Estudo de Eficácia e Segurança do Neuramis na Correção do Sulco Nasolabial
27 de março de 2019 atualizado por: Medy-Tox
Um ensaio clínico randomizado, multicêntrico, duplo mascarado, pareado, controlado por ativo para avaliar a eficácia e a segurança da injeção com Neuramis em comparação com Restylane® na correção da dobra nasolabial
Este desenho de estudo é um ensaio clínico randomizado, multicêntrico, duplo mascarado, pareado, controlado por ativo.
Os indivíduos que assinaram voluntariamente o consentimento informado e são considerados elegíveis para este estudo serão injetados por via intradérmica no dispositivo de estudo e no dispositivo de comparação.
Os indivíduos serão randomizados para receber a injeção do dispositivo de estudo e do dispositivo comparador em cada sulco nasolabial.
A eficácia é avaliada com base na mudança na Escala de Avaliação de Gravidade de Rugas (WSRS) desde a linha de base.
A segurança será avaliada com base nas visitas de acompanhamento de 24 semanas e no diário do indivíduo, que será fornecido aos indivíduos durante as primeiras 2 semanas após a injeção.
Quaisquer coisas desconfortáveis e eventos adversos serão investigados no diário do sujeito e nas visitas de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gangnam
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Seoul, Gangnam, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
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Gyunggi
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Seongnam, Gyunggi, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 30 e 75 anos
- Indivíduos que desejam corrigir seu sulco nasolabial e atingir grau 3 ou 4 na Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) de sulco nasolabial
- Indivíduos cujas dobras nasolabiais são visualmente simétricas
- Indivíduos que concordaram em restringir qualquer tratamento para a correção de rugas na área da borda orbital inferior durante o estudo
- Sujeitos que possam entender e cumprir as instruções e todos os horários de visita
- Sujeitos que voluntariamente decidiram a participação no estudo e assinaram o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Indivíduos que receberam terapia anticoagulante (excluindo terapia com aspirina em baixa dose (100 mg, dose máxima de 300 mg/dia)) dentro de 2 semanas a partir da data de triagem
- Indivíduos que tiveram tratamento anterior na borda orbital inferior para correção de rugas (por exemplo, lifting facial, aumento de tecidos moles, peelings de profundidade média, fotorejuvenescimento dérmico) dentro de 6 meses a partir da data de triagem
- Indivíduos que foram tratados com hidroxiapatita de cálcio na área NLF dentro de um ano a partir da data de triagem
- Indivíduos que tiveram implantes permanentes de aumento dérmico (por exemplo, silicone, Softform®) na área NLF
- Indivíduos que tenham uma cicatriz ou lesão cutânea que possa afetar a eficácia da área NLF
- Indivíduos que tiveram anafilaxia ou alergia grave combinada ou alergia à lidocaína ou ácido hialurônico
- Indivíduos com histórico de formação de queloide ou cicatriz hipertrófica
- Sujeitos que têm uma doença de pele ou infecção de ferida na área NLF
- Indivíduos que participaram de outro ensaio clínico dentro de 30 dias a partir da data de triagem
- As mulheres grávidas que discordaram da contracepção medicamente aceitável (por exemplo, preservativo, contraceptivos orais continuando por pelo menos 3 meses, contraceptivos para injeção ou inserção, dispositivos contraceptivos intra-uterinos)
- Sujeitos grávidas ou lactantes
- Pacientes que não são elegíveis para este estudo a critério médico do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Neuramis
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O dispositivo de estudo e o dispositivo comparador serão injetados por via intradérmica em cada sulco nasolabial esquerdo e direito de acordo com a randomização.
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Comparador Ativo: Restylane®
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O dispositivo de estudo e o dispositivo comparador serão injetados por via intradérmica em cada sulco nasolabial esquerdo e direito de acordo com a randomização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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WSRS
Prazo: 24 semanas após a injeção
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A mudança entre a linha de base e WSRS de 24 semanas avaliada pelo investigador responsável pela avaliação ao vivo
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24 semanas após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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WSRS
Prazo: 2, 8, 16, 24 semanas após a injeção
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A mudança entre a linha de base e WSRS de 2, 8, 16, 24 semanas avaliada pelo investigador responsável pela avaliação fotográfica
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2, 8, 16, 24 semanas após a injeção
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WSRS
Prazo: 2, 8, 16 semanas após a injeção
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A mudança entre a linha de base e 2, 8, 16 semanas WSRS avaliada pelo investigador responsável pela avaliação ao vivo
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2, 8, 16 semanas após a injeção
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GAIS
Prazo: 2, 8, 16, 24 semanas após a injeção
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A taxa de indivíduos cujo GAIS, avaliado pelo investigador responsável pela avaliação ao vivo, é de 1 ponto ou superior após 2, 8, 16, 24 semanas a partir da injeção
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2, 8, 16, 24 semanas após a injeção
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GAIS
Prazo: 2, 8, 16, 24 semanas após a injeção
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A taxa de sujeitos cujo GAIS, avaliado pelos próprios sujeitos, é de 1 ponto ou mais após 2, 8, 16, 24 semanas a partir da injeção
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2, 8, 16, 24 semanas após a injeção
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WSRS
Prazo: 2, 8, 16, 24 semanas após a injeção
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A taxa de indivíduos cuja alteração de WSRS, avaliada pelo investigador responsável pela avaliação ao vivo, é de 1 ponto ou superior após 2, 8, 16, 24 semanas da injeção
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2, 8, 16, 24 semanas após a injeção
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|
WSRS
Prazo: 2, 8, 16, 24 semanas após a injeção
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A taxa de indivíduos cuja alteração de WSRS, avaliada pelo investigador responsável pela avaliação fotográfica, é de 1 ponto ou mais após 2, 8, 16, 24 semanas da injeção
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2, 8, 16, 24 semanas após a injeção
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Número de eventos adversos em indivíduos
Prazo: Até 24 semanas
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Eventos adversos ocorridos após consentimento informado, Eventos adversos a medicamentos, Eventos adversos graves, teste de laboratório, exame físico, sinais vitais
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Até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chan Yeong Heo, Seoul National University Bundang Hospital
- Investigador principal: Saik Bang, Samsung Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MT_PRT_NLF01
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