Étude d'efficacité et d'innocuité de Neuramis dans la correction du pli nasolabial
27 mars 2019 mis à jour par: Medy-Tox
Un essai clinique randomisé, multicentrique, à double insu, à paires appariées et à contrôle actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de neuramis par rapport à Restylane® dans la correction du pli nasolabial
Cette conception de l'étude est un essai clinique randomisé, multicentrique, à double masque, à paires appariées, contrôlé par un agent actif.
Les sujets qui ont volontairement signé le consentement éclairé et qui sont jugés éligibles pour cette étude recevront une injection intradermique à la fois du dispositif d'étude et du dispositif de comparaison.
Les sujets seront randomisés pour recevoir l'injection du dispositif d'étude et du dispositif de comparaison sur chacun de leurs plis nasogéniens.
L'efficacité est évaluée en fonction du changement de l'échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS) par rapport au départ.
La sécurité sera évaluée sur la base de visites de suivi de 24 semaines et d'un journal du sujet qui sera remis aux sujets au cours des 2 premières semaines après l'injection.
Toutes les choses inconfortables et les événements indésirables seront étudiés à partir du journal du sujet et des visites de suivi.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gangnam
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Seoul, Gangnam, Corée, République de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Gyunggi
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Seongnam, Gyunggi, Corée, République de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 30 à 75 ans
- Sujets souhaitant corriger leur pli nasogénien et atteignant le grade 3 ou 4 sur l'échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS) du pli nasolabial
- Sujets dont les sillons nasogéniens sont visuellement symétriques
- - Sujets ayant accepté de restreindre tout traitement pour la correction des rides au niveau du rebord orbitaire inférieur pendant la durée de l'étude
- Sujets capables de comprendre et de respecter les instructions et tous les horaires de visite
- Sujets qui ont volontairement décidé de participer à l'étude et signé le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant reçu un traitement anticoagulant (à l'exclusion du traitement par aspirine à faible dose (100 mg, dose maximale de 300 mg/jour)) dans les 2 semaines suivant la date de dépistage
- Sujets ayant déjà subi un traitement au niveau du rebord orbitaire inférieur pour la correction des rides (par exemple, lifting, augmentation des tissus mous, peelings de profondeur moyenne, photorajeunissement dermique) dans les 6 mois suivant la date de dépistage
- Sujets qui ont été traités à l'hydroxyapatite de calcium dans la zone NLF dans l'année suivant la date de dépistage
- Sujets qui avaient des implants permanents d'augmentation dermique (par exemple, silicone, Softform®) dans la zone NLF
- Sujets qui ont une cicatrice ou une lésion cutanée qui peut affecter l'efficacité de la zone NLF
- Sujets ayant eu une anaphylaxie ou une allergie combinée sévère ou une allergie à la lidocaïne ou à l'acide hyaluronique
- Sujets ayant des antécédents de formation de chéloïdes ou de cicatrice hypertrophique
- Sujets qui ont un trouble cutané ou une infection de plaie dans la zone NLF
- Sujets ayant participé à un autre essai clinique dans les 30 jours suivant la date de sélection
- Les sujets en âge de procréer qui n'étaient pas d'accord avec la contraception médicalement acceptable (par exemple, préservatif, contraceptifs oraux continuant au moins 3 mois, contraceptifs pour injection ou insertion, dispositifs contraceptifs intra-utérins)
- Sujets enceintes ou allaitantes
- Patients qui ne sont pas éligibles pour cette étude à la discrétion médicale de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Neuramis
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Le dispositif d'étude et le dispositif de comparaison seront injectés par voie intradermique dans chaque sillon nasogénien gauche et droit selon la randomisation.
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Comparateur actif: Restylane®
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Le dispositif d'étude et le dispositif de comparaison seront injectés par voie intradermique dans chaque sillon nasogénien gauche et droit selon la randomisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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WSRS
Délai: 24 semaines après l'injection
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Le changement entre la ligne de base et le WSRS à 24 semaines évalué par l'investigateur en charge de l'évaluation en direct
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24 semaines après l'injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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WSRS
Délai: 2, 8, 16, 24 semaines après l'injection
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Le changement entre la ligne de base et le WSRS à 2, 8, 16, 24 semaines évalué par l'investigateur en charge de l'évaluation photographique
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2, 8, 16, 24 semaines après l'injection
|
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WSRS
Délai: 2, 8, 16 semaines après l'injection
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Le changement entre la ligne de base et le WSRS à 2, 8, 16 semaines évalué par l'investigateur en charge de l'évaluation en direct
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2, 8, 16 semaines après l'injection
|
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GAIS
Délai: 2, 8, 16, 24 semaines après l'injection
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Le taux de sujets dont le GAIS, évalué par l'investigateur en charge de l'évaluation en direct, est de 1 point ou plus après 2, 8, 16, 24 semaines à compter de l'injection
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2, 8, 16, 24 semaines après l'injection
|
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GAIS
Délai: 2, 8, 16, 24 semaines après l'injection
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Le taux de sujets dont le GAIS, évalué par les sujets eux-mêmes, est de 1 point ou plus après 2, 8, 16, 24 semaines à compter de l'injection
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2, 8, 16, 24 semaines après l'injection
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WSRS
Délai: 2, 8, 16, 24 semaines après l'injection
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Le taux de sujets dont le changement de WSRS, évalué par l'investigateur en charge de l'évaluation en direct, est de 1 point ou plus après 2, 8, 16, 24 semaines d'injection
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2, 8, 16, 24 semaines après l'injection
|
|
WSRS
Délai: 2, 8, 16, 24 semaines après l'injection
|
Le taux de sujets dont le changement de WSRS, évalué par l'investigateur en charge de l'évaluation photographique, est de 1 point ou plus après 2, 8, 16, 24 semaines d'injection
|
2, 8, 16, 24 semaines après l'injection
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Nombre d'événements indésirables chez les sujets
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Événements indésirables survenus après consentement éclairé, événements indésirables liés aux médicaments, événements indésirables graves, test de laboratoire, examen physique, signes vitaux
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Jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chan Yeong Heo, Seoul National University Bundang Hospital
- Chercheur principal: Saik Bang, Samsung Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2012
Première publication (Estimation)
25 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MT_PRT_NLF01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .