アダリムマブ（ヒュミラ）による治療の最適化

バックグラウンド：

関節リウマチ (RA) は慢性の全身性炎症性疾患であり、損傷や障害を引き起こすことがよくあります (Lee DM, et al.)。 RAは平均余命の短縮と関連しており(Pincus Tら)、未治療の場合、生活の質の大幅な低下と機能障害につながる可能性があります(Bradley EMら)。

綿密なモニタリングと必要に応じた治療調整を伴う特定の目標に対する患者の治療を含む厳格な管理の概念は、初期の RA で試行されています。 多くの対象を絞った研究では、初期の RA で改善された結果またはより迅速な目標達成が実証されています。

TICORA 試験は、活動性疾患を有するが、複数の DMARD または生物学的療法に進行していない患者のグループを研究したもので、RA の集中的な外来患者管理戦略 (IOMS) の使用が臨床転帰測定を改善することを実証しました (Grigor C, etなど）。 実際、この臨床試験の結果は、標準化されたプロトコルに従った治療の滴定に基づく厳格な管理と徹底したフォローアップにより、追加費用なしで患者の疾患活動性、身体機能、生活の質が改善されることを示しています。

提案された研究は、2 種類の IOMS の適用を評価します。 最初のIOMSは、2.4未満のDAS28スコア（DAS28-IOMS）の達成に基づく治療の滴定で構成されます。 2 番目の IOMS は、関節の腫れがゼロになったことに基づく治療の滴定 (0SJ-IOMS) で構成されます (28 関節を評価)。 治験責任医師は、妥当な期間内、つまりアダリムマブによる治療の最初の 6 か月間で、これらの目標を達成することを目指す必要があります。 さらに、研究者は、個々の患者の妥当な範囲内でこれらの目標を達成することを目指す必要があります。 これら 2 つの IOMS の臨床的影響は、ルーチン ケア (RC) の影響と比較されます。

この研究の結果は、個々の被験者だけでなく、社会的観点からも重要な意味を持ちます。これは、治療の全体的な実生活での有効性を高め、HUMIRA® による治療の利点を最大化するための最良のアプローチを特定するためです。 .

第一目的：

アダリムマブによる治療を開始したRA患者：

• 現在の研究の主な目的は、アダリムマブで治療されている RA 患者の転帰に対する 2 つの IOMS と RC の効果を評価することです。 第 2 の目的は、この患者集団における DAS28-IOMS と 0SJ-IOMS の効果の違いを評価することです。

副次的な目的:

アダリムマブによる治療を開始したRA患者：

• DAS28の目標スコアを達成する被験者の割合によって測定される、DAS28-IOMS、OSJ-IOMS、およびRCの治療効果を比較すること。
• DAS28-IOMS、0SJ-IOMS、および RC が、健康評価アンケート (HAQ) によって測定された機能状態の患者の主観的評価に与える影響を比較します。
• DAS28-IOMS、0SJ-IOMS、および RC が、作業制限質問票 (WLQ) によって評価された患者の疾患に対する認識に与える影響を比較します。
• リッカート尺度で測定された患者の満足度の変化によって評価されるように、ケアに対する患者の満足度に対するDAS28-IOMS、0SJ-IOMS、およびRCの影響を比較する。
• ＥＵＬＡＲ（リウマチに対するヨーロピアンリーグ）反応が良好または中等度である被験者の割合によって測定される、ＤＡＳ２８－ＩＯＭＳ、ＯＳＪ－ＩＯＭＳおよびＲＣの治療効果を比較すること。
• DAS28-IOMS、0SJ-IOMS、および RC が重大な有害事象またはプロトコルに指定された有害事象の頻度に及ぼす影響を比較すること。

三次研究の目的:

アダリムマブによる治療を開始したRA患者：

• CDAIおよびSDAIの目標スコアを達成した被験者の割合によって測定されたDAS28-IOMS、OSJ-IOMSおよびRCの治療効果を比較すること。
• 患者管理に関する臨床的決定に対する DAS28 の個々のコンポーネントの影響を説明すること。
• 患者管理に関する臨床的決定に対する CDAI の影響を説明すること。
• SDAI が患者管理に関する臨床上の決定に与える影響について説明すること。
• 患者管理に関する臨床上の決定に対する HAQ の影響を説明すること。
• DAS28-IOMS、0SJ-IOMS、および RC が患者の治療コンプライアンスに与える影響を説明し、比較すること。
• DAS28-IOMS、0SJ-IOMS、および RC が併用する抗リウマチ薬の使用の変化に与える影響を説明し、比較すること。