Optimalisering av behandling med Adalimumab (Humira)

Bakgrunn:

Revmatoid artritt (RA) er kronisk systemisk inflammatorisk sykdom som ofte fører til skade og funksjonshemming (Lee DM, et al.). RA er assosiert med kortere forventet levealder (Pincus T, et al.) og kan, hvis ubehandlet, føre til betydelig lavere livskvalitet og funksjonsnedsettelse (Bradley EM, et al.).

Konseptet med tett kontroll, som involverer behandling av pasienter til spesifiserte mål med tett overvåking og behandlingsjustering når det er nødvendig, har blitt utprøvd i tidlig RA. Mange målrettede studier har vist forbedrede resultater eller raskere måloppnåelse ved tidlig RA.

TICORA-studien, som studerte en gruppe pasienter som hadde aktiv sykdom, men som ikke hadde utviklet seg til flere DMARDs eller biologisk terapi, viste at bruken av en intensiv poliklinisk behandlingsstrategi (IOMS) av RA forbedret kliniske resultatmål (Grigor C, et al.). Faktisk har resultatene fra denne kliniske studien vist at streng kontroll og intens oppfølging, som er basert på titrering av behandling i henhold til en standardisert protokoll, forbedret sykdomsaktivitet, fysisk funksjon og livskvalitet til pasienter uten ekstra kostnad.

Den foreslåtte studien vil evaluere bruken av to typer IOMS. Den første IOMS vil bestå av titrering av behandlinger basert på oppnåelse av en DAS28-score under 2,4 (DAS28-IOMS). Den andre IOMS vil bestå av titrering av behandling basert på oppnåelse av null hovne ledd (0SJ-IOMS) (28 ledd evaluert). Etterforskere bør ta sikte på å nå disse målene innen en rimelig tidsperiode, dvs. i løpet av de første seks månedene av behandlingen med adalimumab. I tillegg bør etterforskere ta sikte på å nå disse målene innenfor rimelige grenser for hver enkelt pasient. Den kliniske effekten av disse to IOMSene vil bli sammenlignet med den av rutinebehandling (RC).

Resultatene av denne studien vil ha betydelige implikasjoner ikke bare for de enkelte fagene, men også fra et samfunnsperspektiv, siden det kan forbedre den generelle effektiviteten av behandlingene i det virkelige liv og vil identifisere den beste tilnærmingen for å maksimere fordelene ved behandling med HUMIRA® .

Hovedmål:

Hos pasienter med RA som starter med behandling med adalimumab:

• Hovedmålet med den nåværende studien vil være å vurdere effekten av to IOMS versus RC på utfallene til pasienter med RA som behandles med adalimumab. Det sekundære målet vil være å vurdere den differensielle effekten av en DAS28-IOMS og en 0SJ-IOMS i denne pasientpopulasjonen.

Sekundære mål:

Hos pasienter med RA som starter med behandling med adalimumab:

• For å sammenligne den terapeutiske effektiviteten til DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS og RC målt ved andelen av forsøkspersoner som oppnår målskåre for DAS28.
• For å sammenligne virkningen av DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS og RC på pasientens subjektive vurdering av funksjonsstatus målt ved Health Assessment Questionnaire (HAQ).
• For å sammenligne virkningen av DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS og RC på pasientenes oppfatning av sykdommen som evaluert av Work Limitation Questionnaire (WLQ).
• For å sammenligne virkningen av DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS og RC på pasienters tilfredshet med omsorg som evaluert av endringen i pasienttilfredshet målt på en Likert-skala.
• For å sammenligne den terapeutiske effektiviteten til DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS og RC målt ved andelen forsøkspersoner som oppnår gode eller moderate responser fra European League against Rheumatism (EULAR).
• For å sammenligne virkningen av DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS og RC på frekvensen av alvorlige bivirkninger eller protokollspesifiserte bivirkninger.

Mål for tertiære studier:

Hos pasienter med RA som starter med behandling med adalimumab:

• For å sammenligne den terapeutiske effektiviteten til DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS og RC målt ved andelen forsøkspersoner som oppnår målskåre for CDAI og SDAI.
• For å beskrive virkningen av individuelle komponenter i DAS28 på kliniske beslutninger angående pasientbehandling.
• For å beskrive virkningen av CDAI på kliniske beslutninger angående pasientbehandling.
• For å beskrive virkningen av SDAI på kliniske beslutninger angående pasientbehandling.
• For å beskrive virkningen av HAQ på kliniske beslutninger angående pasientbehandling.
• For å beskrive og sammenligne virkningen av en DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS og RC på pasienters etterlevelse av behandling.
• For å beskrive og sammenligne virkningen av en DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS og RC på endringer i samtidig bruk av antireumatisk medisin.