Optymalizacja leczenia adalimumabem (Humira)

Tło:

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest przewlekłą ogólnoustrojową chorobą zapalną, często prowadzącą do uszkodzeń i niepełnosprawności (Lee DM i in.). RZS wiąże się z krótszą oczekiwaną długością życia (Pincus T i wsp.) i nieleczony może prowadzić do znacznie niższej jakości życia i upośledzenia czynnościowego (Bradley EM i wsp.).

Koncepcja ścisłej kontroli, obejmująca leczenie pacjentów do określonych celów z ścisłym monitorowaniem i dostosowaniem leczenia w razie potrzeby, została wypróbowana we wczesnym RZS. Wiele ukierunkowanych badań wykazało lepsze wyniki lub szybsze osiągnięcie celów we wczesnym RZS.

Badanie TICORA, w którym badano grupę pacjentów z aktywną chorobą, ale u których nie doszło do progresji do wielu DMARD lub terapii biologicznej, wykazało, że zastosowanie strategii intensywnego leczenia ambulatoryjnego (IOMS) RZS poprawiło miary wyników klinicznych (Grigor C, et al. glin.). Rzeczywiście, wyniki tego badania klinicznego wykazały, że ścisła kontrola i intensywna obserwacja, która opiera się na miareczkowaniu leczenia zgodnie ze standardowym protokołem, poprawia aktywność choroby, sprawność fizyczną i jakość życia pacjentów bez dodatkowych kosztów.

Proponowane badanie oceni zastosowanie dwóch rodzajów IOMS. Pierwszy IOMS będzie polegał na miareczkowaniu leczenia w oparciu o osiągnięcie wyniku DAS28 poniżej 2,4 (DAS28-IOMS). Drugi IOMS będzie polegał na dostosowaniu leczenia w oparciu o osiągnięcie zerowego obrzęku stawów (0SJ-IOMS) (oceniono 28 stawów). Badacze powinni dążyć do osiągnięcia tych celów w rozsądnym czasie, tj. w ciągu pierwszych sześciu miesięcy leczenia adalimumabem. Ponadto badacze powinni dążyć do osiągnięcia tych celów w rozsądnych granicach dla każdego indywidualnego pacjenta. Wpływ kliniczny tych dwóch IOMS zostanie porównany z wpływem rutynowej opieki (RC).

Wyniki tego badania będą miały istotne implikacje nie tylko dla poszczególnych pacjentów, ale także z perspektywy społecznej, ponieważ mogą zwiększyć ogólną skuteczność leczenia w rzeczywistym życiu i pozwolą zidentyfikować najlepsze podejście do maksymalizacji korzyści leczenia HUMIRA® .

Podstawowy cel:

U pacjentów z RZS, u których rozpoczyna się leczenie adalimumabem:

• Głównym celem obecnego badania będzie ocena wpływu dwóch IOMS w porównaniu z RC na wyniki pacjentów z RZS leczonych adalimumabem. Drugim celem będzie ocena zróżnicowanego efektu DAS28-IOMS i 0SJ-IOMS w tej populacji pacjentów.

Cele drugorzędne:

U pacjentów z RZS, u których rozpoczyna się leczenie adalimumabem:

• Porównanie skuteczności terapeutycznej DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS i RC mierzonej odsetkiem osobników osiągających docelowe wyniki DAS28.
• Porównanie wpływu DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS i RC na subiektywną ocenę stanu funkcjonalnego pacjenta mierzoną za pomocą Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ).
• Porównanie wpływu kwestionariuszy DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS i RC na postrzeganie choroby przez pacjentów na podstawie kwestionariusza ograniczenia pracy (WLQ).
• Porównanie wpływu DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS i RC na satysfakcję pacjentów z opieki ocenianą na podstawie zmiany satysfakcji pacjentów mierzonej w skali Likerta.
• Porównanie skuteczności terapeutycznej DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS i RC mierzonej odsetkiem osób, które uzyskały dobre lub umiarkowane odpowiedzi Europejskiej Ligi przeciw Reumatyzmowi (EULAR).
• Porównanie wpływu DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS i RC na częstość poważnych zdarzeń niepożądanych lub zdarzeń niepożądanych określonych w protokole.

Cele studiów wyższych:

U pacjentów z RZS, u których rozpoczyna się leczenie adalimumabem:

• Porównanie skuteczności terapeutycznej DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS i RC mierzonej odsetkiem osobników osiągających docelowe wyniki CDAI i SDAI.
• Opisanie wpływu poszczególnych składowych kwestionariusza DAS28 na decyzje kliniczne dotyczące postępowania z pacjentem.
• Opisanie wpływu CDAI na decyzje kliniczne dotyczące postępowania z pacjentem.
• Opisanie wpływu SDAI na decyzje kliniczne dotyczące postępowania z pacjentem.
• Opisanie wpływu HAQ na decyzje kliniczne dotyczące postępowania z pacjentem.
• Opisanie i porównanie wpływu DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS i RC na zgodność pacjentów z leczeniem.
• Opisanie i porównanie wpływu DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS i RC na zmiany w jednoczesnym stosowaniu leków przeciwreumatycznych.