Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neuramis hatékonysági és biztonságossági vizsgálata a nasolabialis redő korrekciójában

2019. március 27. frissítette: Medy-Tox

Véletlenszerű, többközpontú, kettős maszkos, párosított, aktívan kontrollált klinikai vizsgálat a Neuramis injekciózás hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a Restylane®-hez képest a nasolabialis redő korrekciójában

Ez a vizsgálati terv egy randomizált, többközpontú, kettős maszkos, párosított, aktív-kontrollos klinikai vizsgálat. Azok az alanyok, akik önként aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és úgy ítélték meg, hogy alkalmasak a vizsgálatra, intradermálisan injekciózzák mind a vizsgálati eszközt, mind az összehasonlító eszközt. Az alanyokat véletlenszerűen besoroljuk, hogy mindegyik nasolabialis redőjükbe injekciót kapjanak vizsgálati eszközzel és összehasonlító eszközzel. A hatékonyságot a ráncok súlyossági besorolási skála (WSRS) alapvonalhoz viszonyított változása alapján értékelik. A biztonságot 24 hetes nyomon követési látogatások és vizsgálati alanyok naplója alapján értékelik, amelyeket az injekció beadását követő első 2 hétben adnak át az alanyoknak. Bármilyen kellemetlen dolgot és nemkívánatos eseményt az alany naplójából és a nyomon követési látogatásokból kivizsgálunk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

69

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gangnam
      • Seoul, Gangnam, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Samsung Medical Center
    • Gyunggi
      • Seongnam, Gyunggi, Koreai Köztársaság, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 30 és 75 év közötti férfiak és nők
  2. Azok az alanyok, akik szeretnék korrigálni a nasolabialis redőt, és 3. vagy 4. fokozatot szeretnének elérni a nasolabialis redő ráncok súlyossági skáláján (WSRS)
  3. Azok az alanyok, akiknek a nasolabialis ráncai vizuálisan szimmetrikusak
  4. Azok az alanyok, akik beleegyeztek abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt korlátozzák a ráncok korrekcióját az alsó orbitális perem területén
  5. Alanyok, akik megértik és betartják az utasításokat és az összes látogatási ütemtervet
  6. Azok az alanyok, akik önként döntöttek a vizsgálatban való részvétel mellett, és aláírták a beleegyezésüket

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan alanyok, akik véralvadásgátló kezelésben részesültek (kivéve az alacsony dózisú aszpirin terápiát (100 mg, maximum 300 mg/nap adag)) a ​​szűrés időpontjától számított 2 héten belül
  2. Azok az alanyok, akiknél korábban az alsó szemkörnyéki ránckorrekciót kezelték (pl. arcplasztika, lágyrész-nagyobbítás, közepes mélységű hámlasztás, dermális fotorejuvenáció) a szűrés dátumától számított 6 hónapon belül
  3. Azok az alanyok, akiket kalcium-hidroxiapatittal kezeltek az NLF területén a szűrés időpontjától számított egy éven belül
  4. Azok az alanyok, akiknél dermális növelő tartós implantátum (pl. szilikon, Softform®) volt az NLF területen
  5. Olyan alanyok, akiknél heg vagy bőrelváltozás van, amely befolyásolhatja az NLF-terület hatékonyságát
  6. Olyan alanyok, akiknek anafilaxiában vagy súlyos kombinált allergiában vagy lidokainra vagy hialuronsavra allergiásak voltak
  7. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében keloidképződés vagy hipertrófiás heg szerepel
  8. Olyan alanyok, akiknek bőrbetegsége vagy sebfertőzése van az NLF területén
  9. Azok az alanyok, akik a szűrés dátumától számított 30 napon belül részt vettek más klinikai vizsgálatban
  10. A fogamzóképes alanyok, akik nem értettek egyet az orvosilag elfogadható fogamzásgátlással (pl. óvszer, legalább 3 hónapig tartó szájon át szedhető fogamzásgátlók, injekciós vagy behelyezhető fogamzásgátlók, méhen belüli fogamzásgátló eszközök)
  11. Terhes vagy szoptató alanyok
  12. Azok a betegek, akik nem jogosultak erre a vizsgálatra, a vizsgáló orvosi belátása szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Neuramis
Eszköz: HA töltőanyag
A vizsgálati eszközt és az összehasonlító eszközt intradermálisan injektálják minden bal és jobb nasolabialis redőbe a randomizációnak megfelelően.
Aktív összehasonlító: Restylane®
Eszköz: HA töltőanyag
A vizsgálati eszközt és az összehasonlító eszközt intradermálisan injektálják minden bal és jobb nasolabialis redőbe a randomizációnak megfelelően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
WSRS
Időkeret: 24 héttel az injekció beadása után
Az alapvonal és a 24 hetes WSRS közötti változás, amelyet az élő értékelésért felelős vizsgáló értékelt
24 héttel az injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
WSRS
Időkeret: 2, 8, 16, 24 héttel az injekció beadása után
Az alapvonal és a 2, 8, 16, 24 hetes WSRS közötti változás, amelyet a fényképészeti értékelésért felelős vizsgáló értékelt
2, 8, 16, 24 héttel az injekció beadása után
WSRS
Időkeret: 2, 8, 16 héttel az injekció beadása után
Az alapvonal és a 2, 8, 16 hetes WSRS közötti változás, amelyet az élő értékelésért felelős vizsgáló értékelt
2, 8, 16 héttel az injekció beadása után
GAIS
Időkeret: 2, 8, 16, 24 héttel az injekció beadása után
Azon alanyok aránya, akiknek a GAIS-értékét az élő értékelésért felelős vizsgáló értékelte, az injekció beadását követő 2, 8, 16 vagy 24 hét után legalább 1 pont.
2, 8, 16, 24 héttel az injekció beadása után
GAIS
Időkeret: 2, 8, 16, 24 héttel az injekció beadása után
Azon alanyok aránya, akiknek a GAIS-értéke az alanyok által saját maga által értékelve 1 pont vagy magasabb az injekció beadásától számított 2, 8, 16 vagy 24 hét után
2, 8, 16, 24 héttel az injekció beadása után
WSRS
Időkeret: 2, 8, 16, 24 héttel az injekció beadása után
Azon alanyok aránya, akiknél a WSRS változása az élő értékelésért felelős vizsgáló által értékelve 1 pont vagy nagyobb az injekció beadása utáni 2, 8, 16 vagy 24 hét után.
2, 8, 16, 24 héttel az injekció beadása után
WSRS
Időkeret: 2, 8, 16, 24 héttel az injekció beadása után
Azon alanyok aránya, akiknél a WSRS változása a fényképészeti értékelésért felelős vizsgáló által értékelve 1 pont vagy nagyobb az injekció beadása után 2, 8, 16 vagy 24 hét után
2, 8, 16, 24 héttel az injekció beadása után
Nemkívánatos események száma alanyokban
Időkeret: Akár 24 hétig
Nemkívánatos események tájékozott beleegyezés után történtek, gyógyszermellékhatások, súlyos nemkívánatos események, laborvizsgálat, fizikális vizsgálat, életjelek
Akár 24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medy-Tox

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chan Yeong Heo, Seoul National University Bundang Hospital
  • Kutatásvezető: Saik Bang, Samsung Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. február 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 24.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MT_PRT_NLF01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HA töltőanyag

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel