Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adalimumab (Humira) kezelés optimalizálása

2012. április 24. frissítette: Janet Pope, Lawson Health Research Institute

Az adalimumabbal történő kezelés optimalizálása (HUMIRA): Többközpontú, randomizált, egyetlen vak, kontrollált klinikai vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje két intenzív ambuláns kezelési stratégia (IOMS) és a rutinkezelés (RC) hatását az adalimumabbal kezelt rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegek kimenetelére.

Ez egy többközpontú, randomizált, kontrollált, párhuzamos csoportos, egyetlen (beteg) vak vizsgálat. Összesen 300 RA-s beteget (csoportonként 100-at) vesznek fel Kanada körülbelül 40 helyszínéről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

A rheumatoid arthritis (RA) egy krónikus szisztémás gyulladásos betegség, amely gyakran károsodáshoz és rokkantsághoz vezet (Lee DM, et al.). Az RA rövidebb várható élettartammal jár (Pincus T, et al.), és ha nem kezelik, lényegesen alacsonyabb életminőséghez és funkcionális károsodáshoz vezethet (Bradley EM, et al.).

A korai RA-ban kipróbálták a szigorú kontroll koncepcióját, amely magában foglalja a betegek meghatározott célpontok szerinti kezelését, szoros megfigyeléssel és szükség esetén a kezelés módosításával. Számos célzott vizsgálat jobb eredményeket vagy gyorsabb célelérést mutatott be a korai RA-ban.

A TICORA-vizsgálat, amely aktív betegségben szenvedő, de több DMARD-ig vagy biológiai terápiáig nem fejlődött betegek csoportját vizsgálta, bebizonyította, hogy az RA intenzív ambuláns kezelési stratégiájának (IOMS) alkalmazása javította a klinikai eredményeket (Grigor C, et). al.). Valójában ennek a klinikai vizsgálatnak az eredményei azt mutatták, hogy a szigorú ellenőrzés és az intenzív nyomon követés, amelyek a kezelés standardizált protokoll szerinti titrálásán alapulnak, javítja a betegség aktivitását, fizikai funkcióit és a betegek életminőségét további költségek nélkül.

A javasolt tanulmány az IOMS két típusának alkalmazását fogja értékelni. Az első IOMS a kezelések titrálásából áll a 2,4 alatti DAS28 pontszám (DAS28-IOMS) elérése alapján. A második IOMS a kezelés titrálásából áll a zéró duzzadt ízületek (0SJ-IOMS) elérése alapján (28 ízületet értékeltek). A vizsgálóknak arra kell törekedniük, hogy ezeket a célokat ésszerű időn belül, azaz az adalimumab-kezelés első hat hónapjában elérjék. Ezen túlmenően a vizsgálóknak törekedniük kell arra, hogy ezeket a célokat minden egyes beteg esetében ésszerű határokon belül elérjék. Ennek a két IOMS-nek a klinikai hatását a rutin ellátáséhoz fogják hasonlítani.

A tanulmány eredményei nemcsak az egyes alanyokra, hanem társadalmi szempontból is jelentős hatással lesznek, mivel javíthatják a kezelések általános valós hatékonyságát, és meghatározzák a legjobb megközelítést a HUMIRA® kezelés előnyeinek maximalizálására. .

Az elsődleges célkítűzés:

RA-ban szenvedő betegeknél, akiknél adalimumab-kezelést kezdenek:

  • A jelenlegi vizsgálat elsődleges célja az lesz, hogy felmérje két IOMS és az RC hatását az adalimumabbal kezelt RA-ban szenvedő betegek kimenetelére. A másodlagos cél egy DAS28-IOMS és egy 0SJ-IOMS eltérő hatásának felmérése ebben a betegpopulációban.

Másodlagos célok:

RA-ban szenvedő betegeknél, akiknél adalimumab-kezelést kezdenek:

  • A DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS és RC terápiás hatékonyságának összehasonlítása a DAS28 célpontszámát elérő alanyok arányával mérve.
  • Összehasonlítani a DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS és RC hatását a betegek funkcionális állapotának szubjektív értékelésére az Egészségügyi Felmérési Kérdőív (HAQ) által mérve.
  • Összehasonlítani a DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS és RC hatását a betegek betegségükről alkotott képére, a Work Limitation Questionnaire (WLQ) értékelése alapján.
  • Összehasonlítani a DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS és RC hatását a betegek ellátással való elégedettségére, a betegek elégedettségének Likert-skálán mért változásával értékelve.
  • A DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS és RC terápiás hatékonyságának összehasonlítása a jó vagy mérsékelt Európai Reumaellenes Liga (EULAR) válaszokat elért alanyok arányával mérve.
  • A DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS és RC hatásának összehasonlítása a súlyos nemkívánatos események vagy a protokollban meghatározott nemkívánatos események gyakoriságára.

A felsőfokú tanulmányok céljai:

RA-ban szenvedő betegeknél, akiknél adalimumab-kezelést kezdenek:

  • A DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS és RC terápiás hatékonyságának összehasonlítása a CDAI és az SDAI célpontszámát elérő alanyok arányával mérve.
  • A DAS28 egyes összetevőinek a betegkezeléssel kapcsolatos klinikai döntésekre gyakorolt ​​hatásának leírása.
  • A CDAI hatásának leírása a betegkezeléssel kapcsolatos klinikai döntésekre.
  • Leírni az SDAI hatását a betegkezeléssel kapcsolatos klinikai döntésekre.
  • A HAQ hatásának leírása a betegkezeléssel kapcsolatos klinikai döntésekre.
  • Leírni és összehasonlítani a DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS és RC hatását a betegek kezelési hajlandóságára.
  • Leírni és összehasonlítani a DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS és RC hatását az egyidejű reumaellenes gyógyszerhasználat változásaira.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

309

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Lawson Health Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Körülbelül 40 telephelyről toboroznak betegeket Kanada-szerte. A vizsgálati minta kiválasztása rétegzett lesz, hogy biztosítsa az összes kanadai régió megfelelő képviseletét.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnél rheumatoid arthritist diagnosztizáltak
  • A beteg 18 év feletti
  • A beteg naiv HUMIRA® (adalimumab) kezelésben.
  • A beteg hozzáférhet a színvonalas ellátásáért járó költségtérítéshez.

  • Ha nő, a beteg vagy: 1) nem fogamzóképes, legalább 1 éve posztmenopauzában van definiálva, vagy műtétileg steril (kétoldali petevezeték lekötés, bilaterális peteeltávolítás vagy méheltávolítás), vagy 2) fogamzóképes, és az alábbi módszerek valamelyikét alkalmazza fogamzásgátló:

    • óvszer, szivacs, hab, zselé, rekeszizom vagy intrauterin eszköz (IUD)
    • fogamzásgátlók (orális vagy parenterális) alkalmazása három hónapig a vizsgálatba való felvétel előtt
    • vazectomizált partner
    • teljes absztinencia a szexuális kapcsolattól
  • Ha nő és fogamzóképes korú, a szűréskor negatív szérum terhességi tesztet kell végezni.
  • A páciens írásos beleegyezését tudja adni, és a felmérési követelményeket teljesíteni tudja.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek anamnézisében az elmúlt 5 évben daganatos megbetegedések szerepeltek, kivéve a sikeresen kezelt bazálissejtes karcinómát és/vagy az in situ lokalizált méhnyakrákot.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében limfóma vagy leukémia szerepel.
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében kezeletlen aktív tuberkulózis vagy listeriózis, vagy egyéb, jelenleg aktív fertőzés, amely jelentős vagy mélyreható immunszuppresszióra utal, mint például a Pneumocystis carinii, aspergillosis vagy más szisztémás protozoális vagy gombás fertőzés.
  • Ismert pozitív HIV-teszttel rendelkező betegek.
  • Ismert pozitív HepBsAg teszttel rendelkező betegek.
  • Perzisztens vagy súlyos fertőzésben szenvedő betegek, akik kórházi kezelést vagy intravénás antibiotikum kezelést igényelnek a felvételt megelőző 30 napon belül, vagy orális antibiotikumokat 14 napon belül.
  • Szoptató nőbetegek.
  • Klinikailag jelentős egyidejű betegségben szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket (például SM, közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenség stb.).
  • Betegek, akiknek bármilyen olyan állapotuk van, amely megakadályozná a vizsgálatban való részvételt vagy befejezést, beleértve a nyelvi korlátozásokat vagy annak lehetőségét, hogy a beteg a vizsgálat teljes időtartama alatt (18 hónap) nem lesz elérhető.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
DAS28-IOMS
A DAS28-IOMS-be randomizált orvosok olyan protokoll szerint kezelik a betegeket, amelyek célja a 2.4 alatti DAS28 pontszám elérése.
Egyéb: DAS28-IOMS
A DAS28-IOMS-be randomizált vizsgálóktól elvárják, hogy terápiás megközelítéseiket a meghatározott célokhoz igazítsák, azaz optimalizálják az adalimumab-kezelést az egyes betegek kezelésre adott válaszai alapján, hogy elérjék a 2,4-nél kisebb DAS28-pontszámot.
0SJ-IOMS
A 0SJ-IOMS-be randomizált orvosok olyan protokoll szerint kezelik a betegeket, amelyek célja a nulla duzzadt ízületi szám elérése (28 ízületet értékeltek).
Egyéb: 0SJ-IOMS
A 0SJ-IOMS-be randomizált vizsgálóktól elvárják, hogy terápiás megközelítéseiket a meghatározott célokhoz igazítsák, azaz optimalizálják az adalimumab-kezelést az egyes betegek kezelésre adott válaszai szerint, hogy elérjék a 0-s duzzadt ízületek számát.
Rutin gondozás (RC)
Az RC-csoportba randomizált orvosok a rutinkezelés szerint és saját megítélésük szerint kezelik a vizsgálati betegeket.
Egyéb: Rutin gondozás (RC)
Az RC-be randomizált vizsgálóktól NEM várható el, hogy terápiás megközelítéseiket egy előre meghatározott célhoz igazítsák. Optimalizálják az adalimumab-kezelést az egyes betegek kezelésre adott reakcióinak megfelelően, a rutinkezelés szerint és saját megítélésük szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegségaktivitás változása a DAS28-cal mérve 12 hónapos kezelés után
Időkeret: Alapállapot (0) és 12. hónap

