Optimierung der Behandlung mit Adalimumab (Humira)

Hintergrund:

Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine chronische systemische entzündliche Erkrankung, die häufig zu Schäden und Behinderungen führt (Lee DM, et al.). RA ist mit einer kürzeren Lebenserwartung verbunden (Pincus T, et al.) und kann unbehandelt zu einer deutlich geringeren Lebensqualität und Funktionseinschränkung führen (Bradley EM, et al.).

Das Konzept der strengen Kontrolle, das die Behandlung von Patienten mit festgelegten Zielen mit engmaschiger Überwachung und gegebenenfalls Anpassung der Behandlung umfasst, wurde bei früher RA erprobt. Viele zielgerichtete Studien haben verbesserte Ergebnisse oder eine schnellere Zielerreichung bei früher RA gezeigt.

Die TICORA-Studie, die eine Gruppe von Patienten untersuchte, die eine aktive Krankheit hatten, aber nicht auf mehrere DMARDs oder eine biologische Therapie fortgeschritten waren, zeigte, dass die Anwendung einer intensiven ambulanten Behandlungsstrategie (IOMS) von RA die klinischen Ergebnisse verbesserte (Grigor C, et Al.). Tatsächlich haben die Ergebnisse dieser klinischen Studie gezeigt, dass eine strenge Kontrolle und intensive Nachsorge, die auf einer Titration der Behandlung gemäß einem standardisierten Protokoll basieren, die Krankheitsaktivität, die körperliche Funktion und die Lebensqualität der Patienten ohne zusätzliche Kosten verbesserten.

Die vorgeschlagene Studie wird die Anwendung von zwei Arten von IOMS bewerten. Das erste IOMS besteht aus einer Titration der Behandlungen basierend auf dem Erreichen eines DAS28-Scores unter 2,4 (DAS28-IOMS). Das zweite IOMS besteht aus einer Titration der Behandlung basierend auf dem Erreichen von null geschwollenen Gelenken (0SJ-IOMS) (28 bewertete Gelenke). Die Prüfärzte sollten darauf abzielen, diese Ziele innerhalb eines angemessenen Zeitraums zu erreichen, d. h. während der ersten sechs Monate der Behandlung mit Adalimumab. Darüber hinaus sollten die Prüfärzte danach streben, diese Ziele innerhalb angemessener Grenzen für jeden einzelnen Patienten zu erreichen. Die klinischen Auswirkungen dieser beiden IOMS werden mit denen der Routineversorgung (RC) verglichen.

Die Ergebnisse dieser Studie werden nicht nur für die einzelnen Probanden, sondern auch aus gesellschaftlicher Sicht erhebliche Auswirkungen haben, da sie die allgemeine Wirksamkeit der Behandlungen im wirklichen Leben verbessern und den besten Ansatz zur Maximierung der Vorteile der Behandlung mit HUMIRA® identifizieren können .

Hauptziel:

Bei Patienten mit RA, die mit einer Behandlung mit Adalimumab begonnen werden:

• Das primäre Ziel der aktuellen Studie wird es sein, die Wirkung von zwei IOMS versus RC auf die Ergebnisse von Patienten mit RA zu bewerten, die mit Adalimumab behandelt werden. Das sekundäre Ziel wird es sein, die unterschiedliche Wirkung eines DAS28-IOMS und eines 0SJ-IOMS in dieser Patientenpopulation zu bewerten.

Sekundäre Ziele:

Bei Patienten mit RA, die mit einer Behandlung mit Adalimumab begonnen werden:

• Vergleich der therapeutischen Wirksamkeit von DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS und RC, gemessen anhand des Anteils der Probanden, die Zielwerte für DAS28 erreichen.
• Vergleich der Auswirkungen von DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS und RC auf die subjektive Beurteilung des Funktionsstatus durch den Patienten, gemessen mit dem Health Assessment Questionnaire (HAQ).
• Vergleich der Auswirkungen von DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS und RC auf die Patientenwahrnehmung ihrer Krankheit, wie durch den Work Limitation Questionnaire (WLQ) bewertet.
• Vergleich der Auswirkungen von DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS und RC auf die Patientenzufriedenheit mit der Pflege, bewertet anhand der Änderung der Patientenzufriedenheit, gemessen auf einer Likert-Skala.
• Vergleich der therapeutischen Wirksamkeit von DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS und RC, gemessen anhand des Anteils der Probanden, die ein gutes oder mäßiges Ansprechen auf die Europäische Liga gegen Rheumatismus (EULAR) erreichten.
• Vergleich der Auswirkungen von DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS und RC auf die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse oder protokollspezifischer unerwünschter Ereignisse.

Tertiäre Studienziele:

Bei Patienten mit RA, die mit einer Behandlung mit Adalimumab begonnen werden:

• Vergleich der therapeutischen Wirksamkeit von DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS und RC, gemessen anhand des Anteils der Probanden, die Zielwerte des CDAI und des SDAI erreichen.
• Beschreibung der Auswirkungen einzelner Komponenten des DAS28 auf klinische Entscheidungen bezüglich des Patientenmanagements.
• Beschreibung der Auswirkungen des CDAI auf klinische Entscheidungen bezüglich des Patientenmanagements.
• Beschreibung der Auswirkung des SDAI auf klinische Entscheidungen bezüglich des Patientenmanagements.
• Beschreibung der Auswirkung des HAQ auf klinische Entscheidungen bezüglich des Patientenmanagements.
• Beschreibung und Vergleich der Auswirkung eines DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS und RC auf die Therapietreue der Patienten.
• Beschreibung und Vergleich der Auswirkungen eines DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS und RC auf Veränderungen bei der gleichzeitigen Anwendung antirheumatischer Medikamente.