Studie účinnosti a bezpečnosti neuramis při korekci nasolabiální rýhy

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku od 30 do 75 let
2. Subjekty, které si chtějí upravit nosoústní rýhu a dosáhnout stupně 3 nebo 4 na stupnici závažnosti vrásek (WSRS) nasolabiální rýhy
3. Subjekty, jejichž nasolabiální rýhy jsou vizuálně symetrické
4. Subjekty, které souhlasily s omezením jakékoli léčby pro korekci vrásek v oblasti dolního orbitálního okraje po dobu trvání studie
5. Subjekty, které rozumí a dodržují pokyny a veškerý plán návštěv
6. Subjekty, které se dobrovolně rozhodly pro účast ve studii a podepsaly informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Jedinci, kteří podstoupili antikoagulační léčbu (kromě léčby nízkou dávkou aspirinu (100 mg, maximální dávka 300 mg/den)) do 2 týdnů od data screeningu
2. Jedinci, kteří podstoupili předchozí léčbu na dolním orbitálním okraji pro korekci vrásek (např. lifting obličeje, augmentaci měkkých tkání, středně hluboký peeling, dermální fotoomlazení) do 6 měsíců od data screeningu
3. Subjekty, které byly léčeny kalciumhydroxyapatitem v oblasti NLF do jednoho roku od data screeningu
4. Subjekty, které měly dermální augmentační trvalé implantáty (např. silikon, Softform®) v oblasti NLF
5. Subjekty, které mají jizvu nebo kožní léze, které mohou ovlivnit účinnost v oblasti NLF
6. Subjekty, které měly anafylaxi nebo těžkou kombinovanou alergii nebo alergii na lidokain nebo kyselinu hyaluronovou
7. Subjekty, které měly v anamnéze tvorbu keloidů nebo hypertrofickou jizvu
8. Subjekty, které mají kožní onemocnění nebo infekci rány v oblasti NLF
9. Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie do 30 dnů od data screeningu
10. Subjekty v plodném věku, které nesouhlasily s lékařsky přijatelnou antikoncepcí (např. kondom, perorální antikoncepce trvající alespoň 3 měsíce, antikoncepce pro injekci nebo zavádění, intrauterinní antikoncepční tělíska)
11. Těhotné nebo kojící subjekty
12. Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro tuto studii podle lékařského uvážení zkoušejícího