Neuramiksen teho- ja turvallisuustutkimus nasolaabiaalisen laskoksen korjaamisessa
keskiviikko 27. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Medy-Tox
Satunnaistettu, monikeskus, kaksoisnaamari, yhteensopivia pareja, aktiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus Neuramis-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Restylane®-injektioon nenälabiaalisen laskoksen korjaamisessa
Tämä tutkimussuunnitelma on satunnaistettu, monikeskus, kaksoisnaamioitu, sovitettu pari, aktiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus.
Koehenkilöille, jotka allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen ja joiden katsotaan olevan kelvollisia tähän tutkimukseen, injektoidaan sekä tutkimuslaitetta että vertailulaitetta ihonsisäisesti.
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan tutkimuslaitteen ja vertailulaitteen injektio jokaiseen nenälabiaalipoimukseen.
Tehoa arvioidaan ryppyjen vakavuusluokitusasteikon (WSRS) muutoksen perusteella lähtötasosta.
Turvallisuus arvioidaan perustuen 24 viikon seurantakäynteihin ja tutkimuspäiväkirjaan, joka annetaan koehenkilöille ensimmäisten 2 viikon aikana injektion jälkeen.
Kaikki epämiellyttävät asiat ja haittatapahtumat tutkitaan koehenkilöpäiväkirjasta ja seurantakäynneistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gangnam
-
Seoul, Gangnam, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Gyunggi
-
Seongnam, Gyunggi, Korean tasavalta, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30-75-vuotiaat miehet ja naiset
- Koehenkilöt, jotka haluavat korjata nenälabiaalista poimuaan ja saavuttavat asteen 3 tai 4 ryppyjen vakavuusasteikkoasteikossa (WSRS)
- Koehenkilöt, joiden nasolaabiaaliset poimut ovat visuaalisesti symmetrisiä
- Koehenkilöt, jotka suostuivat rajoittamaan ryppyjen korjaushoitoa alemman silmänympärysreunan alueella tutkimuksen ajan
- Aiheet, jotka ymmärtävät ja noudattavat ohjeita ja kaikkia vierailuaikatauluja
- Koehenkilöt, jotka vapaaehtoisesti päättivät osallistua tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka saivat antikoagulanttihoitoa (lukuun ottamatta pieniannoksista aspiriinihoitoa (100 mg, maksimi 300 mg/vrk)) 2 viikon sisällä seulontapäivästä
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa ryppyjen korjaamiseksi (esim. kasvojen kohotus, pehmytkudosten lisääminen, keskisyvyyden kuorinta, ihon fotorejuvenaatio) 6 kuukauden sisällä seulontapäivästä
- Koehenkilöt, joita hoidettiin kalsiumhydroksiapatiittia NLF-alueella vuoden sisällä seulontapäivästä
- Koehenkilöt, joilla oli ihoa vahvistavat pysyvät implantit (esim. silikoni, Softform®) NLF-alueella
- Potilaat, joilla on arpi tai ihovaurio, joka voi vaikuttaa tehoon NLF-alueella
- Potilaat, joilla oli anafylaksia tai vaikea yhdistetty allergia tai allergia lidokaiinille tai hyaluronihapolle
- Koehenkilöt, joilla on ollut keloidien muodostumista tai hypertrofinen arpi
- Koehenkilöt, joilla on ihosairaus tai haavatulehdus NLF-alueella
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä seulontapäivästä
- Lapsen saaneet henkilöt, jotka eivät hyväksyneet lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä (esim. kondomi, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, jotka jatkuvat vähintään 3 kuukautta, injektio- tai sisäänpanovälineet, kohdunsisäiset ehkäisyvälineet)
- Raskaana olevat tai imettävät henkilöt
- Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen tutkijan lääketieteellisen harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neuramis
|
Tutkimuslaite ja vertailulaite ruiskutetaan intradermaalisesti jokaiseen vasempaan ja oikeaan nasolaabiaaliseen poimuun satunnaistuksen mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Restylane®
|
Tutkimuslaite ja vertailulaite ruiskutetaan intradermaalisesti jokaiseen vasempaan ja oikeaan nasolaabiaaliseen poimuun satunnaistuksen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WSRS
Aikaikkuna: 24 viikkoa injektion jälkeen
|
Muutos lähtötilanteen ja 24 viikon WSRS:n välillä, jonka arvioi live-arvioinnista vastaava tutkija
|
24 viikkoa injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WSRS
Aikaikkuna: 2, 8, 16, 24 viikkoa injektion jälkeen
|
Muutos lähtötilanteen ja 2, 8, 16, 24 viikon WSRS:n välillä, jonka on arvioinut valokuvauksen arvioinnista vastaava tutkija
|
2, 8, 16, 24 viikkoa injektion jälkeen
|
|
WSRS
Aikaikkuna: 2, 8, 16 viikkoa injektion jälkeen
|
Muutos lähtötilanteen ja 2, 8, 16 viikon WSRS:n välillä, jonka arvioi live-arvioinnista vastaava tutkija
|
2, 8, 16 viikkoa injektion jälkeen
|
|
GAIS
Aikaikkuna: 2, 8, 16, 24 viikkoa injektion jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden GAIS on live-arvioinnista vastaavan tutkijan arvioima 1 piste tai enemmän 2, 8, 16 tai 24 viikon kuluttua injektiosta
|
2, 8, 16, 24 viikkoa injektion jälkeen
|
|
GAIS
Aikaikkuna: 2, 8, 16, 24 viikkoa injektion jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden GAIS koehenkilöiden itsensä arvioimana on 1 piste tai enemmän 2, 8, 16, 24 viikon kuluttua injektiosta
|
2, 8, 16, 24 viikkoa injektion jälkeen
|
|
WSRS
Aikaikkuna: 2, 8, 16, 24 viikkoa injektion jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden WSRS:n muutos, live-arvioinnista vastaavan tutkijan arvioima, on 1 piste tai enemmän 2, 8, 16 tai 24 viikon injektion jälkeen
|
2, 8, 16, 24 viikkoa injektion jälkeen
|
|
WSRS
Aikaikkuna: 2, 8, 16, 24 viikkoa injektion jälkeen
|
Sellaisten koehenkilöiden määrä, joiden WSRS:n muutos, valokuva-arvioinnista vastaavan tutkijan arvioima, on 1 pointe tai enemmän 2, 8, 16 tai 24 viikon injektion jälkeen
|
2, 8, 16, 24 viikkoa injektion jälkeen
|
|
Haittavaikutusten määrä koehenkilöillä
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Haittatapahtumat tapahtuivat tietoisen suostumuksen jälkeen, Lääkehaittatapahtumat, Vakavat haittatapahtumat, laboratoriotesti, fyysinen tutkimus, elintoiminnot
|
Jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chan Yeong Heo, Seoul National University Bundang Hospital
- Päätutkija: Saik Bang, Samsung Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MT_PRT_NLF01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .