Neuramis 矫正鼻唇沟的疗效和安全性研究
2019年3月27日 更新者：Medy-Tox
一项随机、多中心、双盲、配对、主动控制的临床试验，以评估注射 Neuramis 与 Restylane® 相比在鼻唇沟矫正中的疗效和安全性
本研究设计是一项随机、多中心、双盲、配对、阳性对照的临床试验。
自愿签署知情同意书并被判定符合本研究条件的受试者将皮内注射研究装置和比较装置。
受试者将被随机分配到在他们的每个鼻唇沟上接受研究装置和比较装置的注射。
根据皱纹严重程度评定量表 (WSRS) 相对于基线的变化评估疗效。
安全性将根据 24 周的随访和受试者日记进行评估，这些日记将在注射后的前 2 周内提供给受试者。
任何不舒服的事情和不良事件将从受试者日记和随访中进行调查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gangnam
-
Seoul、Gangnam、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Gyunggi
-
Seongnam、Gyunggi、大韩民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 30至75岁的男性和女性
- 想要矫正鼻唇沟并在鼻唇沟皱纹严重程度评定量表（WSRS）中达到3级或4级的受试者
- 鼻唇沟在视觉上对称的受试者
- 同意在研究期间限制任何眼眶下缘区域皱纹矫正治疗的受试者
- 能够理解并遵守说明和所有访视时间表的受试者
- 自愿决定参加研究并签署知情同意书的受试者
排除标准：
- 自筛选日期起 2 周内接受过抗凝治疗（不包括低剂量阿司匹林治疗（100mg，最大 300mg/天剂量））的受试者
- 自筛选日期起 6 个月内曾在下眼眶边缘接受过皱纹矫正治疗（例如面部提升、软组织增强、中等深度换肤、真皮光子嫩肤）的受试者
- 自筛选日期起一年内在 NLF 区域接受羟基磷灰石钙治疗的受试者
- 在 NLF 区域进行真皮增强永久植入物（例如硅胶、Softform®）的受试者
- 有可能影响 NLF 区域疗效的疤痕或皮肤损伤的受试者
- 有过敏反应或严重联合过敏或对利多卡因或透明质酸过敏的受试者
- 有瘢痕疙瘩形成或增生性疤痕病史的受试者
- 在 NLF 区域有皮肤病或伤口感染的受试者
- 自筛选之日起 30 天内参加过其他临床试验的受试者
- 不同意医学上可接受的避孕措施的生育受试者（例如，避孕套、至少持续 3 个月的口服避孕药、注射或插入避孕药、宫内节育器）
- 怀孕或哺乳期受试者
- 根据研究者的医学判断不符合本研究资格的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：神经酰胺
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研究装置和比较装置将根据随机化皮内注射到左右鼻唇沟。
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有源比较器：瑞蓝®
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研究装置和比较装置将根据随机化皮内注射到左右鼻唇沟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WSRS
大体时间：注射后 24 周
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负责实时评估的研究者评估的基线和24周WSRS之间的变化
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注射后 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WSRS
大体时间：注射后2、8、16、24周
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由负责摄影评估的研究者评估的基线与2、8、16、24周WSRS之间的变化
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注射后2、8、16、24周
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WSRS
大体时间：注射后2、8、16周
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由负责实时评估的研究者评估的基线和2、8、16周WSRS之间的变化
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注射后2、8、16周
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全球信息系统
大体时间：注射后2、8、16、24周
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注射后 2、8、16、24 周后由负责现场评估的研究者评估的 GAIS 为 1 分或以上的受试者比例
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注射后2、8、16、24周
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|
全球信息系统
大体时间：注射后2、8、16、24周
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注射后 2、8、16、24 周后由受试者自己评估的 GAIS 为 1 分或以上的受试者比率
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注射后2、8、16、24周
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WSRS
大体时间：注射后2、8、16、24周
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注射2、8、16、24周后由负责现场评估的研究者评估的WSRS变化为1分或以上的受试者比例
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注射后2、8、16、24周
|
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WSRS
大体时间：注射后2、8、16、24周
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注射后 2、8、16、24 周后由负责摄影评估的研究者评估的 WSRS 变化为 1 足尖或以上的受试者比例
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注射后2、8、16、24周
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受试者不良事件的数量
大体时间：长达 24 周
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知情同意后发生的不良事件, 药物不良事件, 严重不良事件, 实验室检查, 体格检查, 生命体征
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长达 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Chan Yeong Heo、Seoul National University Bundang Hospital
- 首席研究员：Saik Bang、Samsung Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年2月9日
初级完成 (实际的)
2012年8月30日
研究完成 (实际的)
2012年10月30日
研究注册日期
首次提交
2012年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月24日
首次发布 (估计)
2012年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月27日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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