Optimización del Tratamiento con Adalimumab (Humira)
Optimización del tratamiento con adalimumab (HUMIRA): ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, controlado
El propósito de este ensayo es evaluar el efecto de dos Estrategias de Manejo Ambulatorio Intensivo (IOMS) versus Atención de Rutina (RC) en los resultados de pacientes con Artritis Reumatoide (AR) que son tratados con adalimumab.
Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos, ciego de un solo (paciente). Se reclutará un total de 300 pacientes (100 por grupo) con AR de aproximadamente 40 sitios en todo Canadá.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad inflamatoria sistémica crónica que a menudo conduce a daño y discapacidad (Lee DM, et al.). La AR se asocia con una expectativa de vida más corta (Pincus T, et al.) y, si no se trata, puede conducir a una calidad de vida y un deterioro funcional significativamente más bajos (Bradley EM, et al.).
El concepto de control estricto, que implica el tratamiento de pacientes a objetivos específicos con una estrecha vigilancia y ajuste del tratamiento cuando sea necesario, se ha probado en la AR temprana. Muchos estudios dirigidos han demostrado mejores resultados o un logro más rápido de los objetivos en la AR temprana.
El ensayo TICORA, que estudió a un grupo de pacientes que tenían una enfermedad activa pero que no habían progresado a múltiples DMARD o terapia biológica, demostró que el uso de una estrategia de manejo ambulatorio intensivo (IOMS, por sus siglas en inglés) de la AR mejoró las medidas de resultados clínicos (Grigor C, et al. Alabama.). De hecho, los resultados de este ensayo clínico han demostrado que un control estricto y un seguimiento intenso, que se basan en la titulación del tratamiento de acuerdo con un protocolo estandarizado, mejoraron la actividad de la enfermedad, la función física y la calidad de vida de los pacientes sin costo adicional.
El estudio propuesto evaluará la aplicación de dos tipos de IOMS. El primer IOMS consistirá en la titulación de los tratamientos en función de la consecución de una puntuación DAS28 inferior a 2,4 (DAS28-IOMS). El segundo IOMS consistirá en la titulación del tratamiento basado en el logro de cero articulaciones hinchadas (0SJ-IOMS) (28 articulaciones evaluadas). Los investigadores deben tratar de lograr esos objetivos en un período de tiempo razonable, es decir, durante los primeros seis meses de tratamiento con adalimumab. Además, los investigadores deben aspirar a alcanzar estos objetivos dentro de límites razonables para cada paciente individual. El impacto clínico de estos dos IOMS se comparará con el de la atención de rutina (RC).
Los resultados de este estudio tendrán implicaciones significativas no solo para los sujetos individuales, sino también desde la perspectiva social, ya que puede mejorar la efectividad general de los tratamientos en la vida real e identificará el mejor enfoque para maximizar los beneficios del tratamiento con HUMIRA®. .
Objetivo primario:
En pacientes con AR que inician tratamiento con adalimumab:
- El objetivo principal del estudio actual será evaluar el efecto de dos IOMS versus RC en los resultados de los pacientes con AR tratados con adalimumab. El objetivo secundario será evaluar el efecto diferencial de un DAS28-IOMS y un 0SJ-IOMS en esta población de pacientes.
Objetivos secundarios:
En pacientes con AR que inician tratamiento con adalimumab:
- Comparar la eficacia terapéutica de DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS y RC medida por la proporción de sujetos que alcanzan las puntuaciones objetivo de DAS28.
- Comparar el impacto de DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS y RC en la evaluación subjetiva del estado funcional del paciente según lo medido por el Health Assessment Questionnaire (HAQ).
- Comparar el impacto de DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS y RC en la percepción de los pacientes sobre su enfermedad evaluada por el Work Limitation Questionnaire (WLQ).
- Comparar el impacto de DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS y RC en la satisfacción de los pacientes con la atención evaluada por el cambio de satisfacción de los pacientes medido en una escala de Likert.
- Comparar la eficacia terapéutica de DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS y RC medida por la proporción de sujetos que lograron respuestas buenas o moderadas de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR).
- Comparar el impacto de DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS y RC sobre la frecuencia de eventos adversos graves o eventos adversos especificados por protocolo.
Objetivos del estudio terciario:
En pacientes con AR que inician tratamiento con adalimumab:
- Comparar la eficacia terapéutica de DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS y RC medida por la proporción de sujetos que alcanzan las puntuaciones objetivo del CDAI y el SDAI.
- Describir el impacto de los componentes individuales del DAS28 en las decisiones clínicas relacionadas con el manejo del paciente.
- Describir el impacto del CDAI en las decisiones clínicas sobre el manejo del paciente.
- Describir el impacto de la SDAI en las decisiones clínicas sobre el manejo del paciente.
- Describir el impacto del HAQ en las decisiones clínicas sobre el manejo del paciente.
- Describir y comparar el impacto de un DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS y RC en el cumplimiento del tratamiento por parte de los pacientes.
- Describir y comparar el impacto de un DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS y RC sobre los cambios en el uso concomitante de medicamentos antirreumáticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- Lawson Health Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene un diagnóstico de artritis reumatoide.
- El paciente es > 18 años de edad
- El paciente no ha recibido tratamiento con HUMIRA® (adalimumab).
- El paciente tiene acceso al reembolso de su estándar de atención.
Si es mujer, la paciente es: 1) no en edad fértil, definida como posmenopáusica durante al menos 1 año o estéril quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía), o 2) en edad fértil y practica uno de los siguientes métodos de control de la natalidad:
- condones, esponjas, espumas, jaleas, diafragma o dispositivo intrauterino (DIU)
- anticonceptivos (orales o parenterales) durante los tres meses anteriores a la inscripción en el estudio
- una pareja vasectomizada
- abstinencia total de las relaciones sexuales
- Si es mujer y en edad fértil, la paciente debe tener una prueba de embarazo en suero negativa realizada en la selección.
- El paciente puede dar su consentimiento informado por escrito y completar los requisitos de la encuesta.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tenían antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, además de un carcinoma de células basales tratado con éxito y/o carcinoma in situ in situ del cuello uterino.
- Pacientes con antecedentes de linfoma o leucemia.
- Pacientes con antecedentes de tuberculosis activa no tratada, o listeriosis, u otras infecciones actualmente activas que sugieran una inmunosupresión significativa o profunda, como Pneumocystis carinii, aspergilosis u otras infecciones sistémicas por protozoos o hongos.
- Pacientes con una prueba de VIH positiva conocida.
- Pacientes con una prueba HepBsAg positiva conocida.
- Pacientes con infecciones persistentes o graves que requieran hospitalización o tratamiento con antibióticos intravenosos dentro de los 30 días, o antibióticos orales dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
- Pacientes mujeres que están amamantando.
- Pacientes con enfermedades concurrentes clínicamente significativas que, a juicio del investigador, puedan influir en los resultados del estudio (como EM, ICC de moderada a grave, etc.).
- Pacientes con cualquier condición que impida la participación o finalización en este estudio, incluida la limitación del idioma o la posibilidad de que el paciente no esté disponible durante el período completo del estudio (18 meses).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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DAS28-IOMS
Los médicos asignados al azar al DAS28-IOMS tratarán a los pacientes de acuerdo con un protocolo destinado a lograr una puntuación DAS28 inferior a 2,4.
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Se espera que los investigadores aleatorizados a DAS28-IOMS adapten sus enfoques terapéuticos en relación con los objetivos definidos, es decir, que optimicen el tratamiento con adalimumab de acuerdo con las respuestas de cada paciente al tratamiento para lograr una puntuación DAS28 de < 2,4.
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0SJ-IOMS
Los médicos asignados aleatoriamente al 0SJ-IOMS tratarán a los pacientes de acuerdo con un protocolo destinado a lograr un recuento de cero articulaciones hinchadas (28 articulaciones evaluadas).
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Se espera que los investigadores aleatorizados a 0SJ-IOMS adapten sus enfoques terapéuticos en relación con los objetivos definidos, es decir, optimizar el tratamiento con adalimumab de acuerdo con las respuestas de cada paciente al tratamiento para lograr un recuento de articulaciones inflamadas de 0.
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Atención de Rutina (RC)
Los médicos asignados al azar al grupo CR tratarán a los pacientes del estudio según su atención habitual y según su propio criterio.
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NO se espera que los investigadores asignados al azar a RC adapten sus enfoques terapéuticos a un objetivo predefinido.
Optimizarán el tratamiento con adalimumab de acuerdo con las respuestas de cada paciente al tratamiento según la atención de rutina y según su propio juicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la actividad de la enfermedad medido por el DAS28 después de 12 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base (0) y Mes 12
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El cambio en DAS28 se calculará como un valor absoluto y porcentual. El cambio porcentual en DAS28 se calculará como [DAS28M12 - DAS28M0) / (DAS28M0} x 100 %, donde: DAS28M12 es la puntuación DAS28 a los 12 meses y - DAS28M0 es la puntuación DAS28 al inicio del estudio. El DAS28 es una escala validada que mide la actividad de la enfermedad en pacientes con enfermedades reumáticas. Es una escala compuesta que consta de lo siguiente: recuento de articulaciones dolorosas, recuento de articulaciones inflamadas, VSG (mm/h) y evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente mediante una escala analógica visual (VAS). |
Línea base (0) y Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio absoluto y porcentual en DAS28
Periodo de tiempo: Línea de base (0), Mes 6, Mes 12 y Mes 18 (fin del estudio)
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El DAS28 es una escala validada que mide la actividad de la enfermedad en pacientes con enfermedades reumáticas.
