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Studio di efficacia e sicurezza di Neuramis nella correzione della piega naso-labiale

27 marzo 2019 aggiornato da: Medy-Tox

Uno studio clinico randomizzato, multicentrico, in doppia maschera, a coppie abbinate, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione con Neuramis rispetto a Restylane® nella correzione della piega naso-labiale

Questo disegno di studio è uno studio clinico randomizzato, multicentrico, in doppio mascherato, a coppie abbinate, con controllo attivo. Ai soggetti che hanno firmato volontariamente il consenso informato e sono giudicati idonei per questo studio verrà iniettato per via intradermica sia il dispositivo dello studio che il dispositivo di confronto. I soggetti saranno randomizzati per ricevere l'iniezione del dispositivo dello studio e del dispositivo di confronto su ciascuna piega naso-labiale. L'efficacia viene valutata in base alla variazione della scala di valutazione della gravità delle rughe (WSRS) rispetto al basale. La sicurezza sarà valutata sulla base delle visite di follow-up di 24 settimane e del diario del soggetto che verrà consegnato ai soggetti durante le prime 2 settimane dopo l'iniezione. Eventuali cose spiacevoli ed eventi avversi saranno indagati dal diario del soggetto e dalle visite di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gangnam
      • Seoul, Gangnam, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
    • Gyunggi
      • Seongnam, Gyunggi, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età compresa tra i 30 e i 75 anni
  2. Soggetti che desiderano correggere la propria piega naso-labiale e raggiungere il grado 3 o 4 nella Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) della piega naso-labiale
  3. Soggetti le cui pieghe nasolabiali sono visivamente simmetriche
  4. Soggetti che hanno accettato di limitare qualsiasi trattamento per la correzione delle rughe nell'area del bordo orbitale inferiore per la durata dello studio
  5. Soggetti in grado di comprendere e rispettare le istruzioni e tutto il programma delle visite
  6. Soggetti che hanno deciso volontariamente la partecipazione allo studio e hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti sottoposti a terapia anticoagulante (esclusa la terapia con aspirina a basso dosaggio (100 mg, dose massima di 300 mg/giorno)) entro 2 settimane dalla data di screening
  2. Soggetti che hanno subito un trattamento precedente al bordo orbitale inferiore per la correzione delle rughe (ad es. Lifting facciale, aumento dei tessuti molli, peeling di media profondità, fotoringiovanimento cutaneo) entro 6 mesi dalla data di screening
  3. Soggetti che sono stati trattati con idrossiapatite di calcio nell'area NLF entro un anno dalla data di screening
  4. Soggetti che avevano impianti permanenti di aumento dermico (ad es. Silicone, Softform®) nell'area NLF
  5. Soggetti che hanno una cicatrice o una lesione cutanea che può influire sull'efficacia nell'area NLF
  6. Soggetti che hanno avuto anafilassi o grave allergia combinata o allergia alla lidocaina o all'acido ialuronico
  7. Soggetti che avevano una storia di formazione di cheloidi o cicatrice ipertrofica
  8. Soggetti che hanno una malattia della pelle o un'infezione della ferita nell'area NLF
  9. Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 30 giorni dalla data di screening
  10. I soggetti fertili che non erano d'accordo con la contraccezione accettabile dal punto di vista medico (ad esempio, preservativo, contraccettivi orali che continuano almeno 3 mesi, contraccettivi per iniezione o inserimento, dispositivi contraccettivi intrauterini)
  11. Soggetti in gravidanza o in allattamento
  12. Pazienti che non sono idonei per questo studio a discrezione medica dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neuramis
Dispositivo: Riempitivo HA
Il dispositivo di studio e il dispositivo di confronto verranno iniettati per via intradermica a ciascuna piega nasolabiale sinistra e destra in base alla randomizzazione.
Comparatore attivo: Restylane®
Dispositivo: Riempitivo HA
Il dispositivo di studio e il dispositivo di confronto verranno iniettati per via intradermica a ciascuna piega nasolabiale sinistra e destra in base alla randomizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
WSRS
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'iniezione
La variazione tra il basale e il WSRS a 24 settimane valutato dallo sperimentatore incaricato della valutazione dal vivo
24 settimane dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
WSRS
Lasso di tempo: 2, 8, 16, 24 settimane dopo l'iniezione
Il cambiamento tra il basale e il WSRS a 2, 8, 16, 24 settimane valutato dallo sperimentatore incaricato della valutazione fotografica
2, 8, 16, 24 settimane dopo l'iniezione
WSRS
Lasso di tempo: 2, 8, 16 settimane dopo l'iniezione
La variazione tra il basale e il WSRS a 2, 8, 16 settimane valutato dallo sperimentatore incaricato della valutazione in tempo reale
2, 8, 16 settimane dopo l'iniezione
GAIS
Lasso di tempo: 2, 8, 16, 24 settimane dopo l'iniezione
Il tasso di soggetti il ​​cui GAIS, valutato dallo sperimentatore incaricato della valutazione in tempo reale, è pari o superiore a 1 punto dopo 2, 8, 16, 24 settimane dall'iniezione
2, 8, 16, 24 settimane dopo l'iniezione
GAIS
Lasso di tempo: 2, 8, 16, 24 settimane dopo l'iniezione
Il tasso di soggetti il ​​cui GAIS, valutato dai soggetti stessi, è pari o superiore a 1 punto dopo 2, 8, 16, 24 settimane dall'iniezione
2, 8, 16, 24 settimane dopo l'iniezione
WSRS
Lasso di tempo: 2, 8, 16, 24 settimane dopo l'iniezione
Il tasso di soggetti la cui variazione di WSRS, valutata dallo sperimentatore incaricato della valutazione in tempo reale, è di 1 punto o superiore dopo 2, 8, 16, 24 settimane dall'iniezione
2, 8, 16, 24 settimane dopo l'iniezione
WSRS
Lasso di tempo: 2, 8, 16, 24 settimane dopo l'iniezione
Il tasso di soggetti il ​​​​cui cambiamento di WSRS, valutato dall'investigatore incaricato della valutazione fotografica, è di 1 punto o superiore dopo 2, 8, 16, 24 settimane dall'iniezione
2, 8, 16, 24 settimane dopo l'iniezione
Numero di eventi avversi nei soggetti
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Eventi avversi verificatisi dopo il consenso informato, eventi avversi da farmaci, eventi avversi gravi, test di laboratorio, esame fisico, segni vitali
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medy-Tox

Investigatori

  • Investigatore principale: Chan Yeong Heo, Seoul National University Bundang Hospital
  • Investigatore principale: Saik Bang, Samsung Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT_PRT_NLF01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Piega nasolabiale

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