Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Neuramis w korekcji fałdu nosowo-wargowego

27 marca 2019 zaktualizowane przez: Medy-Tox

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zamaskowane, dopasowane pary, aktywne badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięć za pomocą preparatu Neuramis w porównaniu z Restylane® w korekcji fałdu nosowo-wargowego

Ten projekt badania to randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zamaskowane, dopasowane pary, aktywne badanie kliniczne. Osoby, które dobrowolnie podpisały świadomą zgodę i zostały uznane za kwalifikujące się do tego badania, otrzymają śródskórne wstrzyknięcie zarówno urządzenia badanego, jak i urządzenia porównawczego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania wstrzyknięć urządzenia badawczego i urządzenia porównawczego w każdy fałd nosowo-wargowy. Skuteczność jest oceniana na podstawie zmiany skali oceny nasilenia zmarszczek (WSRS) w stosunku do wartości wyjściowej. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie wizyt kontrolnych po 24 tygodniach i dziennika pacjenta, który zostanie przekazany pacjentom w ciągu pierwszych 2 tygodni po wstrzyknięciu. Wszelkie niewygodne rzeczy i zdarzenia niepożądane będą badane na podstawie dziennika podmiotu i wizyt kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gangnam
      • Seoul, Gangnam, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center
    • Gyunggi
      • Seongnam, Gyunggi, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 30 do 75 lat
  2. Osoby chcące skorygować fałd nosowo-wargowy i uzyskujące 3 lub 4 stopień w skali oceny nasilenia zmarszczek (WSRS) fałdu nosowo-wargowego
  3. Osoby, których fałdy nosowo-wargowe są wizualnie symetryczne
  4. Osoby, które zgodziły się na ograniczenie jakiegokolwiek leczenia w celu korekcji zmarszczek w okolicy dolnej krawędzi oczodołu na czas trwania badania
  5. Pacjenci, którzy rozumieją i stosują się do instrukcji oraz harmonogramu wszystkich wizyt
  6. Osoby, które dobrowolnie zdecydowały się na udział w badaniu i podpisały świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które przeszły terapię przeciwzakrzepową (z wyłączeniem terapii niskodawkową aspiryną (100 mg, maksymalna dawka 300 mg/dobę)) w ciągu 2 tygodni od daty badania przesiewowego
  2. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej zabiegi na dolnej krawędzi oczodołu w celu korekcji zmarszczek (np. lifting twarzy, powiększanie tkanek miękkich, peelingi o średniej głębokości, fotoodmładzanie skóry) w ciągu 6 miesięcy od daty badania przesiewowego
  3. Pacjenci, którzy byli leczeni hydroksyapatytem wapnia na obszarze NLF w ciągu roku od daty badania przesiewowego
  4. Osoby, które miały stałe implanty powiększające skórę (np. silikonowe, Softform®) w obszarze NLF
  5. Pacjenci z blizną lub zmianą skórną, która może mieć wpływ na skuteczność w obszarze NLF
  6. Pacjenci, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna lub ciężka alergia złożona lub alergia na lidokainę lub kwas hialuronowy
  7. Pacjenci, u których w przeszłości występowało tworzenie się keloidów lub blizn przerostowych
  8. Pacjenci z chorobą skóry lub infekcją rany w obszarze NLF
  9. Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od daty przesiewu
  10. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzały się z medycznie akceptowalną antykoncepcją (np. prezerwatywa, doustne środki antykoncepcyjne działające przez co najmniej 3 miesiące, środki antykoncepcyjne do wstrzykiwań lub wkładek, wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne)
  11. Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  12. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do tego badania według uznania lekarza prowadzącego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neuramis
Urządzenie: Wypełniacz HA
Urządzenie badawcze i urządzenie porównawcze zostaną wstrzyknięte śródskórnie do każdego lewego i prawego fałdu nosowo-wargowego zgodnie z randomizacją.
Aktywny komparator: Restylane®
Urządzenie: Wypełniacz HA
Urządzenie badawcze i urządzenie porównawcze zostaną wstrzyknięte śródskórnie do każdego lewego i prawego fałdu nosowo-wargowego zgodnie z randomizacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WSRS
Ramy czasowe: 24 tygodnie po wstrzyknięciu
Zmiana między wartością wyjściową a 24 tygodniem WSRS oceniana przez badacza odpowiedzialnego za ocenę na żywo
24 tygodnie po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WSRS
Ramy czasowe: 2, 8, 16, 24 tygodnie po wstrzyknięciu
Zmiana między wartością wyjściową a WSRS po 2, 8, 16, 24 tygodniach oceniana przez badacza odpowiedzialnego za ocenę fotograficzną
2, 8, 16, 24 tygodnie po wstrzyknięciu
WSRS
Ramy czasowe: 2, 8, 16 tygodni po wstrzyknięciu
Zmiana między wartością wyjściową a WSRS po 2, 8, 16 tygodniach oceniana przez badacza odpowiedzialnego za ocenę na żywo
2, 8, 16 tygodni po wstrzyknięciu
GAIS
Ramy czasowe: 2, 8, 16, 24 tygodnie po wstrzyknięciu
Odsetek osób, u których GAIS, oceniony przez badacza odpowiedzialnego za ocenę na żywo, wynosi 1 punkt lub więcej po 2, 8, 16, 24 tygodniach od wstrzyknięcia
2, 8, 16, 24 tygodnie po wstrzyknięciu
GAIS
Ramy czasowe: 2, 8, 16, 24 tygodnie po wstrzyknięciu
Odsetek osób, u których GAIS oceniany przez nich samych wynosi 1 punkt lub więcej po 2, 8, 16, 24 tygodniach od wstrzyknięcia
2, 8, 16, 24 tygodnie po wstrzyknięciu
WSRS
Ramy czasowe: 2, 8, 16, 24 tygodnie po wstrzyknięciu
Odsetek pacjentów, u których zmiana WSRS, oceniona przez badacza odpowiedzialnego za ocenę na żywo, wynosi 1 punkt lub więcej po 2, 8, 16, 24 tygodniach od wstrzyknięcia
2, 8, 16, 24 tygodnie po wstrzyknięciu
WSRS
Ramy czasowe: 2, 8, 16, 24 tygodnie po wstrzyknięciu
Odsetek osób, u których zmiana WSRS, oceniona przez badacza odpowiedzialnego za ocenę fotograficzną, wynosi 1 punkt lub więcej po 2, 8, 16, 24 tygodniach od wstrzyknięcia
2, 8, 16, 24 tygodnie po wstrzyknięciu
Liczba zdarzeń niepożądanych u badanych
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Zdarzenia niepożądane wystąpiły po wyrażeniu świadomej zgody, Zdarzenia niepożądane leku, Poważne zdarzenia niepożądane, badanie laboratoryjne, badanie fizykalne, parametry życiowe
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medy-Tox

Śledczy

  • Główny śledczy: Chan Yeong Heo, Seoul National University Bundang Hospital
  • Główny śledczy: Saik Bang, Samsung Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT_PRT_NLF01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypełniacz HA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj