Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van neuramis bij correctie van nasolabiale plooi

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen tussen de 30 en 75 jaar
2. Proefpersonen die hun neus-lippenplooi willen corrigeren en graad 3 of 4 bereiken op de Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) van de neus-lippenplooi
3. Proefpersonen waarvan de nasolabiale plooien visueel symmetrisch zijn
4. Proefpersonen die ermee instemden om elke behandeling voor de rimpelcorrectie aan de onderkant van de oogkasrand te beperken voor de duur van het onderzoek
5. Onderwerpen die de instructies en het hele bezoekschema kunnen begrijpen en naleven
6. Proefpersonen die vrijwillig hebben besloten om deel te nemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die antistollingstherapie hadden (exclusief lage dosis aspirine (100 mg, maximale dosis van 300 mg / dag)) binnen 2 weken na de screeningdatum
2. Proefpersonen die een eerdere behandeling hebben ondergaan aan de onderste oogkasrand voor rimpelcorrectie (bijv. facelift, vergroting van zacht weefsel, medium diepte peelings, dermale fotorejuvenatie) binnen 6 maanden na de screeningdatum
3. Proefpersonen die binnen een jaar na de screeningdatum werden behandeld met calciumhydroxyapatiet in het NLF-gebied
4. Onderwerpen die dermale augmentatie permanente implantaten (bijv. Siliconen, Softform®) hadden in het NLF-gebied
5. Proefpersonen met een litteken of huidlaesie die van invloed kunnen zijn op de werkzaamheid van het NLF-gebied
6. Proefpersonen die anafylaxie of ernstige gecombineerde allergie of allergie voor lidocaïne of hyaluronzuur hadden
7. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van keloïdvorming of hypertrofisch litteken
8. Proefpersonen met een huidaandoening of wondinfectie in het NLF-gebied
9. Proefpersonen die binnen 30 dagen na de screeningdatum hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek
10. De vruchtbare proefpersonen die het niet eens waren met medisch aanvaardbare anticonceptie (bijv. condoom, orale anticonceptiva die ten minste 3 maanden worden voortgezet, anticonceptiva voor injectie of inbrenging, intra-uteriene anticonceptiva)
11. Zwangere of zogende proefpersonen
12. Patiënten die niet in aanmerking komen voor deze studie naar medisch oordeel van de onderzoeker