Effekt- och säkerhetsstudie av neuramis vid korrigering av nasolabialveck
27 mars 2019 uppdaterad av: Medy-Tox
En randomiserad, multicenter, dubbelmaskad, matchade par, aktivt kontrollerad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av injektion med Neuramis jämfört med Restylane® vid korrigering av nasolabialveck
Denna studiedesign är en randomiserad, multicenter, dubbelmaskerade, matchade par, aktivt kontrollerad klinisk prövning.
Försökspersoner som frivilligt undertecknade det informerade samtycket och bedöms vara kvalificerade för denna studie kommer att injiceras intradermalt med både studieenheten och jämförelseenheten.
Försökspersonerna kommer att randomiseras för att få en injektion av studieanordningen och jämförelseanordningen på varje nasolabialveck.
Effekten utvärderas baserat på förändringen i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) från baslinjen.
Säkerheten kommer att bedömas baserat på 24 veckors uppföljningsbesök och ämnesdagbok som kommer att ges till försökspersoner under de första 2 veckorna efter injektionen.
Eventuella obekväma saker och biverkningar kommer att undersökas från patientens dagbok och uppföljningsbesök.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
69
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gangnam
-
Seoul, Gangnam, Korea, Republiken av, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Gyunggi
-
Seongnam, Gyunggi, Korea, Republiken av, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor mellan 30 och 75 år
- Försökspersoner som vill korrigera hans/hennes nasolabialveck och uppnå grad 3 eller 4 i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) för nasolabialvecket
- Försökspersoner vars nasolabialveck är visuellt symmetriska
- Försökspersoner som gick med på att begränsa all behandling för rynkkorrigering vid det nedre orbitalkantområdet under studiens varaktighet
- Ämnen som kan förstå och följa instruktionerna och alla besöksscheman
- Försökspersoner som frivilligt bestämde sig för att delta i studien och undertecknade det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som hade antikoagulantbehandling (exklusive lågdosbehandling med acetylsalicylsyra (100 mg, maximal dos 300 mg/dag)) inom 2 veckor från screeningdatumet
- Försökspersoner som hade tidigare behandling vid den nedre orbitalkanten för rynkorkorrigering (t.ex. ansiktslyftning, mjukvävnadsförstoring, medeldjup peeling, dermal fotoföryngring) inom 6 månader från screeningdatum
- Försökspersoner som behandlades kalciumhydroxiapatit i NLF-området inom ett år från screeningdatum
- Försökspersoner som hade permanenta implantat för dermala augmentation (t.ex. silikon, Softform®) i NLF-området
- Försökspersoner som har ett ärr eller hudskada som kan påverka effekten på NLF-området
- Försökspersoner som hade anafylaxi eller svår kombinerad allergi eller allergi mot lidokain eller hyaluronsyra
- Försökspersoner som tidigare haft keloidbildning eller hypertrofiska ärr
- Försökspersoner som har en hudsjukdom eller sårinfektion i NLF-området
- Försökspersoner som deltog i andra kliniska prövningar inom 30 dagar från screeningdatum
- De fertila patienter som inte höll med om medicinskt godtagbara preventivmedel (t.ex. kondom, p-piller som fortsätter i minst 3 månader, preventivmedel för injektion eller insättning, intrauterina preventivmedel)
- Gravida eller ammande försökspersoner
- Patienter som inte är berättigade till denna studie enligt utredarens medicinska bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Neuramis
|
Studieanordningen och komparatoranordningen kommer att injiceras intradermalt i varje vänster och höger nasolabialveck enligt randomiseringen.
|
|
Aktiv komparator: Restylane®
|
Studieanordningen och komparatoranordningen kommer att injiceras intradermalt i varje vänster och höger nasolabialveck enligt randomiseringen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WSRS
Tidsram: 24 veckor efter injektionen
|
Förändringen mellan baslinje och 24 veckors WSRS utvärderad av utredaren som ansvarar för livebedömning
|
24 veckor efter injektionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WSRS
Tidsram: 2, 8, 16, 24 veckor efter injektionen
|
Förändringen mellan baslinje och 2, 8, 16, 24 veckors WSRS utvärderad av utredaren med ansvar för fotografisk bedömning
|
2, 8, 16, 24 veckor efter injektionen
|
|
WSRS
Tidsram: 2, 8, 16 veckor efter injektionen
|
Förändringen mellan baslinje och 2, 8, 16 veckors WSRS utvärderad av utredaren som ansvarar för livebedömning
|
2, 8, 16 veckor efter injektionen
|
|
GAIS
Tidsram: 2, 8, 16, 24 veckor efter injektionen
|
Frekvensen av försökspersoner vars GAIS, utvärderad av utredaren som ansvarar för livebedömning, är 1 poäng eller högre efter 2, 8, 16, 24 veckor från injektionen
|
2, 8, 16, 24 veckor efter injektionen
|
|
GAIS
Tidsram: 2, 8, 16, 24 veckor efter injektionen
|
Andelen försökspersoner vars GAIS, utvärderad av försökspersonerna själv, är 1 poäng eller högre efter 2, 8, 16, 24 veckor från injektionen
|
2, 8, 16, 24 veckor efter injektionen
|
|
WSRS
Tidsram: 2, 8, 16, 24 veckor efter injektionen
|
Frekvensen av försökspersoner vars förändring av WSRS, utvärderad av den utredare som ansvarar för bedömningen av levande, är 1 poäng eller högre efter 2, 8, 16, 24 veckor efter injektionen
|
2, 8, 16, 24 veckor efter injektionen
|
|
WSRS
Tidsram: 2, 8, 16, 24 veckor efter injektionen
|
Frekvensen av försökspersoner vars förändring av WSRS, utvärderad av den utredare som ansvarar för fotografisk bedömning, är 1 pointe eller högre efter 2, 8, 16, 24 veckor efter injektionen
|
2, 8, 16, 24 veckor efter injektionen
|
|
Antal biverkningar hos försökspersoner
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Biverkningar inträffade efter informerat samtycke, Biverkningar av läkemedel, Allvarliga biverkningar, laboratorietest, fysisk undersökning, vitala tecken
|
Upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chan Yeong Heo, Seoul National University Bundang Hospital
- Huvudutredare: Saik Bang, Samsung Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2012
Första postat (Uppskatta)
25 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MT_PRT_NLF01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .