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팔자주름 교정에서 뉴라미스의 효능 및 안전성 연구

2019년 3월 27일 업데이트: Medy-Tox

팔자 주름 교정에서 Restylane®과 비교하여 Neuramis 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 다중 센터, 이중 마스킹, 일치 쌍, 능동 제어 임상 시험

이 연구 설계는 무작위, 다중 센터, 이중 마스킹, 일치 쌍, 능동 제어 임상 시험입니다. 사전 동의서에 자발적으로 서명하고 본 연구에 적격하다고 판단된 피험자는 연구 장치와 비교 장치 모두를 피내 주사합니다. 피험자는 각각의 팔자 주름에 연구 장치 및 비교 장치 주사를 받도록 무작위 배정됩니다. 효능은 기준선으로부터 주름 심각도 평가 척도(WSRS)의 변화를 기반으로 평가됩니다. 안전성은 24주 추적 방문 및 주사 후 처음 2주 동안 피험자에게 제공되는 피험자 일지를 기준으로 평가됩니다. 불편한 점이나 이상반응은 피험자 일지와 후속 방문을 통해 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

69

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gangnam
      • Seoul, Gangnam, 대한민국, 135-710
        • Samsung Medical Center
    • Gyunggi
      • Seongnam, Gyunggi, 대한민국, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 30세에서 75세 사이의 남녀
  2. 팔자주름 교정을 원하는 자로서 팔자주름의 Wrinkle Severity Rating Scale(WSRS) 3~4등급에 해당하는 자
  3. 팔자주름이 시각적으로 대칭인 피험자
  4. 연구 기간 동안 안와하부 주름 교정 치료를 제한하기로 동의한 피험자
  5. 지시 사항 및 모든 방문 일정을 이해하고 준수할 수 있는 피험자
  6. 자발적으로 연구 참여를 결정하고 사전 동의서에 서명한 피험자

제외 기준:

  1. 검사일로부터 2주 이내에 항응고제 요법(저용량 아스피린 요법(100mg, 최대 300mg/일 용량) 제외)을 받은 자
  2. 이전에 스크리닝 일로부터 6개월 이내에 주름 교정(예: 페이스 리프트, 연조직 확대, 중간 깊이 박피, 진피 광회춘)을 위해 안와 하부에 치료를 받은 적이 있는 피험자
  3. 스크리닝일로부터 1년 이내에 NLF 부위에 수산화인회석칼슘을 투여한 피험자
  4. NLF 부위에 진피 확대 영구 임플란트(예: 실리콘, Softform®)를 이식한 피험자
  5. NLF 부위에 대한 효능에 영향을 줄 수 있는 흉터 또는 피부 병변이 있는 피험자
  6. 아나필락시스 또는 중증 복합 알레르기 또는 리도카인 또는 히알루론산에 대한 알레르기가 있는 피험자
  7. 켈로이드 형성 또는 비대성 반흔의 병력이 있는 피험자
  8. NLF 부위에 피부 질환 또는 상처 감염이 있는 피험자
  9. 스크리닝일로부터 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자
  10. 의학적으로 허용되는 피임법(예: 콘돔, 3개월 이상 지속되는 경구 피임약, 주사 또는 삽입용 피임약, 자궁 내 피임 장치)에 동의하지 않는 가임 대상자
  11. 임신 또는 수유부
  12. 연구자의 의학적 재량에 따라 본 연구에 적합하지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 뉴라미스
장치: HA필러
연구 장치 및 비교 장치는 무작위화에 따라 각 왼쪽 및 오른쪽 팔자 주름에 피내 주사됩니다.
활성 비교기: 레스틸렌®
장치: HA필러
연구 장치 및 비교 장치는 무작위화에 따라 각 왼쪽 및 오른쪽 팔자 주름에 피내 주사됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WSRS
기간: 주사 후 24주
실시간 평가를 담당하는 조사관이 평가한 기준선과 24주 WSRS 간의 변화
주사 후 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WSRS
기간: 주사 후 2, 8, 16, 24주
사진 평가를 담당하는 조사관이 평가한 기준선과 2, 8, 16, 24주 WSRS의 변화
주사 후 2, 8, 16, 24주
WSRS
기간: 주사 후 2, 8, 16주
실시간 평가를 담당하는 조사관이 평가한 기준선과 2주, 8주, 16주 WSRS 간의 변화
주사 후 2, 8, 16주
가이스
기간: 주사 후 2, 8, 16, 24주
주사 후 2주, 8주, 16주, 24주 후에 실시간 평가를 담당하는 연구자가 평가한 GAIS가 1점 이상인 피험자의 비율
주사 후 2, 8, 16, 24주
가이스
기간: 주사 후 2, 8, 16, 24주
접종 후 2, 8, 16, 24주 후 피험자가 직접 평가한 GAIS가 1점 이상인 피험자의 비율
주사 후 2, 8, 16, 24주
WSRS
기간: 주사 후 2, 8, 16, 24주
주사 2주, 8주, 16주, 24주 후 실시간 평가를 담당하는 연구자가 평가한 WSRS 변화율이 1점 이상인 피험자의 비율
주사 후 2, 8, 16, 24주
WSRS
기간: 주사 후 2, 8, 16, 24주
주사 2주, 8주, 16주, 24주 후 사진 평가를 담당하는 연구자가 평가한 WSRS 변화율이 1포인트 이상인 피험자의 비율
주사 후 2, 8, 16, 24주
피험자의 부작용 수
기간: 최대 24주
사전동의 후 발생한 이상반응, 약물이상반응, 중대한 이상반응, 실험실 검사, 신체검사, 활력징후
최대 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medy-Tox

수사관

  • 수석 연구원: Chan Yeong Heo, Seoul National University Bundang Hospital
  • 수석 연구원: Saik Bang, Samsung Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 2월 9일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 24일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • MT_PRT_NLF01

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