Es una escala compuesta que consta de lo siguiente: recuento de articulaciones dolorosas, recuento de articulaciones inflamadas, VSG (mm/h) y evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente mediante una escala analógica visual (VAS).
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Línea de base (0), Mes 6, Mes 12 y Mes 18 (fin del estudio)
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Cambio absoluto y porcentual en el Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (0), Mes 6, Mes 12 y Mes 18 (fin del estudio)
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El HAQ es un cuestionario autoadministrado para evaluar la evaluación de la salud del paciente y la discapacidad relacionada con la AR.
Las ocho categorías evaluadas por el HAQ son 1) vestirse y arreglarse, 2) levantarse, 3) comer, 4) caminar, 5) higiene, 6) alcanzar, 7) agarrar y 8) actividades diarias comunes.
Para cada una de estas categorías, los pacientes informan la cantidad de dificultad que tienen para realizar dos o tres actividades específicas.
La puntuación HAQ es el promedio de la peor puntuación en cada una de las ocho categorías.
La puntuación total oscila entre 0 y 3.
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Línea de base (0), Mes 6, Mes 12 y Mes 18 (fin del estudio)
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Cambio absoluto y porcentual en componentes individuales del DAS28
Periodo de tiempo: Línea base (0), mes 6, mes 12, mes 18 (fin del estudio)
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El DAS28 es una escala validada que mide la actividad de la enfermedad en pacientes con enfermedades reumáticas.
Es una escala compuesta que consta de lo siguiente: recuento de articulaciones dolorosas, recuento de articulaciones inflamadas, VSG (mm/h) y evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente mediante una escala analógica visual (VAS).
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Línea base (0), mes 6, mes 12, mes 18 (fin del estudio)
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Porcentaje que alcanza la remisión clínica definida como un DAS28 < 2,6
Periodo de tiempo: Línea base (0), mes 6, mes 12, mes 18 (fin del estudio)
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El DAS28 es una escala validada que mide la actividad de la enfermedad en pacientes con enfermedades reumáticas.
Es una escala compuesta que consta de lo siguiente: recuento de articulaciones dolorosas, recuento de articulaciones inflamadas, VSG (mm/h) y evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente mediante una escala analógica visual (VAS).
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Línea base (0), mes 6, mes 12, mes 18 (fin del estudio)
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Tiempo para lograr la remisión clínica medido por el DAS28 <2.6
Periodo de tiempo: Línea base (0), mes 6, mes 12, mes 18 (fin del estudio)
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El DAS28 es una escala validada que mide la actividad de la enfermedad en pacientes con enfermedades reumáticas.
Es una escala compuesta que consta de lo siguiente: recuento de articulaciones dolorosas, recuento de articulaciones inflamadas, VSG (mm/h) y evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente mediante una escala analógica visual (VAS).
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Línea base (0), mes 6, mes 12, mes 18 (fin del estudio)
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Porcentaje que logra un DAS28 < 3.2
Periodo de tiempo: Línea base (0), mes 6, mes 12, mes 18 (fin del estudio)
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El DAS28 es una escala validada que mide la actividad de la enfermedad en pacientes con enfermedades reumáticas.
Es una escala compuesta que consta de lo siguiente: recuento de articulaciones dolorosas, recuento de articulaciones inflamadas, VSG (mm/h) y evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente mediante una escala analógica visual (VAS).
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Línea base (0), mes 6, mes 12, mes 18 (fin del estudio)
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Tiempo para lograr un DAS28 <3.2
Periodo de tiempo: Línea base (0), mes 6, mes 12, mes 18 (fin del estudio)
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El DAS28 es una escala validada que mide la actividad de la enfermedad en pacientes con enfermedades reumáticas.
Es una escala compuesta que consta de lo siguiente: recuento de articulaciones dolorosas, recuento de articulaciones inflamadas, VSG (mm/h) y evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente mediante una escala analógica visual (VAS).
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Línea base (0), mes 6, mes 12, mes 18 (fin del estudio)
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Porcentaje que logra un DAS28<2.4
Periodo de tiempo: Línea base (0), mes 6, mes 12, mes 18 (fin del estudio)
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El DAS28 es una escala validada que mide la actividad de la enfermedad en pacientes con enfermedades reumáticas.
