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Estudio de eficacia y seguridad de Neuramis en la corrección del pliegue nasolabial

27 de marzo de 2019 actualizado por: Medy-Tox

Un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, con doble enmascaramiento, emparejado, con control activo para evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección con Neuramis en comparación con Restylane® en la corrección del pliegue nasolabial

El diseño de este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, con doble enmascaramiento, de pares emparejados y con control activo. A los sujetos que firmaron voluntariamente el consentimiento informado y se considera que reúnen los requisitos para este estudio se les inyectará por vía intradérmica tanto el dispositivo del estudio como el dispositivo de comparación. Los sujetos serán aleatorizados para recibir la inyección del dispositivo de estudio y el dispositivo de comparación en cada pliegue nasolabial. La eficacia se evalúa en función del cambio en la escala de clasificación de la gravedad de las arrugas (WSRS) desde el inicio. La seguridad se evaluará en base a las visitas de seguimiento de 24 semanas y el diario del sujeto que se entregará a los sujetos durante las primeras 2 semanas después de la inyección. Cualquier cosa incómoda y evento adverso se investigará a partir del diario del sujeto y de las visitas de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gangnam
      • Seoul, Gangnam, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Center
    • Gyunggi
      • Seongnam, Gyunggi, Corea, república de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres de 30 a 75 años
  2. Sujetos que deseen corregir su pliegue nasolabial y alcancen el grado 3 o 4 en la Escala de clasificación de gravedad de arrugas (WSRS) del pliegue nasolabial
  3. Sujetos cuyos pliegues nasolabiales son visualmente simétricos
  4. Sujetos que aceptaron restringir cualquier tratamiento para la corrección de arrugas en el área del borde inferior de la órbita durante la duración del estudio
  5. Sujetos que pueden entender y cumplir con las instrucciones y todo el programa de visitas.
  6. Sujetos que voluntariamente decidieron la participación del estudio y firmaron el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que recibieron terapia anticoagulante (excluyendo la terapia con aspirina en dosis bajas (100 mg, dosis máxima de 300 mg/día)) dentro de las 2 semanas posteriores a la fecha de selección
  2. Sujetos que hayan recibido tratamiento previo en el borde orbitario inferior para la corrección de arrugas (p. ej., estiramiento facial, aumento de tejido blando, exfoliaciones de profundidad media, fotorrejuvenecimiento dérmico) dentro de los 6 meses posteriores a la fecha de selección
  3. Sujetos que recibieron tratamiento con hidroxiapatita de calcio en el área NLF dentro de un año a partir de la fecha de selección
  4. Sujetos que tenían implantes permanentes de aumento dérmico (por ejemplo, silicona, Softform®) en el área NLF
  5. Sujetos que tienen una cicatriz o lesión en la piel que puede afectar la eficacia del área de NLF
  6. Sujetos que tenían anafilaxia o alergia combinada grave o alergia a la lidocaína o al ácido hialurónico
  7. Sujetos que tenían antecedentes de formación de queloides o cicatriz hipertrófica
  8. Sujetos que tienen un trastorno de la piel o infección de la herida en el área de NLF
  9. Sujetos que participaron en otro ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la fecha de selección
  10. Los sujetos en edad fértil que no estuvieron de acuerdo con la anticoncepción médicamente aceptable (p. ej., preservativos, anticonceptivos orales que duran al menos 3 meses, anticonceptivos para inyección o inserción, dispositivos anticonceptivos intrauterinos)
  11. Sujetos embarazadas o lactantes
  12. Pacientes que no son elegibles para este estudio a criterio médico del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Neuramis
Dispositivo: Relleno HA
El dispositivo de estudio y el dispositivo de comparación se inyectarán por vía intradérmica en cada pliegue nasolabial izquierdo y derecho de acuerdo con la aleatorización.
Comparador activo: Restylane®
Dispositivo: Relleno HA
El dispositivo de estudio y el dispositivo de comparación se inyectarán por vía intradérmica en cada pliegue nasolabial izquierdo y derecho de acuerdo con la aleatorización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
WSRS
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la inyección
El cambio entre el inicio y las 24 semanas WSRS evaluado por el investigador a cargo de la evaluación en vivo
24 semanas después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
WSRS
Periodo de tiempo: 2, 8, 16, 24 semanas después de la inyección
El cambio entre el valor inicial y el WSRS de 2, 8, 16 y 24 semanas evaluado por el investigador a cargo de la evaluación fotográfica
2, 8, 16, 24 semanas después de la inyección
WSRS
Periodo de tiempo: 2, 8, 16 semanas después de la inyección
El cambio entre el valor inicial y el WSRS de 2, 8 y 16 semanas evaluado por el investigador a cargo de la evaluación en vivo
2, 8, 16 semanas después de la inyección
GAIS
Periodo de tiempo: 2, 8, 16, 24 semanas después de la inyección
La tasa de sujetos cuyo GAIS, evaluado por el investigador a cargo de la evaluación en vivo, es de 1 punto o más después de 2, 8, 16, 24 semanas desde la inyección
2, 8, 16, 24 semanas después de la inyección
GAIS
Periodo de tiempo: 2, 8, 16, 24 semanas después de la inyección
La tasa de sujetos cuyo GAIS, evaluado por los propios sujetos, es de 1 punto o más después de 2, 8, 16, 24 semanas desde la inyección
2, 8, 16, 24 semanas después de la inyección
WSRS
Periodo de tiempo: 2, 8, 16, 24 semanas después de la inyección
La tasa de sujetos cuyo cambio de WSRS, evaluado por el investigador a cargo de la evaluación en vivo, es de 1 punto o más después de 2, 8, 16, 24 semanas de la inyección
2, 8, 16, 24 semanas después de la inyección
WSRS
Periodo de tiempo: 2, 8, 16, 24 semanas después de la inyección
La tasa de sujetos cuyo cambio de WSRS, evaluado por el investigador a cargo de la evaluación fotográfica, es de 1 punto o más después de 2, 8, 16, 24 semanas de la inyección
2, 8, 16, 24 semanas después de la inyección
Número de eventos adversos en sujetos
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Eventos adversos ocurridos después del consentimiento informado, Eventos adversos de medicamentos, Eventos adversos graves, prueba de laboratorio, examen físico, signos vitales
Hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medy-Tox

Investigadores

  • Investigador principal: Chan Yeong Heo, Seoul National University Bundang Hospital
  • Investigador principal: Saik Bang, Samsung Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • MT_PRT_NLF01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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