Effekt- og sikkerhetsstudie av Neuramis i korrigering av nasolabialfold

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner mellom 30 og 75 år
2. Forsøkspersoner som ønsker å korrigere sin nasolabiale fold og oppnå grad 3 eller 4 i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) av nasolabial fold
3. Personer hvis nasolabiale folder er visuelt symmetriske
4. Forsøkspersoner som gikk med på å begrense enhver behandling for rynkekorreksjon ved det nedre orbitalkantområdet i løpet av studien
5. Emner som kan forstå og overholde instruksjonene og all besøksplan
6. Forsøkspersoner som frivillig bestemte seg for å delta i studien og signerte det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som hadde antikoagulantbehandling (unntatt lavdosebehandling med aspirin (100 mg, maksimal dose på 300 mg/dag)) innen 2 uker fra screeningsdatoen
2. Forsøkspersoner som tidligere har hatt behandling ved den nedre orbitale kanten for rynkekorreksjon (f.eks. ansiktsløftning, bløtvevsforstørrelse, middels dyp peeling, hudfotorejuvenering) innen 6 måneder fra screeningsdatoen
3. Forsøkspersoner som ble behandlet kalsiumhydroksyapatitt i NLF-området innen et år fra screeningsdato
4. Personer som hadde permanente implantater med hudforstørrelse (f.eks. silikon, Softform®) i NLF-området
5. Personer som har et arr eller hudlesjon som kan påvirke effekten av NLF-området
6. Personer som hadde anafylaksi eller alvorlig kombinert allergi eller allergi mot lidokain eller hyaluronsyre
7. Personer som hadde en historie med keloiddannelse eller hypertrofisk arr
8. Forsøkspersoner som har en hudlidelse eller sårinfeksjon i NLF-området
9. Forsøkspersoner som deltok i andre kliniske studier innen 30 dager fra screeningsdatoen
10. De fertile som var uenige i medisinsk akseptabel prevensjon (f.eks. kondom, p-piller som varer i minst 3 måneder, prevensjonsmidler for injeksjon eller innsetting, intrauterin prevensjonsutstyr)
11. Gravide eller ammende personer
12. Pasienter som ikke er kvalifisert for denne studien etter medisinsk skjønn av etterforskeren