Une étude examinant les effets des pommes et des produits à base de pomme sur le risque de maladie cardiaque (APPS)
Effet de l'augmentation de la consommation de pommes entières, d'extraits de pomme et de produits à base de pomme lyophilisée sur les biomarqueurs du risque de maladie cardiovasculaire : une intervention randomisée chez des participants à risque accru de maladie cardiovasculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT12 6BJ
- Queen's University Belfast
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Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT12 6BJ
- Queen's Unversity, Belfast
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- > 50 ans ou
- Fumeur actuel ou
- Pression artérielle systolique 120-139 mmHg/ Pression artérielle diastolique 80-89 mmHg ou
- Cholestérol total > 5,2 mmol/l ou cholestérol HDL < 1,03 mmol/l ou
- IMC > 25 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré
- Un syndrome coronarien aigu ou un accident ischémique transitoire au cours des 3 derniers mois
- Exigences diététiques particulières, sensibilités alimentaires ou régime végétarien/végétalien au choix
- Traitement anticoagulant oral
- IMC >35 kg/m2
- Consommation excessive d'alcool (>28 U/semaine hommes ou >21 U/semaine femmes)
- Grossesse/ Allaitement
- Prendre des suppléments antioxydants
- Conditions médicales ou restrictions alimentaires qui limiteraient considérablement la capacité de remplir les exigences de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: (Groupe 1) Régime pauvre en pommes
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Expérimental: (Groupe 2) 2 pommes hautes
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(Groupe 1) Régime pauvre en pommes (c.-à-d. (Groupe 2) 2 x pommes à haute teneur en épicatéchine par jour + 2 gélules placebo par jour. (Groupe 3) 2 x pommes à faible épicatéchine par jour + 2 gélules placebo par jour. (Groupe 4) Régime pauvre en pommes + 2 x 4,4 g de granulés de pomme par jour + 2 gélules placebo par jour. (Groupe 5) Régime pauvre en pommes + 2 capsules d'extrait de pomme par jour.
Autres noms:
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Expérimental: (Groupe 3) 2 pommes basses
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(Groupe 1) Régime pauvre en pommes (c.-à-d. (Groupe 2) 2 x pommes à haute teneur en épicatéchine par jour + 2 gélules placebo par jour. (Groupe 3) 2 x pommes à faible épicatéchine par jour + 2 gélules placebo par jour. (Groupe 4) Régime pauvre en pommes + 2 x 4,4 g de granulés de pomme par jour + 2 gélules placebo par jour. (Groupe 5) Régime pauvre en pommes + 2 capsules d'extrait de pomme par jour.
Autres noms:
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Expérimental: (Groupe 4) 2 x 4,4 g de granulés de pomme
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(Groupe 1) Régime pauvre en pommes (c.-à-d. (Groupe 2) 2 x pommes à haute teneur en épicatéchine par jour + 2 gélules placebo par jour. (Groupe 3) 2 x pommes à faible épicatéchine par jour + 2 gélules placebo par jour. (Groupe 4) Régime pauvre en pommes + 2 x 4,4 g de granulés de pomme par jour + 2 gélules placebo par jour. (Groupe 5) Régime pauvre en pommes + 2 capsules d'extrait de pomme par jour.
Autres noms:
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Expérimental: (Groupe 5) 2 x capsules d'extrait de pomme
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(Groupe 1) Régime pauvre en pommes (c.-à-d. (Groupe 2) 2 x pommes à haute teneur en épicatéchine par jour + 2 gélules placebo par jour. (Groupe 3) 2 x pommes à faible épicatéchine par jour + 2 gélules placebo par jour. (Groupe 4) Régime pauvre en pommes + 2 x 4,4 g de granulés de pomme par jour + 2 gélules placebo par jour. (Groupe 5) Régime pauvre en pommes + 2 capsules d'extrait de pomme par jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Entre changement de groupe dans les LDL oxydées
Délai: Semaines 0 et 4
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Semaines 0 et 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement entre les groupes dans la consommation autodéclarée de pommes ou de produits à base de pommes
Délai: Semaines 0 et 4
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Semaines 0 et 4
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Changement entre les groupes des marqueurs biochimiques de l'état nutritionnel
Délai: Semaines 0 et 4
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Niveaux de polyphénols (y compris l'épicatéchine et la quercétine) dans le plasma.
Concentrations de vitamine C et de caroténoïdes dans le sérum.
Concentrations de polyphénols et de caroténoïdes dans les LDL.
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Semaines 0 et 4
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Changement entre les groupes des biomarqueurs du risque de maladie cardiovasculaire
Délai: Semaines 0 et 4
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La tension artérielle sera mesurée deux fois à partir du bras droit, à l'aide d'un sphygmomanomètre Omron automatisé, le participant étant assis tranquillement pendant au moins cinq minutes. Le cholestérol total, le cholestérol HDL et les triglycérides dans le sérum seront mesurés à l'aide de dosages enzymatiques automatisés. La CRP à haute sensibilité sera évaluée par dosage immunologique automatisé. Le poids sera surveillé chaque semaine pendant les 4 semaines d'intervention. |
Semaines 0 et 4
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Changement entre les groupes d'autres biomarqueurs de risque de maladie cardiovasculaire
Délai: Semaines 0 et 4
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Isoprostanes dans les urines par ELISA.
Sérum ICAM-1, VCAM-1 et E-sélectine, taille des particules LDL, malondialdéhyde dans le sérum par HPLC.
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Semaines 0 et 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jayne V Woodside, PhD, Queen's University, Belfast
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11.22v5
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