A DAS28 változása abszolút és százalékos értékként kerül kiszámításra. A DAS28 százalékos változása a következőképpen lesz kiszámítva: [DAS28M12 - DAS28M0) / (DAS28M0} x 100%, ahol: DAS28M12 a DAS28 pontszám 12 hónap után, és - DAS28M0 a DAS28 pontszám kiinduláskor.

A DAS28 egy validált skála, amely reumás betegségekben szenvedő betegek betegségaktivitását méri. Ez egy összetett skála, amely a következőkből áll: érzékeny ízületek száma, duzzadt ízületek száma, ESR (mm/óra) és a páciens betegségaktivitásának globális értékelése vizuális analóg skála (VAS) segítségével.
Alapállapot (0) és 12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Abszolút és százalékos változás a DAS28-ban
Időkeret: Kiindulási helyzet (0), 6. hónap, 12. hónap és 18. hónap (a vizsgálat vége)
A DAS28 egy validált skála, amely reumás betegségekben szenvedő betegek betegségaktivitását méri. Ez egy összetett skála, amely a következőkből áll: érzékeny ízületek száma, duzzadt ízületek száma, ESR (mm/óra) és a páciens betegségaktivitásának globális értékelése vizuális analóg skála (VAS) segítségével.
Kiindulási helyzet (0), 6. hónap, 12. hónap és 18. hónap (a vizsgálat vége)
Abszolút és százalékos változás az állapotfelmérő kérdőívben (HAQ)
Időkeret: Kiindulási helyzet (0), 6. hónap, 12. hónap és 18. hónap (a vizsgálat vége)
A HAQ egy önkitöltős kérdőív, amely felméri a páciens állapotát és az RA-val kapcsolatos fogyatékosságát. A HAQ által értékelt nyolc kategória a következő: 1) öltözködés és ápolás, 2) felkelés, 3) evés, 4) séta, 5) higiénia, 6) nyúlás, 7) fogás és 8) közös napi tevékenységek. Ezen kategóriák mindegyikénél a betegek beszámolnak arról, hogy két vagy három konkrét tevékenység elvégzése során milyen nehézséget okoz számukra. A HAQ pontszám a legrosszabb pontszám átlaga mind a nyolc kategóriában. Az összpontszám 0-3 között mozog.
Kiindulási helyzet (0), 6. hónap, 12. hónap és 18. hónap (a vizsgálat vége)
A DAS28 egyes alkatrészeinek abszolút és százalékos változása
Időkeret: Kiindulási helyzet (0), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap (tanulmány vége)
A DAS28 egy validált skála, amely reumás betegségekben szenvedő betegek betegségaktivitását méri. Ez egy összetett skála, amely a következőkből áll: érzékeny ízületek száma, duzzadt ízületek száma, ESR (mm/óra) és a páciens betegségaktivitásának globális értékelése vizuális analóg skála (VAS) segítségével.
Kiindulási helyzet (0), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap (tanulmány vége)
A klinikai remisszió elérésének százaléka DAS28-ként < 2,6
Időkeret: Kiindulási helyzet (0), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap (tanulmány vége)
A DAS28 egy validált skála, amely reumás betegségekben szenvedő betegek betegségaktivitását méri. Ez egy összetett skála, amely a következőkből áll: érzékeny ízületek száma, duzzadt ízületek száma, ESR (mm/óra) és a páciens betegségaktivitásának globális értékelése vizuális analóg skála (VAS) segítségével.
Kiindulási helyzet (0), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap (tanulmány vége)
A klinikai remisszió eléréséig eltelt idő DAS28-cal mérve <2,6
Időkeret: Kiindulási helyzet (0), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap (tanulmány vége)
A DAS28 egy validált skála, amely reumás betegségekben szenvedő betegek betegségaktivitását méri. Ez egy összetett skála, amely a következőkből áll: érzékeny ízületek száma, duzzadt ízületek száma, ESR (mm/óra) és a páciens betegségaktivitásának globális értékelése vizuális analóg skála (VAS) segítségével.
Kiindulási helyzet (0), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap (tanulmány vége)
A DAS28 elérésének százaléka < 3.2
Időkeret: Kiindulási helyzet (0), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap (tanulmány vége)
A DAS28 egy validált skála, amely reumás betegségekben szenvedő betegek betegségaktivitását méri. Ez egy összetett skála, amely a következőkből áll: érzékeny ízületek száma, duzzadt ízületek száma, ESR (mm/óra) és a páciens betegségaktivitásának globális értékelése vizuális analóg skála (VAS) segítségével.
