Изучение эффективности и безопасности препарата Neuramis при коррекции носогубной складки
27 марта 2019 г. обновлено: Medy-Tox
Рандомизированное, многоцентровое, двойное маскирование, подходящие пары, активно контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности инъекций Neuramis по сравнению с Restylane® при коррекции носогубной складки
Этот дизайн исследования представляет собой рандомизированное, многоцентровое, двойное маскированное, согласованные пары, активно контролируемое клиническое исследование.
Субъектам, которые добровольно подписали информированное согласие и признаны подходящими для участия в этом исследовании, будут внутрикожно введены как исследуемое устройство, так и устройство сравнения.
Субъекты будут рандомизированы для получения инъекции исследуемого устройства и устройства сравнения в каждую носогубную складку.
Эффективность оценивается на основе изменения шкалы оценки тяжести морщин (WSRS) по сравнению с исходным уровнем.
Безопасность будет оцениваться на основе контрольных посещений через 24 недели и дневника субъекта, который будет предоставлен субъектам в течение первых 2 недель после инъекции.
Любые неприятные вещи и неблагоприятные события будут исследованы из дневника пациента и последующих посещений.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gangnam
-
Seoul, Gangnam, Корея, Республика, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Gyunggi
-
Seongnam, Gyunggi, Корея, Республика, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 30 до 75 лет
- Субъекты, которые хотят исправить свою носогубную складку и достигают 3 или 4 степени по Шкале оценки серьезности морщин (WSRS) носогубной складки.
- Субъекты, у которых носогубные складки визуально симметричны
- Субъекты, которые согласились ограничить любое лечение для коррекции морщин в области нижнего орбитального края на время исследования.
- Субъекты, которые могут понять и соблюдать инструкции и график всех посещений
- Субъекты, которые добровольно приняли решение об участии в исследовании и подписали информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъекты, получавшие антикоагулянтную терапию (за исключением низких доз аспирина (100 мг, максимальная доза 300 мг в день)) в течение 2 недель с даты скрининга.
- Субъекты, которые ранее проходили лечение нижнего орбитального края для коррекции морщин (например, подтяжка лица, увеличение мягких тканей, пилинг средней глубины, фотоомоложение кожи) в течение 6 месяцев с даты скрининга.
- Субъекты, которые лечились гидроксиапатитом кальция в области NLF в течение года с даты скрининга
- Субъекты, у которых были постоянные имплантаты для аугментации кожи (например, силикон, Softform®) в области NLF
- Субъекты, у которых есть шрам или поражение кожи, которые могут повлиять на эффективность в области NLF
- Субъекты, у которых была анафилаксия или тяжелая комбинированная аллергия или аллергия на лидокаин или гиалуроновую кислоту
- Субъекты, у которых в анамнезе были келоидные образования или гипертрофический рубец
- Субъекты с кожным заболеванием или раневой инфекцией в области NLF
- Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение 30 дней с даты скрининга
- Субъекты деторождения, которые не согласились с приемлемыми с медицинской точки зрения контрацептивами (например, презервативом, оральными контрацептивами, действующими не менее 3 месяцев, инъекционными или внутриматочными контрацептивами, внутриматочными противозачаточными средствами)
- Беременные или кормящие субъекты
- Пациенты, которые не подходят для этого исследования по медицинскому усмотрению исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неврамис
|
Исследуемое устройство и устройство сравнения будут вводиться внутрикожно в каждую левую и правую носогубные складки в соответствии с рандомизацией.
|
|
Активный компаратор: Рестилайн®
|
Исследуемое устройство и устройство сравнения будут вводиться внутрикожно в каждую левую и правую носогубные складки в соответствии с рандомизацией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
WSRS
Временное ограничение: 24 недели после инъекции
|
Изменение между исходным уровнем и 24-недельным WSRS оценивается исследователем, ответственным за оценку в реальном времени.
|
24 недели после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
WSRS
Временное ограничение: 2, 8, 16, 24 недели после инъекции
|
Изменение между исходным уровнем и WSRS через 2, 8, 16, 24 недели оценивается исследователем, отвечающим за фотографическую оценку.
|
2, 8, 16, 24 недели после инъекции
|
|
WSRS
Временное ограничение: 2, 8, 16 недель после инъекции
|
Изменение между исходным уровнем и WSRS через 2, 8, 16 недель оценивается исследователем, ответственным за оценку в реальном времени.
|
2, 8, 16 недель после инъекции
|
|
ГАИС
Временное ограничение: 2, 8, 16, 24 недели после инъекции
|
Доля субъектов, у которых GAIS, оцененный исследователем, отвечающим за оценку в реальном времени, составляет 1 балл или выше через 2, 8, 16, 24 недели после инъекции.
|
2, 8, 16, 24 недели после инъекции
|
|
ГАИС
Временное ограничение: 2, 8, 16, 24 недели после инъекции
|
Доля испытуемых, у которых GAIS, оцененный самим испытуемым, составляет 1 балл или выше через 2, 8, 16, 24 недели после инъекции
|
2, 8, 16, 24 недели после инъекции
|
|
WSRS
Временное ограничение: 2, 8, 16, 24 недели после инъекции
|
Доля субъектов, у которых изменение WSRS, оцененное исследователем, ответственным за оценку вживую, составляет 1 балл или выше через 2, 8, 16, 24 недели инъекции.
|
2, 8, 16, 24 недели после инъекции
|
|
WSRS
Временное ограничение: 2, 8, 16, 24 недели после инъекции
|
Доля субъектов, у которых изменение WSRS, оцененное исследователем, отвечающим за фотографическую оценку, составляет 1 балл или выше через 2, 8, 16, 24 недели инъекции.
|
2, 8, 16, 24 недели после инъекции
|
|
Количество нежелательных явлений у субъектов
Временное ограничение: До 24 недель
|
Нежелательные явления, возникшие после получения информированного согласия, Нежелательные явления, связанные с приемом лекарств, Серьезные нежелательные явления, лабораторные анализы, физикальное обследование, показатели жизненно важных функций
|
До 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chan Yeong Heo, Seoul National University Bundang Hospital
- Главный следователь: Saik Bang, Samsung Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MT_PRT_NLF01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .