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Eine Studie, die die Auswirkungen von Äpfeln/Apfelprodukten auf das Risiko von Herzerkrankungen untersucht (APPS)

2. April 2024 aktualisiert von: Jayne Woodside, PhD, Queen's University, Belfast

Wirkung eines erhöhten Verzehrs von ganzen Äpfeln, Apfelextrakt und gefriergetrockneten Apfelprodukten auf Biomarker des Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen: eine randomisierte Intervention bei Teilnehmern mit erhöhtem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Diese Studie wird untersuchen, ob die gesundheitlichen Vorteile des Verzehrs von nährstoffreichen Äpfeln, einem Apfelextrakt und einem gefriergetrockneten Apfelprodukt ähnlich sind. 50 Freiwillige mit erhöhtem Risiko für Herzkrankheiten werden 4 Wochen lang entweder eine apfelarme Ernährung (< 1 Portion/Tag), 2 Äpfel mit hohem oder niedrigem Polyphenolgehalt, einen Apfelextrakt oder gefriergetrocknetes Apfelgranulatprodukt zu sich nehmen (10 Teilnehmer pro Gruppe). , zufällig ausgewählt). Abgesehen von der Extraktgruppe nehmen alle Freiwilligen ein Placebo ein. Alle Freiwilligen folgen einer Apfelarmen Diät (<1 Apfel pro Tag) anders als die, die vom Forschungsteam bereitgestellt wurde. Die Freiwilligen werden zu Beginn und am Ende der Studie Ernährungstagebücher und eine Reihe von Fragebögen ausfüllen. Blut- und Urinproben, die nach 0 und 4 Wochen gesammelt wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele Produkte (z. B. bioaktive Extrakte) versuchen, die gesundheitlichen Vorteile einer an Obst und Gemüse reichen Ernährung nachzubilden, es ist jedoch nicht bekannt, ob durch den Verzehr dieser verarbeiteten Produkte ähnliche gesundheitliche Vorteile erzielt werden können. Eine Placebo-kontrollierte Interventionsstudie wird untersuchen, ob die gesundheitlichen Vorteile zwischen den Produkten ähnlich sind. Freiwillige haben einen Risikofaktor für Herzkrankheiten. Die Rekrutierung erfolgt durch Ausschreibung von QUB und der allgemeinen Öffentlichkeit. Äpfel/Apfelprodukte werden für die 4 Wochen zur Verfügung gestellt, aber ansonsten wird die normale Ernährung und Lebensweise der Freiwilligen befolgt. Blut- und Urinproben werden in Woche 0 und Woche 4 gesammelt. Zu Beginn und am Ende der Studie werden 4-tägige Ernährungstagebücher geführt. Zu Beginn und am Ende der Studie werden eine Reihe von Fragebögen (körperliche Aktivität, Lebensstil, Vorlieben, Verträglichkeit der Studienprodukte, Studienauswertung) ausgefüllt. Da es sich um eine Pilotstudie handelt, wurden Leistungsberechnungen nicht als angemessen erachtet. Die statistische Analyse wird in SPSS durchgeführt, jeder interessierende Endpunkt aus der Messung in Woche 0 wird zwischen den fünf Interventionsgruppen durch eine Einweg-Varianzanalyse verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT12 6BJ
        • Queen's University Belfast
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT12 6BJ
        • Queen's Unversity, Belfast

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 50 Jahre alt bzw
  • Aktueller Raucher bzw
  • Systolischer Blutdruck 120-139 mmHg/ Diastolischer Blutdruck 80-89 mmHg oder
  • Gesamtcholesterin > 5,2 mmol/l oder HDL-Cholesterin < 1,03 mmol/l oder
  • BMI >25 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • Ein akutes Koronarsyndrom oder eine transitorische ischämische Attacke innerhalb der letzten 3 Monate
  • Spezielle Ernährungsbedürfnisse, Nahrungsmittelunverträglichkeiten oder vegetarische/vegane Ernährung nach Wahl
  • Orale Antikoagulationstherapie
  • BMI >35 kg/m2
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (>28 E/Woche Männer oder >21 E/Woche Frauen)
  • Schwangerschaft/ Stillzeit
  • Einnahme von antioxidativen Nahrungsergänzungsmitteln
  • Medizinische Bedingungen oder diätetische Einschränkungen, die die Fähigkeit zur Erfüllung der Studienanforderungen erheblich einschränken würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: (Gruppe 1) Apfelarme Diät
Experimental: (Gruppe 2) 2 hohe Äpfel
Nahrungsergänzungsmittel: Äpfel mit hohem/niedrigem Epicatechingehalt/Apfelextrakt/Granulat

(Gruppe 1) Niedrige Apfeldiät (d.h.

(Gruppe 2) 2 x täglich Äpfel mit hohem Epicatechin-Gehalt + 2 Placebo-Kapseln täglich.

(Gruppe 3) 2 x täglich Äpfel mit niedrigem Epicatechingehalt + 2 Placebo-Kapseln täglich.