Kiindulási helyzet (0), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap (tanulmány vége)
A DAS28 elérésének ideje <3.2
Időkeret: Kiindulási helyzet (0), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap (tanulmány vége)
A DAS28 egy validált skála, amely reumás betegségekben szenvedő betegek betegségaktivitását méri. Ez egy összetett skála, amely a következőkből áll: érzékeny ízületek száma, duzzadt ízületek száma, ESR (mm/óra) és a páciens betegségaktivitásának globális értékelése vizuális analóg skála (VAS) segítségével.
Kiindulási helyzet (0), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap (tanulmány vége)
A DAS28 elérési aránya <2,4
Időkeret: Kiindulási helyzet (0), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap (tanulmány vége)
A DAS28 egy validált skála, amely reumás betegségekben szenvedő betegek betegségaktivitását méri. Ez egy összetett skála, amely a következőkből áll: érzékeny ízületek száma, duzzadt ízületek száma, ESR (mm/óra) és a páciens betegségaktivitásának globális értékelése vizuális analóg skála (VAS) segítségével.
Kiindulási helyzet (0), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap (tanulmány vége)
Idő a DAS28 eléréséhez <2,4
Időkeret: Kiindulási helyzet (0), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap (tanulmány vége)
A DAS28 egy validált skála, amely reumás betegségekben szenvedő betegek betegségaktivitását méri. Ez egy összetett skála, amely a következőkből áll: érzékeny ízületek száma, duzzadt ízületek száma, ESR (mm/óra) és a páciens betegségaktivitásának globális értékelése vizuális analóg skála (VAS) segítségével.
Kiindulási helyzet (0), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap (tanulmány vége)
Az Európai Reuma Elleni Liga (EULAR) jó vagy mérsékelt válaszainak százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási helyzet (0), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap (tanulmány vége)
EULAR válaszkritériumok DAS28 Score használatával
Kiindulási helyzet (0), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap (tanulmány vége)
Ideje jó vagy közepes EULAR-válaszokat elérni
Időkeret: Kiindulási helyzet (0), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap (tanulmány vége)
EULAR válaszkritériumok DAS28 Score használatával
Kiindulási helyzet (0), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap (tanulmány vége)
A betegek elégedettsége az ellátással
Időkeret: Kiindulási helyzet (0), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap (tanulmány vége)
Egy Likert-skála segítségével értékeljük a páciens ellátással való elégedettségét minden egyes látogatás alkalmával.
Kiindulási helyzet (0), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap (tanulmány vége)
Abszolút és százalékos változás a munkakorlátozási kérdőívben (WLQ)
Időkeret: Kiindulási helyzet (0), 6. hónap, 12. hónap és 18. hónap (a vizsgálat vége)
A WLQ-t a munkával kapcsolatos termelékenység károsodásának mérésére használják, az előző két hétre vonatkoztatva.
Kiindulási helyzet (0), 6. hónap, 12. hónap és 18. hónap (a vizsgálat vége)
Nemkívánatos események/súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Kiindulási helyzet (0), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap (tanulmány vége)
Minden nemkívánatos esemény a MedDRA kifejezések szótárának megfelelően lesz kódolva, és az adalimumabbal (HUMIRA®) való okozati összefüggés szerint kerül besorolásra. Minden eseményt a testrendszer jelenti a MedDRA preferált kifejezések használatával. A nemkívánatos események előfordulási arányát a legalább egy eseményt átélő alanyok arányaként és az események páciensenkénti számaként írjuk le.
Kiindulási helyzet (0), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap (tanulmány vége)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lawson Health Research Institute

Együttműködők

Abbott

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A06-216
  • HUM-05-081 (OTHER_GRANT: Abbott Laboratories Ltd.)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel