Optimalizace léčby adalimumabem (Humira)

Pozadí:

Revmatoidní artritida (RA) je chronické systémové zánětlivé onemocnění často vedoucí k poškození a invaliditě (Lee DM, et al.). RA je spojena s kratší očekávanou délkou života (Pincus T, et al.) a pokud není léčena, může vést k výrazně nižší kvalitě života a funkčnímu poškození (Bradley EM, et al.).

Koncepce přísné kontroly, zahrnující léčbu pacientů ke stanoveným cílům s pečlivým monitorováním a úpravou léčby v případě potřeby, byla zkoušena u časné RA. Mnoho cílených studií prokázalo lepší výsledky nebo rychlejší dosažení cíle u časné RA.

Studie TICORA, která studovala skupinu pacientů, kteří měli aktivní onemocnění, ale neprogredovali do více DMARD nebo biologické léčby, prokázala, že použití strategie intenzivního ambulantního managementu (IOMS) RA zlepšilo klinické výsledky (Grigor C, et al.). Výsledky této klinické studie skutečně ukázaly, že přísná kontrola a intenzivní sledování, které jsou založeny na titraci léčby v souladu se standardizovaným protokolem, zlepšily aktivitu onemocnění, fyzické funkce a kvalitu života pacientů bez dalších nákladů.

Navrhovaná studie bude hodnotit aplikaci dvou typů IOMS. První IOMS se bude skládat z titrace ošetření na základě dosažení skóre DAS28 pod 2,4 (DAS28-IOMS). Druhý IOMS bude spočívat v titraci léčby na základě dosažení nulových otoků kloubů (0SJ-IOMS) (hodnoceno 28 kloubů). Zkoušející by se měli zaměřit na dosažení těchto cílů v rozumném časovém období, tj. během prvních šesti měsíců léčby adalimumabem. Kromě toho by se zkoušející měli zaměřit na dosažení těchto cílů v rozumných mezích pro každého jednotlivého pacienta. Klinický dopad těchto dvou IOMS bude porovnán s dopadem běžné péče (RC).

Výsledky této studie budou mít významné důsledky nejen pro jednotlivé subjekty, ale také ze společenského hlediska, protože mohou zvýšit celkovou efektivitu léčby v reálném životě a určí nejlepší přístup k maximalizaci přínosů léčby přípravkem HUMIRA®. .

Primární cíl:

U pacientů s RA, u kterých je zahájena léčba adalimumabem:

• Primárním cílem současné studie bude posoudit vliv dvou IOMS versus RC na výsledky pacientů s RA, kteří jsou léčeni adalimumabem. Sekundárním cílem bude posouzení rozdílného účinku DAS28-IOMS a 0SJ-IOMS u této populace pacientů.

Sekundární cíle:

U pacientů s RA, u kterých je zahájena léčba adalimumabem:

• Porovnat terapeutickou účinnost DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS a RC měřenou podílem subjektů dosahujících cílové skóre DAS28.
• Porovnat dopad DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS a RC na subjektivní hodnocení funkčního stavu pacientem měřené dotazníkem Health Assessment Questionnaire (HAQ).
• Porovnat dopad DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS a RC na vnímání nemocí pacienty, jak bylo hodnoceno dotazníkem Work Limitation Questionnaire (WLQ).
• Porovnat dopad DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS a RC na spokojenost pacientů s péčí hodnocenou změnou spokojenosti pacientů měřenou na Likertově škále.
• Porovnat terapeutickou účinnost DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS a RC měřenou podílem subjektů dosahujících dobré nebo střední odpovědi Evropské ligy proti revmatismu (EULAR).
• Porovnat dopad DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS a RC na frekvenci závažných nežádoucích příhod nebo nežádoucích příhod specifikovaných protokolem.

Cíle terciárního studia:

U pacientů s RA, u kterých je zahájena léčba adalimumabem:

• Porovnat terapeutickou účinnost DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS a RC měřenou podílem subjektů dosahujících cílové skóre CDAI a SDAI.
• Popsat vliv jednotlivých složek DAS28 na klinická rozhodnutí týkající se managementu pacienta.
• Popsat dopad CDAI na klinická rozhodnutí týkající se léčby pacientů.
• Popsat dopad SDAI na klinická rozhodnutí týkající se léčby pacientů.
• Popsat dopad HAQ na klinická rozhodnutí týkající se péče o pacienty.
• Popsat a porovnat vliv DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS a RC na compliance pacientů k léčbě.
• Popsat a porovnat vliv DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS a RC na změny v současném užívání antirevmatických léků.