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Adalimumab(Humira) 치료의 최적화

2012년 4월 24일 업데이트: Janet Pope, Lawson Health Research Institute

Adalimumab(HUMIRA) 치료의 최적화: 다기관, 무작위, 단일 맹검, 대조 임상 시험

이 시험의 목적은 아달리무맙으로 치료받는 류마티스 관절염(RA) 환자의 결과에 대한 두 가지 집중 외래 환자 관리 전략(IOMS) 대 일상 치료(RC)의 효과를 평가하는 것입니다.

이것은 다중 센터, 무작위, 통제, 병렬 그룹, 단일(환자) 맹검 시험입니다. RA가 있는 총 300명의 환자(그룹당 100명)가 캐나다 전역의 약 40개 사이트에서 모집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

류마티스 관절염(RA)은 종종 손상 및 장애를 유발하는 만성 전신 염증성 질환입니다(Lee DM, et al.). RA는 더 짧은 기대 수명과 관련이 있으며(Pincus T, et al.), 치료하지 않으면 삶의 질과 기능 장애가 상당히 낮아질 수 있습니다(Bradley EM, et al.).

긴밀한 모니터링 및 필요한 경우 치료 조정을 통해 특정 목표에 대한 환자 치료를 포함하는 엄격한 제어의 개념은 초기 RA에서 시도되었습니다. 많은 표적 연구에서 초기 RA에서 개선된 결과 또는 더 빠른 목표 달성을 입증했습니다.

활성 질환이 있지만 여러 DMARD 또는 생물학적 요법으로 진행되지 않은 환자 그룹을 연구한 TICORA 시험은 RA의 집중 외래 환자 관리 전략(IOMS) 사용이 임상 결과 측정을 개선함을 보여주었습니다(Grigor C, et al. 알.). 실제로 이번 임상시험 결과는 표준화된 프로토콜에 따른 치료의 적정화를 기반으로 하는 엄격한 통제와 강도 높은 추적 관찰, 추가 비용 없이 환자의 질병 활성도, 신체 기능 및 삶의 질을 개선하는 것으로 나타났습니다.

제안된 연구는 두 가지 유형의 IOMS 적용을 평가할 것입니다. 첫 번째 IOMS는 2.4(DAS28-IOMS) 미만의 DAS28 점수 달성을 기반으로 치료의 적정으로 구성됩니다. 두 번째 IOMS는 제로 부종 관절 달성(0SJ-IOMS)(28개 관절 평가)에 기초한 치료 적정으로 구성됩니다. 연구자는 합리적인 기간 내에, 즉 아달리무맙 치료 첫 6개월 동안 이러한 목표를 달성하는 것을 목표로 해야 합니다. 또한 연구자는 각 개별 환자에 대해 합리적인 한도 내에서 이러한 목표를 달성하는 것을 목표로 해야 합니다. 이 두 가지 IOMS의 임상적 영향은 일상적인 치료(RC)의 임상적 영향과 비교됩니다.

본 연구의 결과는 치료의 전반적인 실생활 효과를 높이고 HUMIRA® 치료의 이점을 극대화할 수 있는 최선의 접근 방식을 찾을 수 있다는 점에서 개인뿐만 아니라 사회적 관점에서도 중요한 의미를 가질 것입니다. .

주요 목표:

아달리무맙으로 치료를 시작한 RA 환자의 경우:

  • 현재 연구의 주요 목표는 아달리무맙으로 치료받은 RA 환자의 결과에 대한 두 IOMS 대 RC의 효과를 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 이 환자 모집단에서 DAS28-IOMS와 0SJ-IOMS의 차등 효과를 평가하는 것입니다.

보조 목표:

아달리무맙으로 치료를 시작한 RA 환자의 경우:

  • DAS28의 목표 점수를 달성한 피험자의 비율로 측정한 DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS 및 RC의 치료 효과를 비교하기 위해.
  • 건강 평가 설문지(HAQ)에 의해 측정된 기능 상태의 환자 주관적 평가에 대한 DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS 및 RC의 영향을 비교하기 위함.
  • WLQ(Work Limitation Questionnaire)로 평가한 DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS 및 RC가 환자의 질병 인식에 미치는 영향을 비교합니다.
  • 리커트 척도로 측정된 환자 만족도의 변화로 평가된 치료에 대한 환자의 만족도에 대한 DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS 및 RC의 영향을 비교합니다.
  • EULAR(European League against Rheumatism) 반응을 달성하는 피험자의 비율로 측정한 DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS 및 RC의 치료 효과를 비교하기 위해.
  • DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS 및 RC가 심각한 부작용 또는 프로토콜 지정 부작용의 빈도에 미치는 영향을 비교합니다.

고등 학습 목표:

아달리무맙으로 치료를 시작한 RA 환자의 경우:

  • CDAI 및 SDAI의 목표 점수를 달성한 피험자의 비율로 측정한 DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS 및 RC의 치료 효과를 비교하기 위함입니다.
  • DAS28의 개별 구성 요소가 환자 관리와 관련된 임상 결정에 미치는 영향을 설명합니다.
  • 환자 관리에 관한 임상 결정에 대한 CDAI의 영향을 설명합니다.
  • 환자 관리에 관한 임상 결정에 대한 SDAI의 영향을 설명합니다.
  • 환자 관리에 관한 임상 결정에 대한 HAQ의 영향을 설명합니다.
  • DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS 및 RC가 환자의 치료 순응도에 미치는 영향을 설명하고 비교합니다.
  • DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS 및 RC가 수반되는 항류마티스 약물 사용의 변화에 ​​미치는 영향을 설명하고 비교합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

309

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
        • Lawson Health Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

환자는 캐나다 전역의 약 40개 사이트에서 모집됩니다. 연구 샘플 선택은 모든 캐나다 지역에서 적절한 대표성을 보장하기 위해 계층화됩니다.

설명

포함 기준:

  • 환자는 류마티스 관절염 진단을 받았습니다.
  • 환자는 18세 이상입니다.
  • 환자는 HUMIRA®(아달리무맙) 요법에 대해 경험이 없습니다.
  • 환자는 자신의 표준 진료에 대해 환급을 받을 수 있습니다.

  • 여성인 경우, 환자는 1) 최소 1년 동안 폐경 후로 정의되는 가임기가 아니거나 외과적으로 불임(양쪽 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁적출술), 또는 2) 가임기가 있고 다음 방법 중 하나를 시행하고 있습니다. 피임:

    • 콘돔, 스펀지, 폼, 젤리, 다이어프램 또는 자궁 내 장치(IUD)
    • 연구 등록 전 3개월 동안 피임약(경구 또는 비경구)
    • 정관 수술 파트너
    • 성교의 완전한 금욕
  • 여성이고 가임기인 경우, 환자는 스크리닝 시 수행된 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 환자는 서면 동의서를 제공하고 설문 조사 요구 사항을 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 환자는 성공적으로 치료된 기저 세포 암종 및/또는 자궁경부의 국소 상피내 암종 이외의 지난 5년 이내에 암 병력이 있었습니다.
  • 림프종 또는 백혈병 병력이 있는 환자.
  • 치료되지 않은 활동성 결핵 또는 리스테리아증 또는 주폐포자충, 아스페르길루스증 또는 기타 전신 원생동물 또는 진균 감염과 같이 중대하거나 심각한 면역억제를 시사하는 기타 현재 활동성 감염의 병력이 있는 환자.
  • 알려진 양성 HIV 테스트를 가진 환자.
  • 알려진 양성 HepBsAg 테스트를 가진 환자.
  • 등록 전 30일 이내에 입원 또는 정맥 항생제 치료 또는 14일 이내에 경구 항생제 치료가 필요한 지속성 또는 중증 감염이 있는 환자.
  • 수유 중인 여성 환자.
  • 연구자의 판단에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의미한 동반 질환이 있는 환자(예: MS, 중등도에서 중증 CHF 등).
  • 언어 제한 또는 환자가 전체 연구 기간(18개월) 동안 사용할 수 없을 가능성을 포함하여 이 연구에 참여하거나 완료하는 것을 방해하는 모든 상태가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
DAS28-IOMS
DAS28-IOMS에 무작위 배정된 의사는 2.4 미만의 DAS28 점수 달성을 목표로 하는 프로토콜에 따라 환자를 치료합니다.
다른: DAS28-IOMS
DAS28-IOMS에 무작위 배정된 조사자는 정의된 표적과 관련하여 치료적 접근 방식을 조정할 것으로 예상됩니다. 즉, DAS28 점수 < 2.4를 달성하기 위해 치료에 대한 개별 환자의 반응에 따라 아달리무맙 치료를 최적화합니다.
0SJ-IOMS
0SJ-IOMS에 무작위로 배정된 의사는 관절 부종(28개 관절 평가)을 0으로 달성하기 위한 프로토콜에 따라 환자를 치료할 것입니다.
다른: 0SJ-IOMS
0SJ-IOMS에 무작위 배정된 조사자는 정의된 목표와 관련하여 치료 접근 방식을 조정할 것으로 예상됩니다. 즉, 종창 관절 수 0을 달성하기 위해 치료에 대한 개별 환자의 반응에 따라 아달리무맙 치료를 최적화합니다.
정기 진료(RC)
RC 그룹으로 무작위 배정된 의사는 연구 환자를 일상적인 치료에 따라 그리고 자신의 판단에 따라 치료할 것입니다.
다른: 정기 진료(RC)
RC로 무작위 배정된 조사자는 사전 정의된 표적에 대한 치료 접근 방식을 조정할 것으로 예상되지 않습니다. 그들은 일상적인 치료에 따른 치료에 대한 개별 환자의 반응과 그들 자신의 판단에 따라 아달리무맙 치료를 최적화할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 치료 후 DAS28로 측정한 질병 활동도의 변화
기간: 기준선(0) 및 12개월

