги против ревматизма (EULAR).
• Сравнить влияние DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS и RC на частоту серьезных нежелательных явлений или нежелательных явлений, указанных в протоколе.

Цели третичного обучения:

У пациентов с РА, начавших лечение адалимумабом:

• Сравнить терапевтическую эффективность DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS и RC, измеряемую долей субъектов, достигших целевых показателей CDAI и SDAI.
• Описать влияние отдельных компонентов DAS28 на клинические решения, касающиеся ведения пациентов.
• Описать влияние CDAI на клинические решения, касающиеся ведения пациентов.
• Описать влияние SDAI на клинические решения, касающиеся ведения пациентов.
• Описать влияние HAQ на клинические решения, касающиеся ведения пациентов.
• Описать и сравнить влияние DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS и RC на соблюдение пациентами режима лечения.
• Описать и сравнить влияние DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS и RC на изменения в сопутствующем применении противоревматических препаратов.