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一项检查苹果/苹果产品对心脏病风险影响的研究 (APPS)

2024年4月2日 更新者：Jayne Woodside, PhD、Queen's University, Belfast

增加整个苹果消费、苹果提取物和冻干苹果产品对心血管疾病风险生物标志物的影响：对心血管疾病风险增加参与者的随机干预

本研究将检验食用营养丰富的苹果、苹果提取物和冻干苹果产品对健康的益处是否相似。 50 名心脏病风险较高的志愿者将食用低苹果饮食（<1 份/天）、每天 2 个高或低多酚苹果、苹果提取物或冻干苹果颗粒产品，持续 4 周（每组 10 名参与者，随机分配）。 除提取物组外，所有志愿者都将服用安慰剂。 除研究小组提供的食物外，所有志愿者都将遵循低苹果饮食（每天<1 个苹果）。 志愿者将在研究开始和结束时完成食物日记和一些调查问卷。 在第 0 周和第 4 周收集血液和尿液样本

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

许多产品（如生物活性提取物）试图复制富含水果和蔬菜的饮食的健康益处，但是，尚不清楚食用这些加工产品是否可以获得类似的健康益处。 安慰剂对照干预研究将检查产品之间的健康益处是否相似。 志愿者将有一个心脏病的危险因素。 招聘将通过 QUB 和公众发布的广告进行。 将在这 4 周内提供苹果/苹果产品，但除此之外将遵循志愿者的正常饮食和生活方式。 血液和尿液样本将在第 0 周和第 4 周收集。为期 4 天的食物日记将在研究开始和结束时完成。 在研究开始和结束时将完成一些问卷调查（身体活动、生活方式、喜好程度、对研究产品的耐受性、研究评估）。 由于这是一项试点研究，功率计算被认为是不合适的。 统计分析将在 SPSS 中进行，第 0 周测量的每个感兴趣的终点将通过一种方差分析在五个干预组之间进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

55

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • Northern Ireland
      • Belfast、Northern Ireland、英国、BT12 6BJ
        • Queen's University Belfast
      • Belfast、Northern Ireland、英国、BT12 6BJ
        • Queen's Unversity, Belfast

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • > 50 岁或
  • 当前吸烟者或
  • 收缩压 120-139mmHg/ 舒张压 80-89mmHg 或
  • 总胆固醇 >5.2mmol/l 或 HDL 胆固醇 <1.03mmol/l 或
  • 体重指数 >25 公斤/平方米

排除标准：

  • 糖尿病
  • 过去 3 个月内有过急性冠脉综合征或短暂性脑缺血发作
  • 特殊饮食要求、食物敏感性或选择素食/纯素饮食
  • 口服抗凝治疗
  • 体重指数 >35 公斤/平方米
  • 过量饮酒（男性 >28 U/周或女性 >21 U/周）
  • 怀孕/哺乳
  • 服用抗氧化补充剂
  • 会严重限制完成研究要求的能力的医疗条件或饮食限制

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：（第一组）低苹果饮食
实验性的：（第 2 组）2 个高苹果
膳食补充剂：高/低表儿茶素苹果/苹果提取物/颗粒

（第 1 组）低苹果饮食（即

（第 2 组）每天 2 个高表儿茶素苹果 + 每天 2 个安慰剂胶囊。

（第 3 组）每天 2 个低表儿茶素苹果 + 每天 2 个安慰剂胶囊。

（第 4 组）低苹果饮食 + 每天 2 x 4.4 克苹果颗粒 + 每天 2 粒安慰剂胶囊。

（第 5 组）低苹果饮食 + 每天 2 粒苹果提取物胶囊。

其他名称：
  • 高多酚苹果
  • 低多酚苹果
实验性的：（第 3 组）2 个低苹果
膳食补充剂：高/低表儿茶素苹果/苹果提取物/颗粒

（第 1 组）低苹果饮食（即

（第 2 组）每天 2 个高表儿茶素苹果 + 每天 2 个安慰剂胶囊。

（第 3 组）每天 2 个低表儿茶素苹果 + 每天 2 个安慰剂胶囊。

（第 4 组）低苹果饮食 + 每天 2 x 4.4 克苹果颗粒 + 每天 2 粒安慰剂胶囊。

（第 5 组）低苹果饮食 + 每天 2 粒苹果提取物胶囊。

其他名称：
  • 高多酚苹果
  • 低多酚苹果
实验性的：（第 4 组）2 x 4.4g 苹果颗粒
膳食补充剂：高/低表儿茶素苹果/苹果提取物/颗粒

（第 1 组）低苹果饮食（即

（第 2 组）每天 2 个高表儿茶素苹果 + 每天 2 个安慰剂胶囊。

（第 3 组）每天 2 个低表儿茶素苹果 + 每天 2 个安慰剂胶囊。

（第 4 组）低苹果饮食 + 每天 2 x 4.4 克苹果颗粒 + 每天 2 粒安慰剂胶囊。

（第 5 组）低苹果饮食 + 每天 2 粒苹果提取物胶囊。

其他名称：
  • 高多酚苹果
  • 低多酚苹果
实验性的：（第 5 组）2 x 苹果提取物胶囊
膳食补充剂：高/低表儿茶素苹果/苹果提取物/颗粒

（第 1 组）低苹果饮食（即

（第 2 组）每天 2 个高表儿茶素苹果 + 每天 2 个安慰剂胶囊。

（第 3 组）每天 2 个低表儿茶素苹果 + 每天 2 个安慰剂胶囊。

（第 4 组）低苹果饮食 + 每天 2 x 4.4 克苹果颗粒 + 每天 2 粒安慰剂胶囊。

（第 5 组）低苹果饮食 + 每天 2 粒苹果提取物胶囊。

其他名称：
  • 高多酚苹果
  • 低多酚苹果

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
氧化低密度脂蛋白的组间变化
大体时间：第 0 周和第 4 周
第 0 周和第 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告的苹果或苹果产品摄入量的组间变化
大体时间：第 0 周和第 4 周
第 0 周和第 4 周
营养状况生化标志物组间变化
大体时间：第 0 周和第 4 周
血浆中的多酚水平（包括表儿茶素和槲皮素）。 血清中维生素 C 和类胡萝卜素的浓度。 LDL 中的多酚和类胡萝卜素浓度。
第 0 周和第 4 周
心血管疾病风险生物标志物的组间变化
大体时间：第 0 周和第 4 周

将使用欧姆龙自动血压计从右臂测量两次血压，参与者静坐至少五分钟。

血清中的总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯将使用自动酶促测定法进行测量。

高灵敏度 CRP 将通过自动免疫测定进行评估。

在为期 4 周的干预期间每周监测体重。
第 0 周和第 4 周
心血管疾病风险其他生物标志物的组间变化
大体时间：第 0 周和第 4 周
通过 ELISA 检测尿液中的异前列腺素。 通过 HPLC 检测血清 ICAM-1、VCAM-1 和 E-选择素、LDL 粒径、血清中的丙二醛。
第 0 周和第 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Queen's University, Belfast

调查人员

  • 首席研究员：Jayne V Woodside, PhD、Queen's University, Belfast

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2013年10月1日

研究完成 (实际的)

2017年7月31日

研究注册日期

首次提交

2012年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月23日

首次发布 (估计的)

2012年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月2日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 11.22v5

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