DAS28의 변화는 절대값과 퍼센트 값으로 계산됩니다. DAS28의 백분율 변화는 [DAS28M12 - DAS28M0) / (DAS28M0} x 100%로 계산됩니다. 여기서 DAS28M12는 12개월의 DAS28 점수이고 - DAS28M0은 기준선의 DAS28 점수입니다.

DAS28은 류마티스 질환 환자의 질병 활성도를 측정하는 검증된 척도입니다. 그것은 다음으로 구성된 복합 척도입니다: 압통 관절 수, 부은 관절 수, ESR(mm/hr) 및 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용한 환자의 질병 활성도의 전반적 평가.
기준선(0) 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DAS28의 절대 및 백분율 변화
기간: 기준선(0), 6개월, 12개월 및 18개월(연구 종료)
DAS28은 류마티스 질환 환자의 질병 활성도를 측정하는 검증된 척도입니다. 그것은 다음으로 구성된 복합 척도입니다: 압통 관절 수, 부은 관절 수, ESR(mm/hr) 및 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용한 환자의 질병 활성도의 전반적 평가.
기준선(0), 6개월, 12개월 및 18개월(연구 종료)
건강 평가 설문지(HAQ)의 절대 및 백분율 변경
기간: 기준선(0), 6개월, 12개월 및 18개월(연구 종료)
HAQ는 RA와 관련된 환자의 건강 평가 및 장애를 평가하기 위한 자가 관리 설문지입니다. HAQ가 평가하는 8가지 범주는 1) 옷입기 및 몸단장, 2) 일어나기, 3) 먹기, 4) 걷기, 5) 위생, 6) 닿기, 7) 잡기, 8) 일반적인 일상 활동입니다. 이러한 각 범주에 대해 환자는 두세 가지 특정 활동을 수행하는 데 어려움이 있는 정도를 보고합니다. HAQ 점수는 8개 범주 각각에서 최악의 점수의 평균입니다. 총 점수 범위는 0-3입니다.
기준선(0), 6개월, 12개월 및 18개월(연구 종료)
DAS28의 개별 구성 요소의 절대 및 백분율 변경
기간: 기준선(0), 6개월, 12개월, 18개월(연구 종료)
DAS28은 류마티스 질환 환자의 질병 활성도를 측정하는 검증된 척도입니다. 그것은 다음으로 구성된 복합 척도입니다: 압통 관절 수, 부은 관절 수, ESR(mm/hr) 및 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용한 환자의 질병 활성도의 전반적 평가.
기준선(0), 6개월, 12개월, 18개월(연구 종료)
DAS28 < 2.6으로 정의된 임상적 관해 달성률
기간: 기준선(0), 6개월, 12개월, 18개월(연구 종료)
DAS28은 류마티스 질환 환자의 질병 활성도를 측정하는 검증된 척도입니다. 그것은 다음으로 구성된 복합 척도입니다: 압통 관절 수, 부은 관절 수, ESR(mm/hr) 및 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용한 환자의 질병 활성도의 전반적 평가.
기준선(0), 6개월, 12개월, 18개월(연구 종료)
DAS28 <2.6으로 측정한 임상적 관해 달성 시간
기간: 기준선(0), 6개월, 12개월, 18개월(연구 종료)
DAS28은 류마티스 질환 환자의 질병 활성도를 측정하는 검증된 척도입니다. 그것은 다음으로 구성된 복합 척도입니다: 압통 관절 수, 부은 관절 수, ESR(mm/hr) 및 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용한 환자의 질병 활성도의 전반적 평가.
기준선(0), 6개월, 12개월, 18개월(연구 종료)
DAS28 달성 비율 < 3.2
기간: 기준선(0), 6개월, 12개월, 18개월(연구 종료)
DAS28은 류마티스 질환 환자의 질병 활성도를 측정하는 검증된 척도입니다. 그것은 다음으로 구성된 복합 척도입니다: 압통 관절 수, 부은 관절 수, ESR(mm/hr) 및 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용한 환자의 질병 활성도의 전반적 평가.