Es una escala compuesta que consta de lo siguiente: recuento de articulaciones dolorosas, recuento de articulaciones inflamadas, VSG (mm/h) y evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente mediante una escala analógica visual (VAS).
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Línea base (0), mes 6, mes 12, mes 18 (fin del estudio)
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Tiempo para lograr un DAS28<2.4
Periodo de tiempo: Línea base (0), mes 6, mes 12, mes 18 (fin del estudio)
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El DAS28 es una escala validada que mide la actividad de la enfermedad en pacientes con enfermedades reumáticas.
Es una escala compuesta que consta de lo siguiente: recuento de articulaciones dolorosas, recuento de articulaciones inflamadas, VSG (mm/h) y evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente mediante una escala analógica visual (VAS).
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Línea base (0), mes 6, mes 12, mes 18 (fin del estudio)
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Porcentaje que logra respuestas buenas o moderadas de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR)
Periodo de tiempo: Línea base (0), mes 6, mes 12, mes 18 (fin del estudio)
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Criterios de respuesta EULAR utilizando DAS28 Score
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Línea base (0), mes 6, mes 12, mes 18 (fin del estudio)
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Tiempo para lograr respuestas EULAR buenas o moderadas
Periodo de tiempo: Línea base (0), mes 6, mes 12, mes 18 (fin del estudio)
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Criterios de respuesta EULAR utilizando DAS28 Score
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Línea base (0), mes 6, mes 12, mes 18 (fin del estudio)
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Satisfacción del paciente con la atención
Periodo de tiempo: Línea base (0), mes 6, mes 12, mes 18 (fin del estudio)
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Se utilizará una escala de Likert para evaluar la satisfacción del paciente con la atención en cada visita.
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Línea base (0), mes 6, mes 12, mes 18 (fin del estudio)
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Cambio absoluto y porcentual en el Cuestionario de Limitaciones Laborales (WLQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (0), Mes 6, Mes 12 y Mes 18 (fin del estudio)
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El WLQ se utiliza para medir el deterioro de la productividad relacionada con el trabajo, con referencia a las dos semanas anteriores.
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Línea de base (0), Mes 6, Mes 12 y Mes 18 (fin del estudio)
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Incidencia de eventos adversos/eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Línea base (0), mes 6, mes 12, mes 18 (fin del estudio)
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Todos los eventos adversos se codificarán según el diccionario de términos MedDRA y se clasificarán según la asociación causal con adalimumab (HUMIRA®).
Todos los eventos se informarán por sistema corporal utilizando los términos preferidos de MedDRA.
Las tasas de incidencia de eventos adversos se describirán como la proporción de sujetos que experimentaron al menos un evento y como el número de eventos por paciente.
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Línea base (0), mes 6, mes 12, mes 18 (fin del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lee DM, Weinblatt ME. Rheumatoid arthritis. Lancet. 2001 Sep 15;358(9285):903-11. doi: 10.1016/S0140-6736(01)06075-5.
- Pincus T, Callahan LF. Taking mortality in rheumatoid arthritis seriously--predictive markers, socioeconomic status and comorbidity. J Rheumatol. 1986 Oct;13(5):841-5. No abstract available.
- Badley EM, Rasooly I, Webster GK. Relative importance of musculoskeletal disorders as a cause of chronic health problems, disability, and health care utilization: findings from the 1990 Ontario Health Survey. J Rheumatol. 1994 Mar;21(3):505-14.
- Grigor C, Capell H, Stirling A, McMahon AD, Lock P, Vallance R, Kincaid W, Porter D. Effect of a treatment strategy of tight control for rheumatoid arthritis (the TICORA study): a single-blind randomised controlled trial. Lancet. 2004 Jul 17-23;364(9430):263-9. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16676-2.
- Pope JE, Haraoui B, Rampakakis E, Psaradellis E, Thorne C, Sampalis JS; Optimization of Adalimumab Trial Investigators. Treating to a target in established active rheumatoid arthritis patients receiving a tumor necrosis factor inhibitor: results from a real-world cluster-randomized adalimumab trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 Sep;65(9):1401-9. doi: 10.1002/acr.22010.
- Pope J, Thorne JC, Haraoui BP, Psaradellis E, Sampalis J. Do patients with active RA have differences in disease activity and perceptions if anti-TNF naive versus anti-TNF experienced? Baseline results of the optimization of adalimumab trial. Med Sci Monit. 2012 Aug;18(8):PI17-20. doi: 10.12659/msm.883250.
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- A06-216
- HUM-05-081 (OTHER_GRANT: Abbott Laboratories Ltd.)
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