Ottimizzazione del trattamento con Adalimumab (Humira)

Sfondo:

L'artrite reumatoide (RA) è una malattia infiammatoria sistemica cronica che spesso porta a danni e disabilità (Lee DM, et al.). L'artrite reumatoide è associata a un'aspettativa di vita più breve (Pincus T, et al.) e, se non trattata, può portare a una qualità della vita significativamente inferiore e a compromissione funzionale (Bradley EM, et al.).

Il concetto di stretto controllo, che prevede il trattamento dei pazienti per obiettivi specifici con un attento monitoraggio e aggiustamento del trattamento quando necessario, è stato sperimentato nella RA precoce. Molti studi mirati hanno dimostrato risultati migliori o un raggiungimento più rapido dell'obiettivo nell'AR precoce.

Lo studio TICORA, che ha studiato un gruppo di pazienti con malattia attiva ma che non erano progrediti verso DMARD multipli o terapia biologica, ha dimostrato che l'uso di una strategia di gestione ambulatoriale intensiva (IOMS) dell'AR ha migliorato le misure degli esiti clinici (Grigor C, et al.). In effetti, i risultati di questo studio clinico hanno dimostrato che un controllo rigoroso e un follow-up intenso, che si basano sulla titolazione del trattamento secondo un protocollo standardizzato, migliorano l'attività della malattia, la funzione fisica e la qualità della vita dei pazienti senza costi aggiuntivi.

Lo studio proposto valuterà l'applicazione di due tipi di IOMS. Il primo IOMS consisterà nella titolazione dei trattamenti in base al raggiungimento di un punteggio DAS28 inferiore a 2,4 (DAS28-IOMS). Il secondo IOMS consisterà nella titolazione del trattamento basata sul raggiungimento di zero articolazioni gonfie (0SJ-IOMS) (28 articolazioni valutate). Gli sperimentatori dovrebbero mirare a raggiungere tali obiettivi entro un periodo di tempo ragionevole, vale a dire durante i primi sei mesi di trattamento con adalimumab. Inoltre, i ricercatori dovrebbero mirare a raggiungere questi obiettivi entro limiti ragionevoli per ogni singolo paziente. L'impatto clinico di questi due IOMS sarà confrontato con quello delle cure di routine (RC).

I risultati di questo studio avranno implicazioni significative non solo per i singoli soggetti, ma anche dal punto di vista della società poiché potrebbe migliorare l'efficacia complessiva dei trattamenti nella vita reale e identificherà l'approccio migliore per massimizzare i benefici del trattamento con HUMIRA® .

Obiettivo primario:

Nei pazienti con AR che iniziano il trattamento con adalimumab:

• L'obiettivo principale del presente studio sarà valutare l'effetto di due IOMS rispetto a RC sugli esiti dei pazienti con AR trattati con adalimumab. L'obiettivo secondario sarà valutare l'effetto differenziale di un DAS28-IOMS e di un 0SJ-IOMS in questa popolazione di pazienti.

Obiettivi secondari:

Nei pazienti con AR che iniziano il trattamento con adalimumab:

• Confrontare l'efficacia terapeutica di DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS e RC misurata dalla proporzione di soggetti che hanno raggiunto i punteggi target del DAS28.
• Confrontare l'impatto di DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS e RC sulla valutazione soggettiva del paziente dello stato funzionale come misurato dall'Health Assessment Questionnaire (HAQ).
• Confrontare l'impatto di DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS e RC sulla percezione della malattia da parte dei pazienti valutata dal Work Limitation Questionnaire (WLQ).
• Confrontare l'impatto di DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS e RC sulla soddisfazione dei pazienti con l'assistenza valutata dal cambiamento della soddisfazione dei pazienti misurata su una scala Likert.
• Per confrontare l'efficacia terapeutica di DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS e RC misurata dalla proporzione di soggetti che ottengono risposte buone o moderate della European League against Rheumatism (EULAR).
• Confrontare l'impatto di DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS e RC sulla frequenza di eventi avversi gravi o eventi avversi specificati dal protocollo.

Obiettivi di studio terziario:

Nei pazienti con AR che iniziano il trattamento con adalimumab:

• Confrontare l'efficacia terapeutica di DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS e RC misurata dalla proporzione di soggetti che hanno raggiunto i punteggi target di CDAI e SDAI.
• Descrivere l'impatto dei singoli componenti della DAS28 sulle decisioni cliniche riguardanti la gestione del paziente.
• Descrivere l'impatto del CDAI sulle decisioni cliniche riguardanti la gestione del paziente.
• Descrivere l'impatto dello SDAI sulle decisioni cliniche riguardanti la gestione del paziente.
• Descrivere l'impatto dell'HAQ sulle decisioni cliniche riguardanti la gestione del paziente.
• Descrivere e confrontare l'impatto di un DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS e RC sulla compliance dei pazienti al trattamento.
• Descrivere e confrontare l'impatto di un DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS e RC sui cambiamenti nell'uso concomitante di farmaci antireumatici.