기준선(0), 6개월, 12개월, 18개월(연구 종료)
DAS28 달성 시간 <3.2
기간: 기준선(0), 6개월, 12개월, 18개월(연구 종료)
DAS28은 류마티스 질환 환자의 질병 활성도를 측정하는 검증된 척도입니다. 그것은 다음으로 구성된 복합 척도입니다: 압통 관절 수, 부은 관절 수, ESR(mm/hr) 및 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용한 환자의 질병 활성도의 전반적 평가.
기준선(0), 6개월, 12개월, 18개월(연구 종료)
DAS28<2.4 달성 비율
기간: 기준선(0), 6개월, 12개월, 18개월(연구 종료)
DAS28은 류마티스 질환 환자의 질병 활성도를 측정하는 검증된 척도입니다. 그것은 다음으로 구성된 복합 척도입니다: 압통 관절 수, 부은 관절 수, ESR(mm/hr) 및 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용한 환자의 질병 활성도의 전반적 평가.
기준선(0), 6개월, 12개월, 18개월(연구 종료)
DAS28<2.4 달성까지의 시간
기간: 기준선(0), 6개월, 12개월, 18개월(연구 종료)
DAS28은 류마티스 질환 환자의 질병 활성도를 측정하는 검증된 척도입니다. 그것은 다음으로 구성된 복합 척도입니다: 압통 관절 수, 부은 관절 수, ESR(mm/hr) 및 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용한 환자의 질병 활성도의 전반적 평가.
기준선(0), 6개월, 12개월, 18개월(연구 종료)
EULAR(European League Against Rheumatism) 반응이 양호하거나 중간 정도인 비율
기간: 기준선(0), 6개월, 12개월, 18개월(연구 종료)
DAS28 점수를 사용한 EULAR 응답 기준
기준선(0), 6개월, 12개월, 18개월(연구 종료)
양호하거나 보통 수준의 EULAR 응답을 달성하는 데 걸리는 시간
기간: 기준선(0), 6개월, 12개월, 18개월(연구 종료)
DAS28 점수를 사용한 EULAR 응답 기준
기준선(0), 6개월, 12개월, 18개월(연구 종료)
치료에 대한 환자 만족도
기간: 기준선(0), 6개월, 12개월, 18개월(연구 종료)
리커트 척도는 방문할 때마다 치료에 대한 환자의 만족도를 평가하는 데 사용됩니다.
기준선(0), 6개월, 12개월, 18개월(연구 종료)
작업 제한 설문지(WLQ)의 절대 및 백분율 변경
기간: 기준선(0), 6개월, 12개월 및 18개월(연구 종료)
WLQ는 이전 2주를 참조하여 작업 관련 생산성의 손상을 측정하는 데 사용됩니다.
기준선(0), 6개월, 12개월 및 18개월(연구 종료)
이상반응 발생률/심각한 이상반응
기간: 기준선(0), 6개월, 12개월, 18개월(연구 종료)
모든 부작용은 MedDRA 용어 사전에 따라 코드화되고 아달리무맙(HUMIRA®)과의 인과관계에 따라 분류됩니다. 모든 사례는 MedDRA 선호 용어를 사용하여 신체 시스템에 의해 보고됩니다. 부작용의 발생률은 적어도 하나의 사건을 경험한 피험자의 비율 및 환자당 사건의 수로 설명될 것입니다.
기준선(0), 6개월, 12개월, 18개월(연구 종료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lawson Health Research Institute

협력자

Abbott

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 24일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2012년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A06-216
  • HUM-05-081 (OTHER_GRANT: Abbott Laboratories Ltd.)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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