Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Neuramis bei der Korrektur der Nasolabialfalte

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen zwischen 30 und 75 Jahren
2. Probanden, die ihre Nasolabialfalte korrigieren und Grad 3 oder 4 in der Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) der Nasolabialfalte erreichen möchten
3. Personen, deren Nasolabialfalten visuell symmetrisch sind
4. Probanden, die zugestimmt haben, jegliche Behandlung zur Faltenkorrektur im Bereich des unteren Augenhöhlenrands für die Dauer der Studie einzuschränken
5. Probanden, die die Anweisungen und alle Besuchspläne verstehen und befolgen können
6. Probanden, die sich freiwillig für die Teilnahme an der Studie entschieden und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Datum eine gerinnungshemmende Therapie (mit Ausnahme einer niedrig dosierten Aspirintherapie (100 mg, maximale Dosis von 300 mg/Tag)) erhalten haben
2. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Datum eine vorherige Behandlung am unteren Augenhöhlenrand zur Faltenkorrektur (z
3. Probanden, die innerhalb eines Jahres nach dem Screening-Datum im NLF-Bereich mit Calciumhydroxyapatit behandelt wurden
4. Probanden mit permanenten Implantaten zur Hautaugmentation (z. B. Silikon, Softform®) im NLF-Bereich
5. Patienten mit Narben oder Hautläsionen, die die Wirksamkeit des NLF-Bereichs beeinträchtigen können
6. Patienten mit Anaphylaxie oder schwerer kombinierter Allergie oder Allergie gegen Lidocain oder Hyaluronsäure
7. Patienten mit Keloidbildung oder hypertropher Narbe in der Vorgeschichte
8. Probanden mit einer Hauterkrankung oder Wundinfektion im NLF-Bereich
9. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Datum an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
10. Die gebärfähigen Probanden, die mit einer medizinisch akzeptablen Empfängnisverhütung nicht einverstanden waren (z. B. Kondom, orale Kontrazeptiva, die mindestens 3 Monate fortgesetzt werden, Kontrazeptiva zum Injizieren oder Einführen, intrauterine Kontrazeptiva)
11. Schwangere oder stillende Personen
12. Patienten, die nach medizinischem Ermessen des Prüfarztes nicht für diese Studie in Frage kommen