Hoidon optimointi adalimumabilla (Humira)

Tausta:

Nivelreuma (RA) on krooninen systeeminen tulehdussairaus, joka usein johtaa vaurioihin ja vammautumiseen (Lee DM, et al.). Nivelreuma liittyy lyhyempään eliniän odotteeseen (Pincus T, et al.), ja jos sitä ei hoideta, se voi johtaa merkittävästi heikompaan elämänlaatuun ja toimintahäiriöihin (Bradley EM, et al.).

Tiukan valvonnan käsitettä, joka sisältää potilaiden hoidon tiettyihin kohteisiin tarkasti seurannalla ja tarvittaessa hoidon säätämisellä, on kokeiltu varhaisessa nivelreumassa. Monet kohdennetut tutkimukset ovat osoittaneet parempia tuloksia tai nopeampaa tavoitteiden saavuttamista varhaisessa nivelreumassa.

TICORA-tutkimus, jossa tutkittiin ryhmää potilaita, joilla oli aktiivinen sairaus, mutta jotka eivät olleet edenneet useisiin DMARDeihin tai biologiseen hoitoon, osoitti, että nivelreuman intensiivisen avohoidon strategian (IOMS) käyttö paransi kliinisiä tuloksia (Grigor C, et). al.). Tämän kliinisen tutkimuksen tulokset ovat todellakin osoittaneet, että tiukka valvonta ja intensiivinen seuranta, jotka perustuvat hoidon titraukseen standardoidun protokollan mukaisesti, parantavat sairauden aktiivisuutta, fyysistä toimintaa ja potilaiden elämänlaatua ilman lisäkustannuksia.

Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan kahden IOMS-tyypin soveltamista. Ensimmäinen IOMS koostuu hoitojen titrauksesta, joka perustuu DAS28-pistemäärän saavuttamiseen alle 2,4 (DAS28-IOMS). Toinen IOMS koostuu hoidon titrauksesta, joka perustuu nollaturvonneiden nivelten (0SJ-IOMS) saavuttamiseen (28 niveltä arvioitu). Tutkijoiden tulee pyrkiä saavuttamaan nämä tavoitteet kohtuullisessa ajassa, eli kuuden ensimmäisen adalimumabihoidon kuukauden aikana. Lisäksi tutkijoiden tulisi pyrkiä saavuttamaan nämä tavoitteet kohtuullisissa rajoissa kunkin yksittäisen potilaan osalta. Näiden kahden IOMS:n kliinistä vaikutusta verrataan rutiinihoidon (RC) vaikutukseen.

Tämän tutkimuksen tuloksilla on merkittäviä vaikutuksia yksittäisten koehenkilöiden lisäksi myös yhteiskunnallisesta näkökulmasta, koska se voi parantaa hoitojen yleistä tosielämän tehokkuutta ja tunnistaa parhaan lähestymistavan HUMIRA®-hoidon hyötyjen maksimoimiseksi. .

Ensisijainen tavoite:

Nivelreumapotilailla, joille aloitetaan adalimumabihoito:

• Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kahden IOMS:n ja RC:n vaikutusta adalimumabilla hoidettujen nivelreumapotilaiden tuloksiin. Toissijaisena tavoitteena on arvioida DAS28-IOMS:n ja 0SJ-IOMS:n erilaista vaikutusta tähän potilaspopulaatioon.

Toissijaiset tavoitteet:

Nivelreumapotilailla, joille aloitetaan adalimumabihoito:

• Vertaa DAS28-IOMS:n, 0SJ-IOMS:n ja RC:n terapeuttista tehokkuutta mitattuna niiden koehenkilöiden osuudella, jotka saavuttavat DAS28:n tavoitepisteet.
• Vertaa DAS28-IOMS:n, 0SJ-IOMS:n ja RC:n vaikutusta potilaan subjektiiviseen toiminnallisen tilan arviointiin Health Assessment Questionnairen (HAQ) avulla mitattuna.
• Vertaa DAS28-IOMS:n, 0SJ-IOMS:n ja RC:n vaikutusta potilaiden käsitykseen sairaudestaan ​​Work Limitation Questionnaire (WLQ) -kyselyn perusteella.
• Vertaa DAS28-IOMS:n, 0SJ-IOMS:n ja RC:n vaikutusta potilaiden hoitotyytyväisyyteen arvioituna potilaiden tyytyväisyyden muutoksella mitattuna Likert-asteikolla.
• Vertaa DAS28-IOMS:n, 0SJ-IOMS:n ja RC:n terapeuttista tehokkuutta mitattuna niiden koehenkilöiden osuudella, jotka saavuttivat hyvän tai kohtalaisen Euroopan reumaliiton (EULAR) vasteen.
• Vertaa DAS28-IOMS:n, 0SJ-IOMS:n ja RC:n vaikutusta vakavien haittatapahtumien tai protokollakohtaisten haittatapahtumien esiintymistiheyteen.

Korkea-asteen opintojen tavoitteet:

Nivelreumapotilailla, joille aloitetaan adalimumabihoito:

• Vertaa DAS28-IOMS:n, 0SJ-IOMS:n ja RC:n terapeuttista tehokkuutta mitattuna niiden potilaiden osuudella, jotka saavuttavat CDAI:n ja SDAI:n tavoitepisteet.
• Kuvaa DAS28:n yksittäisten komponenttien vaikutusta potilaan hoitoa koskeviin kliinisiin päätöksiin.
• Kuvaa CDAI:n vaikutusta potilaan hoitoa koskeviin kliinisiin päätöksiin.
• Kuvaa SDAI:n vaikutusta potilaan hoitoa koskeviin kliinisiin päätöksiin.
• Kuvaa HAQ:n vaikutusta potilaan hoitoa koskeviin kliinisiin päätöksiin.
• Kuvailla ja vertailla DAS28-IOMS:n, 0SJ-IOMS:n ja RC:n vaikutusta potilaiden hoitomyöntyvyyteen.
• Kuvailla ja vertailla DAS28-IOMS:n, 0SJ-IOMS:n ja RC:n vaikutusta muutoksiin samanaikaisessa reumalääkkeiden käytössä.