Optimering av behandling med Adalimumab (Humira)

Bakgrund:

Reumatoid artrit (RA) är en kronisk systemisk inflammatorisk sjukdom som ofta leder till skada och funktionshinder (Lee DM, et al.). RA är förknippat med en kortare förväntad livslängd (Pincus T, et al.) och kan, om den inte behandlas, leda till betydligt lägre livskvalitet och funktionsnedsättning (Bradley EM, et al.).

Konceptet med strikt kontroll, som involverar behandling av patienter till specificerade mål med noggrann övervakning och behandlingsjustering vid behov, har prövats i tidig RA. Många riktade studier har visat förbättrade resultat eller snabbare måluppfyllelse vid tidig RA.

TICORA-studien, som studerade en grupp patienter som hade aktiv sjukdom men som inte hade utvecklats till flera DMARDs eller biologisk terapi, visade att användningen av en intensiv poliklinisk hanteringsstrategi (IOMS) av RA förbättrade kliniska resultatmått (Grigor C, et al. al.). Faktum är att resultaten från denna kliniska prövning har visat att strikt kontroll och intensiv uppföljning, som bygger på titrering av behandling i enlighet med ett standardiserat protokoll, förbättrad sjukdomsaktivitet, fysisk funktion och livskvalitet för patienter utan extra kostnad.

Den föreslagna studien kommer att utvärdera tillämpningen av två typer av IOMS. Det första IOMS kommer att bestå av titrering av behandlingar baserat på uppnåendet av en DAS28-poäng under 2,4 (DAS28-IOMS). Den andra IOMS kommer att bestå av titrering av behandling baserat på uppnåendet av noll svullna leder (0SJ-IOMS) (28 leder utvärderade). Utredarna bör sträva efter att uppnå dessa mål inom en rimlig tidsperiod, dvs. under de första sex månaderna av behandlingen med adalimumab. Dessutom bör utredarna sträva efter att uppnå dessa mål inom rimliga gränser för varje enskild patient. Den kliniska effekten av dessa två IOMS kommer att jämföras med den av rutinvård (RC).

Resultaten av denna studie kommer att ha betydande implikationer inte bara för de individuella försökspersonerna utan också ur ett samhällsperspektiv eftersom det kan förbättra behandlingarnas övergripande verkliga effektivitet och kommer att identifiera den bästa metoden för att maximera fördelarna med behandling med HUMIRA® .

Huvudmål:

Hos patienter med RA som påbörjas med behandling med adalimumab:

• Det primära syftet med den aktuella studien kommer att vara att bedöma effekten av två IOMS kontra RC på utfallen hos patienter med RA som behandlas med adalimumab. Det sekundära målet kommer att vara att bedöma den differentiella effekten av en DAS28-IOMS och en 0SJ-IOMS i denna patientpopulation.

Sekundära mål:

Hos patienter med RA som påbörjas med behandling med adalimumab:

• Att jämföra den terapeutiska effektiviteten av DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS och RC mätt med andelen försökspersoner som uppnår målpoäng för DAS28.
• Att jämföra effekten av DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS och RC på patientens subjektiva bedömning av funktionsstatus mätt med Health Assessment Questionnaire (HAQ).
• För att jämföra effekten av DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS och RC på patienters uppfattning om sin sjukdom enligt utvärderingen av Work Limitation Questionnaire (WLQ).
• Att jämföra effekten av DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS och RC på patienternas tillfredsställelse med vården, utvärderad av förändringen av patienternas tillfredsställelse mätt på en Likert-skala.
• Att jämföra den terapeutiska effektiviteten av DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS och RC mätt med andelen försökspersoner som uppnår goda eller måttliga svar från European League mot Reumatism (EULAR).
• Att jämföra effekten av DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS och RC på frekvensen av allvarliga biverkningar eller protokollspecificerade biverkningar.

Mål för högre studier:

Hos patienter med RA som påbörjas med behandling med adalimumab:

• Att jämföra den terapeutiska effektiviteten av DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS och RC mätt med andelen försökspersoner som uppnår målpoäng för CDAI och SDAI.
• Att beskriva effekten av enskilda komponenter i DAS28 på kliniska beslut angående patienthantering.
• Att beskriva effekten av CDAI på kliniska beslut angående patienthantering.
• Att beskriva effekten av SDAI på kliniska beslut angående patienthantering.
• Att beskriva effekten av HAQ på kliniska beslut angående patienthantering.
• Att beskriva och jämföra effekten av en DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS och RC på patienternas följsamhet till behandlingen.
• Att beskriva och jämföra effekten av en DAS28-IOMS, 0SJ-IOMS och RC på förändringar i samtidig användning av antireumatiska läkemedel.