Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af neuramis i korrektion af nasolabial fold

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder mellem 30 og 75 år
2. Forsøgspersoner, der ønsker at korrigere sin nasolabiale fold og opnå grad 3 eller 4 i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) af nasolabial fold
3. Emner, hvis nasolabiale folder er visuelt symmetriske
4. Forsøgspersoner, der indvilligede i at begrænse enhver behandling for rynkekorrektionen ved det nedre orbitale randområde i hele undersøgelsens varighed
5. Emner, der kan forstå og overholde instruktionerne og alle besøgsplaner
6. Forsøgspersoner, der frivilligt besluttede at deltage i undersøgelsen og underskrev det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, som fik antikoagulantbehandling (undtagen lavdosis aspirinbehandling (100 mg, maksimal dosis på 300 mg/dag)) inden for 2 uger fra screeningsdatoen
2. Forsøgspersoner, der tidligere har fået behandling ved den nedre orbitale rand for rynkekorrektion (f.eks. ansigtsløftning, blødvævsforøgelse, medium dybde peeling, dermal fotorejuvenation) inden for 6 måneder fra screeningsdatoen
3. Forsøgspersoner, der blev behandlet med calciumhydroxyapatit i NLF-området inden for et år fra screeningsdatoen
4. Forsøgspersoner, der havde dermal augmentation permanente implantater (f.eks. silikone, Softform®) i NLF-området
5. Forsøgspersoner, der har et ar eller hudlæsion, som kan påvirke NLF-områdets effekt
6. Forsøgspersoner, der havde anafylaksi eller alvorlig kombineret allergi eller allergi over for lidokain eller hyaluronsyre
7. Forsøgspersoner, der havde en historie med keloiddannelse eller hypertrofisk ar
8. Forsøgspersoner, der har en hudlidelse eller sårinfektion i NLF-området
9. Forsøgspersoner, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 30 dage fra screeningsdatoen
10. De fødedygtige forsøgspersoner, der var uenige i medicinsk acceptabel prævention (f.eks. kondom, orale præventionsmidler, der varer mindst 3 måneder, præventionsmidler til injektion eller indsættelse, intrauterin præventionsudstyr)
11. Gravide eller ammende personer
12. Patienter, der ikke er berettiget til denne undersøgelse efter investigators medicinske skøn