(Gruppe 4) Apfelarme Diät + 2 x 4,4 g Apfelgranulat täglich + 2 Placebo-Kapseln täglich.

(Gruppe 5) Apfelarme Diät + 2 x Apfelextrakt-Kapseln täglich.

Andere Namen:
  • Äpfel mit hohem Polyphenolgehalt
  • Äpfel mit niedrigem Polyphenolgehalt
Experimental: (Gruppe 3) 2 niedrige Äpfel
Nahrungsergänzungsmittel: Äpfel mit hohem/niedrigem Epicatechingehalt/Apfelextrakt/Granulat

(Gruppe 1) Niedrige Apfeldiät (d.h.

(Gruppe 2) 2 x täglich Äpfel mit hohem Epicatechin-Gehalt + 2 Placebo-Kapseln täglich.

(Gruppe 3) 2 x täglich Äpfel mit niedrigem Epicatechingehalt + 2 Placebo-Kapseln täglich.

(Gruppe 4) Apfelarme Diät + 2 x 4,4 g Apfelgranulat täglich + 2 Placebo-Kapseln täglich.

(Gruppe 5) Apfelarme Diät + 2 x Apfelextrakt-Kapseln täglich.

Andere Namen:
  • Äpfel mit hohem Polyphenolgehalt
  • Äpfel mit niedrigem Polyphenolgehalt
Experimental: (Gruppe 4) 2 x 4,4 g Apfelgranulat
Nahrungsergänzungsmittel: Äpfel mit hohem/niedrigem Epicatechingehalt/Apfelextrakt/Granulat

(Gruppe 1) Niedrige Apfeldiät (d.h.

(Gruppe 2) 2 x täglich Äpfel mit hohem Epicatechin-Gehalt + 2 Placebo-Kapseln täglich.

(Gruppe 3) 2 x täglich Äpfel mit niedrigem Epicatechingehalt + 2 Placebo-Kapseln täglich.

(Gruppe 4) Apfelarme Diät + 2 x 4,4 g Apfelgranulat täglich + 2 Placebo-Kapseln täglich.

(Gruppe 5) Apfelarme Diät + 2 x Apfelextrakt-Kapseln täglich.

Andere Namen:
  • Äpfel mit hohem Polyphenolgehalt
  • Äpfel mit niedrigem Polyphenolgehalt
Experimental: (Gruppe 5) 2 x Apfelextrakt-Kapseln
Nahrungsergänzungsmittel: Äpfel mit hohem/niedrigem Epicatechingehalt/Apfelextrakt/Granulat

(Gruppe 1) Niedrige Apfeldiät (d.h.

(Gruppe 2) 2 x täglich Äpfel mit hohem Epicatechin-Gehalt + 2 Placebo-Kapseln täglich.

(Gruppe 3) 2 x täglich Äpfel mit niedrigem Epicatechingehalt + 2 Placebo-Kapseln täglich.

(Gruppe 4) Apfelarme Diät + 2 x 4,4 g Apfelgranulat täglich + 2 Placebo-Kapseln täglich.

(Gruppe 5) Apfelarme Diät + 2 x Apfelextrakt-Kapseln täglich.

Andere Namen:
  • Äpfel mit hohem Polyphenolgehalt
  • Äpfel mit niedrigem Polyphenolgehalt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zwischengruppenwechsel bei oxidiertem LDL
Zeitfenster: Woche 0 und 4
Woche 0 und 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel zwischen den Gruppen bei der selbstberichteten Einnahme von Äpfeln oder Apfelprodukten
Zeitfenster: Woche 0 und 4
Woche 0 und 4
Veränderung der biochemischen Marker des Ernährungszustands zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Woche 0 und 4
Polyphenolspiegel (einschließlich Epicatechin und Quercetin) im Plasma. Vitamin C und Carotinoidkonzentrationen im Serum. Polyphenol- und Carotinoidkonzentrationen im LDL.
Woche 0 und 4
Veränderung der Biomarker des Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Woche 0 und 4

Der Blutdruck wird zweimal am rechten Arm mit einem automatisierten Omron-Blutdruckmessgerät gemessen, wobei der Teilnehmer mindestens fünf Minuten lang ruhig sitzt.

Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyceride im Serum werden unter Verwendung automatisierter enzymatischer Assays gemessen.

Das hochempfindliche CRP wird durch einen automatisierten Immunoassay bestimmt.

Das Gewicht wird während der 4-wöchigen Intervention wöchentlich überwacht.
Woche 0 und 4
Zwischengruppenveränderung bei anderen Biomarkern des Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: Woche 0 und 4
Isoprostane im Urin durch ELISA. Serum ICAM-1, VCAM-1 und E-Selectin, LDL-Partikelgröße, Malondialdehyd im Serum durch HPLC.
Woche 0 und 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen's University, Belfast

Ermittler

  • Hauptermittler: Jayne V Woodside, PhD, Queen's University, Belfast

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11.22v5

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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